Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Viracept ist indiziert bei der antiretroviralen Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren. In der protease-inhibitor (PI)-erfahrene Patienten, die Wahl von nelfinavir sollte basierend auf der individuellen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte.
Revision: 25
Zurückgezogen
1998-01-22
B. PACKUNGSBEILAGE 64 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VIRACEPT 50 MG/G PULVER ZUM EINNEHMEN Nelfinavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER E INNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann ande ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Viracept und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten? 3. Wie ist Viracept einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen s ind möglich? 5. Wie ist Viracept aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VIRACEPT Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „ Protease-Inhibitor“. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale“ Arzneimittel genannt werden. WOFÜR WIRD VIRACEPT ANGEWENDET Viracept wird mit anderen „antiretroviralen“ Arznei mitteln angewendet, um • gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV- Partikel in Ihr em Blut vermindert. • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen. Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer HIV-Infektion reduziert, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führen kann. Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion. Sie können weiterhin Infektion Lesen Sie das vollständige Dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält 144 g Pulver zum Einnehmen. Ein Gramm Pulver zum Einnehmen enthält Nelfinavirm esilat, das 50 mg Nelfinavir entspricht. Sonstige Bestandteile: - Enthält Sucrosemonopalmitat: 10,0 mg pro Gramm Pulver zum Einnehmen. 10,0 mg Sucrosemonopalmitat, eine Esterverbindung, entsprechen theoretisch, wenn vollständig aufgelöst, maximal 5,9 mg Sucrose (Saccharose). - Enthält Aspartam (E 951): 20,0 mg Aspartam pro Gramm Pulver zum Einnehmen. - Enthält Kalium: 50,0 mg Kaliummonohydrogensulfat, entsprechen 22,5 mg Kalium pro Gramm Pulver zum Einnehmen. Siehe Abschnitt 4.4. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Absch nitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Einnehmen. Weißes bis cremefarbiges amorphes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbeha ndlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV-1) infiziert sind. Bei bereits mit Proteaseinhibitoren (PIs) vorbehandelt en Patienten soll die Wahl von Nelfinavir basierend auf der Untersuchung individueller viraler Resistenzen und der bisherigen Behandlung erfolgen. Siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie mit VIRACEPT ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen einzuleiten. VIRACEPT wird oral angewendet und sollte immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten über 13 Jahre:_ VIRACEPT 250 mg Tabletten werden für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT 250 mg Tabletten). Die empfohlene Dosis von VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen beträgt für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, 1250 MG ZWEIMAL TÄGLICH ODER 750 MG DREIMAL T Lesen Sie das vollständige Dokument