Viraferon
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2008
Fachinformation
(SPC)
27-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-05-2008
Wirkstoff:
interferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Anwendungsgebiete:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z dowodem replikacji wirusowego zapalenia wątroby typu b (obecność DNA HBV i hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i/lub zwłóknienia. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów:IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla surowicy krwi HCV-RNA lub anty-HCV (patrz punkt 4. Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci i młodzieży:IntronA jest przeznaczony do stosowania w tryb połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decyzja musi być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę wszelkie dowody progresji choroby, takie jak zapalenie wątroby i włóknienie, a także czynnikami prognostycznymi dla odpowiedzi, genotyp HCV i wirusowym obciążenie. Spodziewane korzyści z leczenia powinny być powiązane z wynikami bezpieczeństwo są na pediatrycznych podmiotów w badaniach klinicznych (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b
wytwarzanego przez szczep
_E.coli _
z
zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek w kolorze białym do kremowego.
Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją
wirusa zapalenia wątroby typu B
(obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością
aminotransferazy alaninowej (AlAT)
oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i
(lub) zwłóknieniem.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
_Dorośli: _
Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez
dekompensacji czynności wątroby, u
których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV
(patrz punkt 4.4).
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu
jest skojarzone podawanie z
rybawiryną.
_Dzieci i młodzież: _
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia
skojarzonego z rybawiryną, w
leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na
przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji
czynności wątroby i ze
stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b
wytwarzanego przez szczep
_E.coli _
z
zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek w kolorze białym do kremowego.
Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją
wirusa zapalenia wątroby typu B
(obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością
aminotransferazy alaninowej (AlAT)
oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i
(lub) zwłóknieniem.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
_Dorośli: _
Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez
dekompensacji czynności wątroby, u
których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV
(patrz punkt 4.4).
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu
jest skojarzone podawanie z
rybawiryną.
_Dzieci i młodzież: _
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia
skojarzonego z rybawiryną, w
leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na
przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji
czynności wątroby i ze
stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia
Lesen Sie das vollständige Dokument
