ViraferonPeg
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2021
Wirkstoff:
peginterféron alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Les Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hépatite C chronique
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Veuillez vous référer à la ribavirine et le bocéprévir résumés des caractéristiques du produit (SmPCs) lorsque ViraferonPeg est pour être utilisés en association avec ces médicaments. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg en association avec la ribavirine (bitherapy) est indiqué pour le traitement des CHC de l'infection chez les patients adultes qui n'ont jamais été traités, y compris les patients cliniquement stables de la co-infection VIH et chez les patients adultes qui ont échoué à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine thérapie de combinaison ou de l'interféron alpha en monothérapie. L'interféron en monothérapie, y compris ViraferonPeg, est indiqué principalement dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Veuillez vous reporter au Rcp de la ribavirine lors de ViraferonPeg est pour être utilisé en combinaison avec la ribavirine. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui peuvent être irréversibles chez certains patients. La décision de traiter doit être faite au cas par cas. Veuillez vous reporter au Rcp de la ribavirine pour les gélules ou de solutions orales lors de ViraferonPeg est pour être utilisé en combinaison avec la ribavirine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2000-05-28
Gebrauchsinformation
117
B. NOTICE
118
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VIRAFERONPEG 50 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
VIRAFERONPEG 80 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
VIRAFERONPEG 100 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
VIRAFERONPEG 120 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
VIRAFERONPEG 150 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
peginterféron alfa-2b
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ViraferonPeg
3.
Comment utiliser ViraferonPeg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ViraferonPeg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIRAFERONPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de ce médicament est une protéine appelée
peginterféron alfa-2b, qui appartient à
la classe de médicaments appelés interférons. Les interférons sont
fabriqués par le système
immunitaire de votre organisme pour aider à lutter contre les
infections et les maladies graves. Ce
médicament est injecté dans votre corps pour collaborer avec votre
système immunitaire. Ce
médicament est utilisé pour le traitement de l’hépatite C
chronique, une infection virale du foie.
Adulte
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 50 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 80 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 150 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
La substance active est un conjugué covalent de l’interféron
alfa-2b recombinant* avec le
monométhoxy polyéthylène glycol. L’activité de ce p
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