Viraferon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viraferon
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viraferon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunostimulants,
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, Chronische Hepatitis B, Chronische
  • Anwendungsgebiete:
  • Chronische Hepatitis B: Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis B assoziiert mit dem Nachweis des hepatitis-B virale Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose. Chronische Hepatitis C:bei Erwachsenen Patienten:IntronA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die erhöhte Transaminasen ohne Leber-Dekompensation und, wer positiv für die serum-HCV-RNA oder anti-HCV (siehe Abschnitt 4. Der beste Weg, um zu verwenden, IntronA bei dieser Indikation in Kombination mit ribavirin. Kinder und Jugendliche:IntronA ist vorgesehen für die Verwendung in einer Kombination Therapie mit ribavirin für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen Alter von 3 Jahren und älter, bei denen eine chronische hepatitis C, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für die serum-HCV-RNA. Die Entscheidung zur Behandlun
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000282
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000282
  • Letzte Änderung:
  • 19-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/282

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VIRAFERON

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Viraferon?

Viraferon ist ein Medikament, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige

Injektionslösung und als Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich. Diese Handelsformen

enthalten 1 bis 50 Millionen IE (internationale Einheiten) pro Milliliter.

Wofür wird Viraferon angewendet?

Viraferon wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem

Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen:

chronischer Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus). Bei

Erwachsenen kann Viraferon allein angewendet werden, wird jedoch am besten in Kombination

mit Ribavirin (einem anderen antiviralen Medikament) angewendet. Bei Kindern wird es mit

Ribavirin kombiniert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Viraferon angewendet?

Die Behandlung mit Viraferon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der

Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird. Viraferon wird dreimal wöchentlich

(jeden zweiten Tag) subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt). Die Dosis und die Behandlungsdauer

richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen

im Bereich von 3 bis 10 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche liegen. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viraferon muss im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt werden.

Wie wirkt Viraferon?

Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.

Interferone sind natürliche im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen, wie etwa

Infektionen durch Viren, zu bekämpfen. Die genaue Art und Weise, in der Alpha-Interferone bei

Viruserkrankungen wirken, ist noch nicht vollständig geklärt, doch es wird vermutet, dass sie als

Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems, d. h. des körpereigenen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abwehrsystems, beeinflussen) wirken. Alpha-Interferone können auch die Virusvermehrung

blockieren.

Das Interferon alfa-2b in Viraferon wird mittels einer als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt. Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium

produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b

befähigt. Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes

Interferon alpha.

Wie wurde Viraferon untersucht?

Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von

Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen

Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer

Hepatitis B vor. Das Unternehmen legte außerdem Daten aus einer Reihe von Studien mit Viraferon

allein oder in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vor. Diese

Studien umfassten insgesamt 2 552 behandlungsnaive (nicht vorbehandelte) Patienten und insgesamt

345 Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung nach erfolgreicher früherer Behandlung mit

Interferon. Die Anwendung von Viraferon in Kombination mit Ribavirin wurde außerdem an 118

nicht vorbehandelten Kindern mit Hepatitis C im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht. Hauptindikator

für die Wirksamkeit war die Ansprechrate.

Welchen Nutzen hat Viraferon in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Viraferon bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam

ist. Außerdem wurde gezeigt, dass Viraferon bei Kindern mit chronischer Hepatitis B von Nutzen ist.

Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei

erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam. Bei

Kindern war es in Kombination mit Ribavirin ebenfalls wirksam, wobei 46 % der Kinder sechs

Monate nach Ende der einjährigen Behandlung ansprachen.

Welches Risiko ist mit Viraferon verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Viraferon bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit),

Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, Agitiertheit, Nervosität, Schwindel,

Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Nausea

(Übelkeit) oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut),

Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Alopezie (Haarausfall), vermehrtes Schwitzen, Myalgie

(Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in

Muskeln und Knochen), Entzündungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung (Müdigkeit), Schüttelfrost

(Rigor), Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen,

Unwohlsein und Gewichtsabnahme. Ähnliche Nebenwirkungen sowie Wachstumsstörungen wurden

bei Kindern unter Viraferon beobachtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viraferon darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b

oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Außerdem darf Viraferon nicht

angewendet werden bei:

Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen;

Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, auch solche, die durch Krebs verursacht

werden;

Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;

Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist;

Hepatitispatienten mit Leberzirrhose (Narbenbildung), die Symptome hervorruft, oder Patienten,

die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken;

Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte oder Patienten

nach einer Organtransplantation, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems

einnehmen;

Kindern und Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer

Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Da im Zusammenhang mit Viraferon Nebenwirkungen, wie Depression, auftreten können, sind

Patienten während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Warum wurde Viraferon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Viraferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon zu erteilen.

Weitere Informationen über Viraferon:

Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 9. März 2005 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viraferon finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety