Viraferon
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2008
Fachinformation
(SPC)
27-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-05-2008
Wirkstoff:
interferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulanti,
Therapiebereich:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Anwendungsgebiete:
Epatite B kronika: - Trattament ta 'pazjenti adulti bl-epatite B kronika assoċjata ma 'evidenza ta' l-epatite B r-replikazzjoni virali (preżenza ta 'HBV-DNA u HBeAg), livelli elevati ta' alanine aminotransferase (ALT) u istoloġikament ippruvat attiva tal-fwied u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Epatite Ċ kronika:pazjenti Adulti:IntronA huwa ndikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'epatite Ċ kronika li għandhom transaminases elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-HCV-RNA jew għall-anti-HCV (ara sezzjoni 4. L-aħjar mod kif tuża IntronA f'din l-indikazzjoni huwa flimkien ma ' ribavirin. Tfal u adolexxenti:IntronA huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' ribavirin, għall-kura ta 'tfal u adolexxenti minn 3 snin' l fuq, li għandhom epatite C kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ, filwaqt li jqis l-ebda evidenza ta 'progressjoni tal-marda bħal infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi oħra ta' pronjożi għar-rispons, il-ġenotip HCV u l-viral load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jintiżen kontra l-sigurtà sejbiet dehru għal individwi pedjatriċi fil-provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Viraferon 1 miljun IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett ta’ trab fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b
mgħamul fl-E. coli bit-teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Meta jkun rikostitwit, 1 ml jkun fih 1 miljun IU ta’ interferon
alfa-2b.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab abjad għal lewn il-krema.
Solvent ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epatite B Kronika:
It-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika
assoċjata ma’
evidenza ta’ replikazzjoni virali ta’ l-epatite B (preżenza ta’
HBV-DNA u HBeAg), alanine
aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva
fil-fwied li tkun konfermata b'mod
istoloġiku.
Epatite Ċ Kronika:
_Pazjenti adulti: _
Viraferon huwa ndikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li
għandhom l-epatite Ċ kronika u għandhom
transaminases_ _elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma
pożittivi għall-HCV-RNA jew
għall-anti-HCV fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
L-aħjar mod kif tuża Viraferon f’din l-indikazzjoni huwa flimkien
ma’ ribavirin.
_Tfal u adolexxenti: _
Viraferon huwa intenzjonat biex jintuża, f’kors ta’ kombinazzjoni
ma’ ribavirin, għall-kura ta’ tfal u
adolexxenti minn 3 snin ‘l fuq, li għandhom epatite Ċ kronika, li
ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr
dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA.
Id-deċiżjoni jekk għandhiex
tingħata l-kura għandha tittieħed skond il-każ, billi jkun meqjus
jekk hemmx avvanz tal-marda bħal
infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi ta’ tbassir
għar-rispons, ġenotip tal-HCV u viral
load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jinti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Viraferon 1 miljun IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett ta’ trab fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b
mgħamul fl-E. coli bit-teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Meta jkun rikostitwit, 1 ml jkun fih 1 miljun IU ta’ interferon
alfa-2b.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab abjad għal lewn il-krema.
Solvent ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epatite B Kronika:
It-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika
assoċjata ma’
evidenza ta’ replikazzjoni virali ta’ l-epatite B (preżenza ta’
HBV-DNA u HBeAg), alanine
aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva
fil-fwied li tkun konfermata b'mod
istoloġiku.
Epatite Ċ Kronika:
_Pazjenti adulti: _
Viraferon huwa ndikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li
għandhom l-epatite Ċ kronika u għandhom
transaminases_ _elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma
pożittivi għall-HCV-RNA jew
għall-anti-HCV fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
L-aħjar mod kif tuża Viraferon f’din l-indikazzjoni huwa flimkien
ma’ ribavirin.
_Tfal u adolexxenti: _
Viraferon huwa intenzjonat biex jintuża, f’kors ta’ kombinazzjoni
ma’ ribavirin, għall-kura ta’ tfal u
adolexxenti minn 3 snin ‘l fuq, li għandhom epatite Ċ kronika, li
ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr
dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA.
Id-deċiżjoni jekk għandhiex
tingħata l-kura għandha tittieħed skond il-każ, billi jkun meqjus
jekk hemmx avvanz tal-marda bħal
infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi ta’ tbassir
għar-rispons, ġenotip tal-HCV u viral
load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jinti
Lesen Sie das vollständige Dokument
