Viraferon
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2008
Fachinformation
(SPC)
27-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-05-2008
Wirkstoff:
Interferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Anwendungsgebiete:
Chronische Hepatitis B: Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis B assoziiert mit dem Nachweis des hepatitis-B virale Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose. Chronische Hepatitis C:bei Erwachsenen Patienten:IntronA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die erhöhte Transaminasen ohne Leber-Dekompensation und, wer positiv für die serum-HCV-RNA oder anti-HCV (siehe Abschnitt 4. Der beste Weg, um zu verwenden, IntronA bei dieser Indikation in Kombination mit ribavirin. Kinder und Jugendliche:IntronA ist vorgesehen für die Verwendung in einer Kombination Therapie mit ribavirin für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen Alter von 3 Jahren und älter, bei denen eine chronische hepatitis C, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für die serum-HCV-RNA. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer von Fall zu Fall, unter Berücksichtigung aller Beweise des Fortschreitens der Krankheit, wie hepatische Entzündung und Fibrose, sowie prognostische Faktoren für response, HCV-Genotyp und Viruslast. Der erwartete nutzen der Behandlung abgewogen werden sollten gegen die Sicherheit der Ergebnisse beobachtet bei pädiatrischen Probanden in den klinischen Studien (siehe Abschnitt 4. 4, 4. 8 und 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viraferon 1 Million I.E. Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 Million I.E. Interferon
alfa-2b hergestellt aus _E.coli_
mittels rekombinanter DNA Technologie.
Nach_ _der_ _Herstellung_ _enthält_ _1 ml 1 Million I.E Interferon
alfa-2b.
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis cremefarbiges Pulver
Klares und farbloses Lösungsmittel
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Hepatitis B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die
im
Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein
von HBV-DNA und HBeAg),
erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine
histologisch nachgewiesene
aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Chronische Hepatitis C:
_Erwachsene: _
Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
chronischer Hepatitis C, die
erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die
Serum-HCV-RNA-positiv oder
anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die
Kombination mit Ribavirin.
_ _
_Kinder und Jugendliche: _
Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung
von Kindern und Jugendlichen
im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die
nicht vorbehandelt sind, keine
Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind. Die
Entscheidung über eine
Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden. Hinweise auf
einen fortschreitenden
Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch
prognostische Faktoren für ein
Ansprechen, HCV Genotyp und viral
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Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viraferon 1 Million I.E. Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 Million I.E. Interferon
alfa-2b hergestellt aus _E.coli_
mittels rekombinanter DNA Technologie.
Nach_ _der_ _Herstellung_ _enthält_ _1 ml 1 Million I.E Interferon
alfa-2b.
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis cremefarbiges Pulver
Klares und farbloses Lösungsmittel
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Hepatitis B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die
im
Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein
von HBV-DNA und HBeAg),
erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine
histologisch nachgewiesene
aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Chronische Hepatitis C:
_Erwachsene: _
Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
chronischer Hepatitis C, die
erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die
Serum-HCV-RNA-positiv oder
anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die
Kombination mit Ribavirin.
_ _
_Kinder und Jugendliche: _
Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung
von Kindern und Jugendlichen
im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die
nicht vorbehandelt sind, keine
Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind. Die
Entscheidung über eine
Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden. Hinweise auf
einen fortschreitenden
Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch
prognostische Faktoren für ein
Ansprechen, HCV Genotyp und viral
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