Viracept

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viracept
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viracept
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Viracept ist indiziert bei der antiretroviralen Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000164
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000164
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Viracept

Nelfinavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Viracept. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viracept zu gelangen.

Was ist Viracept?

Viracept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält. Es ist als Pulver zum Einnehmen

(50 mg pro Gramm) und als Tabletten (250 mg) erhältlich.

Wofür wird Viracept angewendet?

Viracept ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen

antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren

angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Viracept sollte Patienten, die bereits Arzneimittel aus derselben Klasse wie Viracept (Proteasehemmer)

eingenommen haben, nur verordnet werden, nachdem sich der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die

der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das

Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Viracept angewendet?

Die Behandlung mit Viracept sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der HIV-Infektion besitzt. Bei Patienten über 13 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Viracept

1 250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich und wird zusammen mit Nahrung eingenommen.

Die Dosis für Kinder im Alter von drei bis 13 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht. Bei Patienten,

die nicht in der Lage sind, die Tablette zu schlucken, können die Viracept-Tabletten in Wasser aufgelöst

Arzneimittel nicht länger zugelassen

werden, oder es wird das Pulver zum Einnehmen angewendet. Bei Patienten mit Leber- oder

Nierenproblemen sollte Viracept mit Vorsicht angewendet werden. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Viracept?

Der Wirkstoff in Viracept, Nelfinavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein Enzym (Protease), das an

der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal

vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt. Viracept verringert bei

Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie

niedrig. Viracept vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und damit auch die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und

Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde Viracept untersucht?

Viracept wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Hauptstudien an 605 HIV-

infizierten Patienten ab 13 Jahren untersucht. In der ersten Studie wurde Viracept in Kombination mit

Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 308 Patienten, die zuvor noch nicht mit Stavudin

oder einem anderen Proteasehemmer behandelt worden waren, mit Stavudin allein verglichen. In der

zweiten Studie wurde Viracept in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin (anderen antiviralen

Arzneimitteln) bei 297 nicht vorbehandelten Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht mit

antiviralen Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) mit der Kombination von

Zidovudin und Lamivudin verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung

der Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-T-Zellen im

Blut (CD4-Zellzahl). CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der

Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.

In drei Studien wurde die Wirksamkeit der Dosierung von Viracept zweimal und dreimal täglich in

Kombination mit Stavudin und Lamivudin bei 635 Patienten verglichen. Die meisten dieser Patienten

hatten zuvor noch keine Proteasehemmer eingenommen. Viracept wurde auch bei 37 Kindern

untersucht.

Welchen Nutzen hat Viracept in diesen Studien gezeigt?

In beiden Hauptstudien war Viracept in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wirksamer

als die Vergleichsmedikamente. Nach 24 Wochen bewirkte Viracept eine stärkere Verringerung der

Viruslast und eine stärkere Zunahme der CD4-Zellzahl als die Vergleichsmedikamente. Es bestanden

keine Unterschiede zwischen den beiden Dosen von Viracept. In der zweiten Studie sank die Viruslast

bei den Patienten, welche die höhere Dosis von Viracept einnahmen, um mehr als 99 %, verglichen mit

95 % bei den Patienten, welche die Vergleichsmedikamente einnahmen. Die CD4-Zellzahl stieg um 150

bzw. 95 Zellen/mm

Viracept bewirkte bei zweimal und bei dreimal täglicher Einnahme eine ähnliche Senkung der Viruslast.

Die Studie an Kindern zeigte, dass die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut bei Kindern und

Erwachsenen ähnlich hoch und die Nebenwirkungen sowie die Wirksamkeit vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Viracept verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Viracept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Diarrhö

(Durchfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viracept berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viracept

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Viracept

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Viracept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Viracept darf auch nicht bei Patienten

angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);

Omeprazol (zur Verringerung der Magensäurekonzentration);

Arzneimittel, die genauso wie Viracept abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut

gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Der Arzt sollte bei Patienten, die Viracept einnehmen, Alternativen zu Arzneimitteln, die den Abbau von

Viracept beschleunigen, wie Phenobarbital und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie) in

Erwägung ziehen. Vorsicht ist geboten, wenn Viracept gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Viracept zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viracept bei der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Viracept

Am 22. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Viracept in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viracept finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Viracept benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der E

innahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann ande

ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?

Wie ist Viracept einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen s

ind möglich?

Wie ist Viracept aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Viracept

Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „

Protease-Inhibitor“. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale“ Arzneimittel genannt werden.

Wofür wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen „antiretroviralen“ Arznei

mitteln angewendet, um

gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV-

Partikel in Ihr

em Blut vermindert.

die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.

Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer

HIV-Infektion reduziert, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führen

kann.

Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.

Sie können weiterhin Infektionen oder andere

Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb müssen Sie

auch während der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine

Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIRACEPT BEACHTEN?

Viracept darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen

der sonstigen Bestandteile

sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im

Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept

mit anderen Arzneimitteln“ und „Nehmen Sie Viracept nicht ein“ aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte

„Häm

ophilie“).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt

wird gegebenenfalls regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben

ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies

kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung d

er Körperform aufgrund einer

Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht

bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung

der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“). Die Ursache dieser Veränderungen und

ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits früher aufgetretenen Infektionen

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infekt

ion und bereits früher aufgetretenen Begleit-

Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Knochenerkrankungen (Osteonekrose)

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knocheng

ewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Nehmen Sie Viracept nicht ein

und sp

rechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die

Parkinson-Krankheit oder Migräne)

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder z

Gemütsaufhellung)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen)

Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anfällen oder

Epilepsie)

Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam

(bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)

Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschwüren)

Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

Sildenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie, PAH))

Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinwertes)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der

oben genannt

en Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir, Indinavir,

Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevirapin.

Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wirkung

der Antibabypille aufheben.

Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome),

während Sie Viracept einnehmen.

Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzproblemen)

Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin

Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol

Fluticason (bei Heuschnupfen)

Phenytoin (bei Anfällen oder Epilepsie)

Methadon (bei Drogenabhängigkeit)

Sildenafil (bei Erektionsschwierigkeiten)

Tadalafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie) oder bei

Erektionsschwierigkeiten)

Vardenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hy

pertonie) oder bei

Erektionsschwierigkeiten)

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Rifabutin, Erythromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)

Intravenös angewendetes Midazolam oder Diazepam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)

Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)

Atorvastatin oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)

Salmeterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD))

Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerin

nselbildung)

Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)

Bosentan (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie))

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich ni

cht sicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ei

n. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind

oder beabsichtigen schwanger zu werde

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby

übergehen kann.

Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimm

te Art von Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen

gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Jede Dosis enthält bis zu 5,9 mg Sucrose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,

wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis,

d.h. es ist

nahezu „kaliumfrei“.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

3.

WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind

nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmöglichen Nutzen

von Viracept haben.

Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können. Viracept Tabletten werden

Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen. Jüngere Kinder, die in der Lage sind

Tabletten einzunehmen, können Viracept Tabletten anstatt des Pulvers einnehmen. Wenn Sie die

Tabletten anstatt des Pulvers einnehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von

Viracept 250 mg Filmtabletten.

Wie wird Viracept zubereitet

Es befinden sich 2 Messlöffel in der Faltschachtel:

1 weißer 1-Gramm(1 g)-Messlöffel

1 blauer 5-Gramm(5 g)-Messlöffel

Messen Sie einen gestrichenen Messlöffel voll Pulver ab. Sie können den Griff des zweiten

Messlöffels

zum Abstreifen des überschüssigen Pulvers benutzen und Ihren Messlöffel damit glatt

streichen (siehe nachstehende Abbildung).

Sie können das Pulver mit einer kleinen Menge Wasser, Milch, Babymilchnahrung,

Sojam

ilchnahrung, Sojamilch, Diätgetränken oder Pudding vermischen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden

im Kühlschrank aufbewahren.

Sie dürfen Viracept nicht mit Orangensaft, Apfelmus oder anderen säurehaltigen Flüssigkeiten

oder Nahrungsmitteln mischen. Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels

führen.

Sie dürfen dem Pulver in der Originalflasche keine Flüssigkeit hinzufügen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen

Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Die gesamte Mischung muss jedesmal vollständig eingenommen werden. Damit wird

sichergestellt,

dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.

Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht

die Wirksamkeit Ihres

Arzneimittels.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.

Wieviel müssen Sie einnehmen

Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Viracept Pulver kann entweder zweimal täglich oder dreimal täglich zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche

Dosierungssc

hema.

Tabelle 1

Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Anzahl der Einnahmen

Anzahl der Messlöffel

blauer Messlöffel weißer Messlöffel

(5 g) (1 g)

Gesamtmenge pro

Einnahm

(in Gramm)

zweimal täglich

5 -

25 g

dreimal täglich

3 -

15 g

Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Pulver vom

Körpergewicht ab. Sie können Ihrem Kind das Arzneimittel entweder zwei- oder dreimal

täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreichen.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

Tabelle 2:

Wenn Sie das Arzneimittel

zweimal täglich

verabreichen, geben Sie jedesmal

50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.

Tabelle 3:

Wenn Sie das Arznei

mittel

dreimal täglich

verabreichen, geben Sie jedesmal

25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tabelle 2

Zweimal täglich

zu verabreichende Dos

is an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Körpergewicht des

Kindes

Anzahl der Messlöffel

blauer Messlöffel weißer Messlöffel

(5 g) (1 g)

Gesamtmenge pro

Einnahm

(in Gramm)

7,5 bis 8,5 kg

1 plus 3

8,5 bis 10,5 kg

2 -

10 g

10,5 bis 12 kg

2 plus 2

12 g

12 bis 14 kg

2 plus 4

14 g

14 bis 16 kg

3 plus 1

16 g

16 bis 18 kg

3 plus 3

18 g

18 bis 22 kg

4 plus 1

21 g

über 22 kg

5 -

25 g

Tabelle 3

Dreimal täglich

zu verabreichende Dos

is an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre

Körpergewicht des

Kindes

Anzahl der Messlöffel

blauer Messlöffel weißer Messlöffel

(5 g) (1 g)

Gesamtmenge pro

Einnahme

(in Gramm)

7,5 bis 8,5 kg

8,5 bis 10,5 kg

1 plus 1

10,5 bis 12 kg

1 plus 2

12 bis 14 kg

1 plus 3

14 bis 16 kg

10 g

16 bis 18 kg

2 plus 1

11 g

18 bis 22 kg

2 plus 3

13 g

über 22 kg

15 g

Wenn Sie eine größere Menge von Viracept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker

oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter

anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

erken.

Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

Dosis nicht mehr ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

Arzneimittels.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Überempfindlichkeitsreaktionen

. Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen,

Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.

Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.

Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder

B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.

Knochenerkrankungen (Osteonekrose).

Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine

als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Infektion.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher

aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es

wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen,

die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mi

t Ihrem Arzt sprechen sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bem

erken oder

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Durchfall.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Hautausschlag.

Blähungen.

Krankheitsgefühl.

Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Infektione

n bekämpfen (Neutrophile).

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres

Muskelgewebes gemessen werden.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Erbrechen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Ein Anzeichen hierfür kön

nen starke Schmerzen im

Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund

einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im

Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der

Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser

Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie

z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.

Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).

Geschwollener Bauch (Abdomen).

Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.

Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet,

insbesondere unter antiretroviraler Behandlung m

it Proteasehemmern zusammen mit

Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend

und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und

Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.

Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).

Lungenerkrankung (Lungenentzündung).

Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet

worden, die

mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt

wurden.

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in kli

nischen Studien. Die bei Kindern

beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichtete

Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der

Behandlung mit Viracept.

5.

WIE IST VIRACEPT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viracept enthält

Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jedes Gr

amm Pulver zum Einnehmen enthält genau

soviel Nelfinavirmesilat, das 50 mg Nelfinavir ergibt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin,

Kaliummonohydrogenphosphat, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Aspartam

(E 951), Sucrosemonopalmitat sowie natürliche und künstliche Aromastoffe.

Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packung

Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen ist ein weißes bis cre

mefarbiges Pulver. Es ist in

Plastikflaschen mit einem kindersicheren Plastikverschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 144 g

Pulver und wird mit einem 1-g-Messlöffel (weiß) und einem 5-g-Messlöffel (blau) geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arznei

mittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites

über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIRACEPT 250 mg Filmtabletten

Nelfinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der E

innahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann ande

ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?

Wie ist Viracept einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen s

ind möglich?

Wie ist Viracept aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Viracept

Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „

Protease-Inhibitor“. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale“ Arzneimittel genannt werden.

Wofür wird Viracept angewendet

Viracept wird mit anderen „antiretroviralen“ Arznei

mitteln angewendet, um

gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV-

Partikel in Ihr

em Blut vermindert.

die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.

Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen sind speziell bei einer

HIV-Infektion reduziert, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führen

kann.

Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.

Sie können weiterhin Infektionen oder andere

Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen. Eine Behandlung mit Viracept verhindert

nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt. Deshalb müssen Sie

auch während der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine

Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIRACEPT BEACHTEN?

Viracept darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen

der sonstigen Bestandteile

sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im

Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept

mit anderen Arzneimitteln“ und „Nehmen Sie Viracept nicht ein“ aufgelistet sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

wenn Sie Probleme mit der Niere haben.

wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).

wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte

„Häm

ophilie“).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt

wird gegebenenfalls regelmäßig Bluttests bei Ihnen

durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben

ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies

kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform aufgrund einer

Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht

bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung

der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“). Die Ursache dieser Veränderungen und

ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits früher aufgetretenen Infektionen

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infekt

ion und bereits früher aufgetretenen Begleit-

Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Knochenerkrankungen (Osteonekrose)

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei

mittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Nehmen Sie Viracept nicht ein

und sp

rechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotam

in oder Lisurid (gegen die

Parkinson-Krankheit oder Migräne)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur

Gemütsaufhellung)

Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))

Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)

Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)

Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen)

Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anfällen oder

Epilepsie)

Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)

Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)

Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschwüren)

Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))

Sildenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie, PAH))

Simvastatin oder Lovastatin (zur Cholesterinsenkung im Blut)

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der

oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn

Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir, Indinavir,

Saquinavir u

nd Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevirapin.

Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben.

Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome),

während Sie Viracept einnehmen.

Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzproblemen)

Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin

Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol

Fluticason (bei Heuschnupfen)

Phenytoin (bei Anfällen oder Epilepsie)

Methadon (bei Drogenabhängigkeit)

Sildenafil (bei Erektionsschwierigkeiten)

Tadalafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie) oder bei

Erektionsschwierigkeiten)

Vardenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei

Erektionsschwierigkeiten)

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Rifabutin, Erythromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)

Intravenös angewendetes Midazolam oder Diazepam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)

Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitript

ylin oder Trazodon (bei Depressionen)

Atorvastatin oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)

Salmeterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD))

Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerin

nselbildung)

Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)

Bosentan (bei Lungengefäßhochdruck (pulm

onale arterielle Hypertonie))

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ei

n. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind

oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby

übergehen kann.

Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur

mpfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen hat.

3.

WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind

nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmöglichen Nutzen

von Viracept haben.

Sie sollten die Viracept Filmtabletten immer unzerkau

t und zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten

in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:

Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wasser und rühren Sie mit einem Löffel

Sobald die Tabletten aufgelöst sind, rühren Sie die trübe, bläuliche Flüssigkeit sorgfältig um

und nehmen Sie sie sofort ein.

Spülen Sie das Glas mit etwa 100 ml Wasser und nehmen Sie diese Lösung ebenfalls ein, um

sicherzustell

en, dass Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.

Es wird nicht empfohlen saure Lebensmittel oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder

Apfelmus) zusammen mit Viracept einzunehmen, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack

führen kann

Alternativ kann Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen anstatt d

er Tabletten eingenommen werden.

Wenn Sie das Pulver anstatt der Tabletten einnehmen wollen, beachten Sie bitte die

Gebrauchsanweisung von Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen

Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

Arzneimittels.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.

Wieviel müssen Sie einnehmen

Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Viracept Tabletten können entweder zweimal täglich oder drei

mal täglich zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche Dosierungsschema.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tabelle 1

Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Anzahl der Einnahmen

Anzahl der Tabletten

Gesamtmenge pro

Einnahme

(in Milligramm)

zweimal täglich

1250 mg

dreimal täglich

750 mg

Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Tabletten vom

Körpergewicht ab. Kontrollieren Sie genau, ob ihr Kind an Gewicht zunimmt. Damit können Sie

sicherstellen, dass es die korrekte Tagesgesamtdosis einnimmt.

Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, können Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder

dreimal täglich verabreichen.

Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich

verabreichen.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

Tabelle 2:

Wenn Sie das Arznei

mittel

zweimal täglich

(bei Kindern die 18 kg oder mehr

wiegen) verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.

Tabelle 3:

Wenn Sie das Arzneimittel

dreimal täglich

verabreichen, geben Sie jedesmal 25 bis

35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht,

außer bei

Kindern mit einem Körpergewicht zwischen

10,5 – 12 kg, 12 – 14 kg und 18 – 22 kg.

Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine

unterschiedliche Anzahl an Tabletten. Die Tabelle zeigt außerdem die empfohlene, tägliche

Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres Körpergewichts, erhalten.

Tabelle 2

Zweimal täglich

zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 un

d 13 Jahren, die

mehr als 18 kg wiegen

Körpergewicht des Kindes

Anzahl der Filmtabletten

18 bis 22 kg

über 22 kg

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tabelle 3

Dreimal täglich

zu verabreichende Dosis bei Kindern zwischen 3 und

Jahren, die mehr als 7,5 kg wiegen

Empfohlene Anzahl der zu gebenden

Tabletten zu jeder Mahlzeit

Körpergewicht

Ihres Kindes

Anzahl der

Tabletten

Frühstück

Anzahl der

Tabletten zum

Mittagessen

Anzahl der

Tabletten zum

Abendessen

Gesamtanzahl

der Tabletten

pro Tag

7,5 bis 8,5 kg

3

8,5 bis 10,5 kg

3

10,5 bis 12 kg*

2

1

1

4

12 bis 14 kg*

2

1

2

5

14 bis 16 kg

6

16 bis 18 kg

6

18 bis 22 kg*

3

2

2

7

über 22 kg

9

*Kinder mit diesem Körpergewicht erhalten über den Tag verteilt jeweils eine unterschiedliche

Anzahl an Tabletten. Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen

(bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.

Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird. Sie

sollten darauf achten, dass Ihr Kind zu je

der Mahlzeit die empfohlene Anzahl an Tabletten einnimmt,

die für sein Gewicht angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Viracept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker

oder suchen

Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter

anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

erken.

Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

Dosis nicht mehr ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuer

st mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres

Arzneimittels.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen

beme

rken:

Übere

mpfindlichkeitsreaktionen

. Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen,

Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.

Vermeh

rte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.

Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder

B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Knochenerkrankungen (Osteonekrose).

Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine

als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Infektion.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher

aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es

wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen,

die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mi

t Ihrem Arzt sprechen sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bem

erken oder

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Durchfall.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Hautausschlag.

Blähungen.

Krankheitsgefühl.

Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Infektione

n bekämpfen (Neutrophile).

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, mit

welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres

Muskelgewebes gemessen werden.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Erbrechen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im

Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen

der Körpergestalt aufgrund

einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im

Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der

Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser

Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie

z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.

Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).

Geschwollener Bauch (Abdomen).

Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.

Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet,

insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit

Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend

und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch

erhöhte Blutwerte für Milchsäure und

Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.

Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).

Lungenerkrankung (Lungenentzündung).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet

worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt

wurden.

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in kli

nischen Studien. Die bei Kindern

beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichtete

Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der

Behandlung mit Viracept.

5.

WIE IST VIRACEPT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Viracept enthält

Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jede Tablette

enthält 250 mg Nelfinavir.

sonstigen Bestandteile sind: Calciumtrimetasilikat, Crospovidon, Magnesiumstearat,

Indigocarmin (E 132) als Pulver sowie Hypromellose und Triacetin.

Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packung

Viracept Filmtabletten sind in Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Plastikverschluss

ausgestattet si

nd, erhältlich. Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

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Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

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Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

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lika

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Malta

(See United Kingdom)

Danmark

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Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

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Tel: +351 - 21 425 70 00

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Roche

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România

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Ireland

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Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arznei

mittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites

über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen