Viraferon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viraferon
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viraferon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Chronische Hepatitis B:; Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B assoziiert mit Nachweis von Hepatitis-B-Virusreplikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhten Alanin-Aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesenen aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. ; Chronischen Hepatitis C:Adult Patienten: IntronA ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhten Transaminasen ohne Leber Dekompensation und wer sind positiv für Serum HCV-RNA oder Anti-HCV (siehe Abschnitt 4. 4).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000282
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000282
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/282

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VIRAFERON

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Viraferon?

Viraferon ist ein Medikament, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige

Injektionslösung und als Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich. Diese Handelsformen

enthalten 1 bis 50 Millionen IE (internationale Einheiten) pro Milliliter.

Wofür wird Viraferon angewendet?

Viraferon wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem

Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen:

chronischer Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus). Bei

Erwachsenen kann Viraferon allein angewendet werden, wird jedoch am besten in Kombination

mit Ribavirin (einem anderen antiviralen Medikament) angewendet. Bei Kindern wird es mit

Ribavirin kombiniert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Viraferon angewendet?

Die Behandlung mit Viraferon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der

Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird. Viraferon wird dreimal wöchentlich

(jeden zweiten Tag) subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt). Die Dosis und die Behandlungsdauer

richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen

im Bereich von 3 bis 10 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche liegen. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viraferon muss im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt werden.

Wie wirkt Viraferon?

Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.

Interferone sind natürliche im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen, wie etwa

Infektionen durch Viren, zu bekämpfen. Die genaue Art und Weise, in der Alpha-Interferone bei

Viruserkrankungen wirken, ist noch nicht vollständig geklärt, doch es wird vermutet, dass sie als

Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems, d. h. des körpereigenen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abwehrsystems, beeinflussen) wirken. Alpha-Interferone können auch die Virusvermehrung

blockieren.

Das Interferon alfa-2b in Viraferon wird mittels einer als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt. Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium

produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b

befähigt. Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes

Interferon alpha.

Wie wurde Viraferon untersucht?

Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von

Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen

Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer

Hepatitis B vor. Das Unternehmen legte außerdem Daten aus einer Reihe von Studien mit Viraferon

allein oder in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vor. Diese

Studien umfassten insgesamt 2 552 behandlungsnaive (nicht vorbehandelte) Patienten und insgesamt

345 Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung nach erfolgreicher früherer Behandlung mit

Interferon. Die Anwendung von Viraferon in Kombination mit Ribavirin wurde außerdem an 118

nicht vorbehandelten Kindern mit Hepatitis C im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht. Hauptindikator

für die Wirksamkeit war die Ansprechrate.

Welchen Nutzen hat Viraferon in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Viraferon bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam

ist. Außerdem wurde gezeigt, dass Viraferon bei Kindern mit chronischer Hepatitis B von Nutzen ist.

Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei

erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam. Bei

Kindern war es in Kombination mit Ribavirin ebenfalls wirksam, wobei 46 % der Kinder sechs

Monate nach Ende der einjährigen Behandlung ansprachen.

Welches Risiko ist mit Viraferon verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Viraferon bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit),

Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, Agitiertheit, Nervosität, Schwindel,

Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Nausea

(Übelkeit) oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut),

Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Alopezie (Haarausfall), vermehrtes Schwitzen, Myalgie

(Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in

Muskeln und Knochen), Entzündungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung (Müdigkeit), Schüttelfrost

(Rigor), Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen,

Unwohlsein und Gewichtsabnahme. Ähnliche Nebenwirkungen sowie Wachstumsstörungen wurden

bei Kindern unter Viraferon beobachtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viraferon darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b

oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Außerdem darf Viraferon nicht

angewendet werden bei:

Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen;

Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, auch solche, die durch Krebs verursacht

werden;

Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;

Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist;

Hepatitispatienten mit Leberzirrhose (Narbenbildung), die Symptome hervorruft, oder Patienten,

die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken;

Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte oder Patienten

nach einer Organtransplantation, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems

einnehmen;

Kindern und Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer

Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Da im Zusammenhang mit Viraferon Nebenwirkungen, wie Depression, auftreten können, sind

Patienten während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Warum wurde Viraferon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Viraferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon zu erteilen.

Weitere Informationen über Viraferon:

Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 9. März 2005 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viraferon finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu

ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor

übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und

die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine

Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren

oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen

nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel

verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.

Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den

Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu

haben.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes ant. Erhöhen Sie nicht die

empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für

einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel

innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich

benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und

innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 1 Million I.E./ml

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und Albuminlösung vom Menschen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und

farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

el: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Portugal

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

ęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);

Eine 2 ml-Spritze;

Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver

zuzusetzen;

Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus

der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel

und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne

dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie

behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die

gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem

Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie

die gesamte Menge an Lösungsmittel.

Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der

Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu

berühren.

Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht

auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken

Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in

der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich

Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich

die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden

sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht

unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert

werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist,

entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen

und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob

Arzneimittel nicht länger zugelassen

sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen

verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder

Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu

verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 3 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon

ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu

ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor

übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und

die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine

Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren

oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen

nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel

verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.

Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den

Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu

haben.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für

einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel

innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich

benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und

innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 3 Millionen I.E./ml

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und Albuminlösung vom Menschen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und

farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.

Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle

mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und

1 Reinigungstupfer

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Polska

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

x 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);

Eine 2 ml-Spritze;

Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver

zuzusetzen;

Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus

der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel

und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne

dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie

behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die

gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem

Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie

die gesamte Menge an Lösungsmittel.

Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der

Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu

berühren.

Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht

auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken

Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in

der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich

Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich

die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden

sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht

unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert

werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist,

entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen

und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob

Arzneimittel nicht länger zugelassen

sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen

verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder

Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu

verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

epression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu

ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor

übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und

die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine

Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren

oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen

nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel

verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.

Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den

Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu

haben.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für

einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel

innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich

benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und

innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E./ml

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und Albuminlösung vom Menschen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und

farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.

Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle

mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und

1 Reinigungstupfer

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Polska

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

x 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);

Eine 2 ml-Spritze;

Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver

zuzusetzen;

Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus

der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel

und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne

dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie

behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die

gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem

Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie

die gesamte Menge an Lösungsmittel.

Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der

Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu

berühren.

Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht

auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken

Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in

der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich

Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich

die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden

sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht

unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert

werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist,

entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen

und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob

Arzneimittel nicht länger zugelassen

sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen

verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder

Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu

verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu

ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor

übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und

die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine

Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren

oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen

nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel

verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.

Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den

Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu

haben.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für

einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel

innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich

benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und

innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 10 Millionen I.E./ml

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und Albuminlösung vom Menschen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und

farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.

Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle

mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und

1 Reinigungstupfer

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke, 10 Injektionsspritzen, 20 Injektionsnadeln und

10 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tel: + 372 654 96 86

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου

-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);

Eine 2 ml-Spritze;

Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver

zuzusetzen;

Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus

der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel

und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne

dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie

behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die

gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem

Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie

die gesamte Menge an Lösungsmittel.

Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der

Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu

berühren.

Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht

auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken

Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in

der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich

Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich

die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden

sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht

unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert

werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist,

entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen

und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob

Arzneimittel nicht länger zugelassen

sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen

verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder

Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu

verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 3 Millionen I.E. in einer Einzeldosis-

Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt. Des Weiteren sind

1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer beigepackt. Packungen mit 1, 6 oder

12 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen sind auch einzeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

el: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung;

Eine 1 ml Spritze;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Abmessen der Viraferon-Dosis:

Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-

Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis

entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem

Reinigungstupfer.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem

Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu

bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und

legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E. in einer Einzeldosis-

Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt. Des Weiteren sind

1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer beigepackt. Packungen mit 1, 6 oder

12 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen sind auch einzeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

el: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung;

Eine 1 ml Spritze;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Abmessen der Viraferon-Dosis:

Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-

Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis

entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem

Reinigungstupfer.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem

Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu

bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und

legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 10 Millionen I.E./ml Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Ma

nahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 10 Millionen I.E. in einer Einzeldosis-

Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt. Des Weiteren sind

1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer beigepackt. Packungen mit 1, 6 oder

12 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen sind auch einzeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

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Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

el: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung;

Eine 2 ml Spritze;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Abmessen der Viraferon-Dosis:

Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-

Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis

entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem

Reinigungstupfer.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem

Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu

bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und

legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

epression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C-8°C gelagert

werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis-

Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 6 Millionen I.E. Interferon alfa-2b

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

Viraferon ist in vier verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen

Packung mit 12 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

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Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung;

Eine 1 ml Spritze);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Abmessen der Viraferon-Dosis:

Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-

Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis

entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem

Reinigungstupfer.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem

Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu

bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen

(ml)

Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit

einer Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml

Injektionslösung aufgezogen wird

0,25

3

18

Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.

Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C-8°C gelagert

werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 25 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis-

Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 10 Millionen I.E. Interferon alfa-2b

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

Viraferon ist in vier verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen

Packung mit 12 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung:

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung;

Eine 1 ml Spritze);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Abmessen der Viraferon-Dosis:

Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-

Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis

entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem

Reinigungstupfer.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem

Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu

bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit einer

Viraferon 25 Millionen I.E./2,5 ml

Injektionslösung aufgezogen wird

0,25

2,5

25

Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung:

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der

anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 18 Millionen I.E. Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

epression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E./Pen

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Viraferon, 18 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Po

lska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Slovenská republika

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

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Latvija

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Rīga, LV-1004

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Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für Viraferon. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen braun und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,

wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abmessen der Viraferon-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie, daß Viraferon Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht. Hat sie kein

klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, daß das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, daß nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze

nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, daß alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze

erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das

Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft. Mit

der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 18 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5maliges “Klicken”)

6maliges “Klicken”

7maliges “Klicken”

8maliges “Klicken”

9maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”)

11maliges “Klicken”

12maliges “Klicken”

13maliges “Klicken”

14maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)

16maliges “Klicken”

17maliges “Klicken”

18maliges “Klicken”

19maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)

4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition

befindet und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die

Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Viraferon Injektionslösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die

Injektionsnadel dann heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muß, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon 30 Millionen I.E. Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 30 Millionen I.E./Pen

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Viraferon, 30 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Po

lska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Slovenská republika

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für Viraferon. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen blau und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,

wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abmessen der Viraferon-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie, daß Viraferon Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht. Hat sie kein

klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, daß das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, daß nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze

nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, daß alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze

erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das

Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft. Mit

der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 25 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5maliges “Klicken”)

6maliges “Klicken”

7maliges “Klicken”

8maliges “Klicken”

9maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”)

11maliges “Klicken”

12maliges “Klicken”

13maliges “Klicken”

14maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)

16maliges “Klicken”

17maliges “Klicken”

18maliges “Klicken”

19maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)

4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition

befindet und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die

Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Viraferon Injektionslösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die

Injektionsnadel dann heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muß, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon, 60 Millionen I.E. Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?

Wie ist Viraferon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viraferon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen

und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung

von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN?

Viraferon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Viraferon sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

Kinder und Jugendliche:

enn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten

sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden

oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist

kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der

Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit

anderen Arzneimitteln.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten

Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die

Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten

sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige

Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen,

Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden

sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche

Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-

Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien

an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin

angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen

beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für

das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

3.

WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie

sich mit niemandem dieses Medikament.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen

Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die

Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte

Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark

oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am

Ende der Gebrauchsinformation).

Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der

Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem

Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern

und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel

jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie

die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben

tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken,

dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten

feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der

Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und

Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie

umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr

schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr

Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich

tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen

Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt

kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel,

Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,

Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim

Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit,

Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-

/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der

weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und

Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung

im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex

(Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,

Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal,

Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln,

Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,

Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme,

Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern,

vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter

1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung

die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine

Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren

Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am

Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit,

die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei

der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten

auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viraferon enthält

Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 60 Millionen I.E./Pen

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Viraferon, 60 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Belgien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Po

lska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Slovenská republika

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in

wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der

Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für Viraferon. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen pink und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,

wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abmessen der Viraferon-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie, daß Viraferon Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht. Hat sie kein

klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, daß das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, daß nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze

nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, daß alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze

erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das

Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft. Mit

der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 60 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5maliges “Klicken”)

6maliges “Klicken”

7maliges “Klicken”

8maliges “Klicken”

9maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”)

11maliges “Klicken”

12maliges “Klicken”

13maliges “Klicken”

14maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)

16maliges “Klicken”

17maliges “Klicken”

18maliges “Klicken”

19maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)

4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition

befindet und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die

Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die

Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Viraferon Injektionslösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die

Injektionsnadel dann heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muß, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety