ViraferonPeg
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2021
Wirkstoff:
a peginterferon alfa-2b.
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatitis C, krónikus
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Kérjük, olvassa el a ribavirin, boceprevir összefoglalók a termék jellemzői (SmPCs), amikor a ViraferonPeg használható kombinálva ezek a gyógyszerek. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. A ViraferonPeg ribavirinnel kombinált (bitherapy) kezelésére javallt, a CHC fertőzés felnőtt betegeknél, akik korábban nem kezelt, beleértve a betegek klinikailag stabil HIV-co-fertőzés felnőtt betegeknél, akiknek nem sikerült a korábbi interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált), valamint a ribavirinnel kombinált kezelés vagy alfa-interferon monoterápia. Az Interferon monoterápia, beleértve a ViraferonPeg, jelezte, főleg abban az esetben, intolerancia vagy-ellenjavallat, hogy a ribavirin. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással, amikor a ViraferonPeg használt ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás lehet, hogy visszafordíthatatlan egyes betegeknél. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással kapszula vagy szóbeli megoldás, ha a ViraferonPeg használt ribavirin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2000-05-28
Gebrauchsinformation
116
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
117
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
peginterferon alfa-2b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ViraferonPeg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ViraferonPeg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeget?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIRAFERONPEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek
nevezett fehérje, ami az
interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az
interferonokat a szervezete
immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a
fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a
gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az
immunrendszere működését. Ez
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 50 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 80 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 100 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 120 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapj
Lesen Sie das vollständige Dokument
