Viraferon
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2008
Fachinformation
(SPC)
27-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-05-2008
Wirkstoff:
interferon-alfa-2b
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Anwendungsgebiete:
Chronische Hepatitis B: de Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B gepaard met bewijs van hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), verhoogd alanine aminotransferase (ALT) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en/of fibrose. Chronische Hepatitis C:Volwassen patiënten:IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor het serum HCV-RNA-of anti-HCV (zie rubriek 4. De beste manier om het gebruik van IntronA in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. Kinderen en adolescenten:IntronA is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die chronische hepatitis C, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum HCV-RNA. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval, rekening houdend met eventuele bewijs van progressie van de ziekte, zoals lever-ontsteking en fibrose, als prognostische factoren voor het antwoord, met HCV-genotype en virale belasting. Het verwachte voordeel van de behandeling moeten worden afgewogen tegen de veiligheid van de bevindingen waargenomen bij pediatrische onderwerpen in de klinische studies (zie rubriek 4. 4, 4. 8 en 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b
geproduceerd in _E.coli_ door
recombinant DNA-technologie.
Na reconstitutie bevat 1 ml 1 miljoen IE interferon-alfa-2b.
_ _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
_ _
Wit tot crèmekleurig poeder.
Helder en kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische hepatitis B
: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B
geassocieerd
met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van
HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde
alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde
actieve leverinflammatie en/of -
fibrose.
Chronische hepatitis C
:
_Volwassen patiënten: _
Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met chronische hepatitis C die
verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die
positief zijn voor serum HCV-RNA
of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
Voor deze indicatie wordt Viraferon het beste gebruikt in combinatie
met ribavirine.
_Kinderen en adolescenten: _
Viraferon is bedoeld voor gebruik, in combinatie met ribavirine, voor
de behandeling van niet eerder
behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische
hepatitis C, zonder
leverdecompensatie, die positief zijn voor serum HCV-RNA. De
beslissing om met de behandeling te
starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben,
rekening houdend met tekenen
van progressie van de ziekte, zoals leverontsteking en fibrose, alsook
prognostische factoren voor de
respons, het HCV-genotype en de virale belasting. Het verwachte
voordeel van de behandeling moet
worden afgewogen tegen
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b
geproduceerd in _E.coli_ door
recombinant DNA-technologie.
Na reconstitutie bevat 1 ml 1 miljoen IE interferon-alfa-2b.
_ _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
_ _
Wit tot crèmekleurig poeder.
Helder en kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische hepatitis B
: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B
geassocieerd
met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van
HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde
alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde
actieve leverinflammatie en/of -
fibrose.
Chronische hepatitis C
:
_Volwassen patiënten: _
Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met chronische hepatitis C die
verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die
positief zijn voor serum HCV-RNA
of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
Voor deze indicatie wordt Viraferon het beste gebruikt in combinatie
met ribavirine.
_Kinderen en adolescenten: _
Viraferon is bedoeld voor gebruik, in combinatie met ribavirine, voor
de behandeling van niet eerder
behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische
hepatitis C, zonder
leverdecompensatie, die positief zijn voor serum HCV-RNA. De
beslissing om met de behandeling te
starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben,
rekening houdend met tekenen
van progressie van de ziekte, zoals leverontsteking en fibrose, alsook
prognostische factoren voor de
respons, het HCV-genotype en de virale belasting. Het verwachte
voordeel van de behandeling moet
worden afgewogen tegen
Lesen Sie das vollständige Dokument
