ViraferonPeg
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2021
Wirkstoff:
peginterferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Imunostimulancia,
Therapiebereich:
Hepatitida C, chronická
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Viz ribavirinem a boceprevirem souhrny údajů o přípravku (souhrnu údajů o přípravku), když je ViraferonPeg používá v kombinaci s těmito léky. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (bitherapy) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří jsou dříve neléčených včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa. Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. Naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirin, když je ViraferonPeg používá v kombinaci s ribavirinem. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro ribavirin tobolky nebo perorální roztok, když je ViraferonPeg používá v kombinaci s ribavirinem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2000-05-28
Gebrauchsinformation
115
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
116
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
peginterferonum alfa-2b
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ViraferonPeg používat
3.
Jak se přípravek ViraferonPeg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIRAFERONPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná
peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků
označovaných jako interferony. Interferony jsou vytvářeny
imunitním systémem Vašeho těla, aby
pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními. Tento
lék je aplikován injekcí do Vašeho
těla, aby působil společně s Vaším imunitním systémem. Tento
lé
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 50
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 80
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 100
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 120
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 150
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombi
Lesen Sie das vollständige Dokument
