Vipidia
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2023
Fachinformation
(SPC)
21-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-10-2013
Wirkstoff:
alogliptina
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
A10BH04
INN (Internationale Bezeichnung):
alogliptin benzoate
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
A Vipidia está indicada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com outros medicamentos que reduzem a glicose, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não fornecem controle adequado de glicemia (ver seções 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-09-18
Gebrauchsinformation
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B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VIPIDIA 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VIPIDIA 12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VIPIDIA 6,25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA_ _
alogliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vipidia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vipidia
3.
Como tomar Vipidia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vipidia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIPIDIA E PARA QUE É UTILIZADO
Vipidia contém a substância ativa alogliptina, que pertence a um
grupo de medicamentos chamados
por inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que
são “antidiabéticos orais”. É
utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos
adultos com diabetes tipo 2. A
diabetes tipo 2 também é chamada de diabetes mellitus não
insulino-dependente ou DMNID.
Vipidia atua ao aumentar os níveis de insulina depois de uma
refeição e ao reduzir a quantidade de
açúcar no organismo. Deve ser tomado juntamente com outros
medicamentos antidiabéticos, que o seu
médico lhe receitará, como as sulfonilureias (p. ex., a glipizida, a
tolbutamida, a glibenclamida), a
metformina e/ou as tiazolidinedionas (p. ex., a pioglitazona) e a
metformina e/ou insulina.
Vipidia é tomado quando o seu nível de açúcar no sangue não pode
ser controlado adequadamente
com di
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Fachinformation
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película
Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película
_ _
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg
de alogliptina.
Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg
de alogliptina.
Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de
alogliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, rosa claros, ovais
(aproximadamente 9,1 mm de comprimento
por 5,1 mm de largura), biconvexos, com “TAK” e “ALG-6.25”
impressos a cinzento numa das faces.
Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais (aproximadamente
9,1 mm de comprimento por
5,1 mm de largura), biconvexos, com “TAK” e “ALG-12.5”
impressos a cinzento numa das faces.
Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, vermelhos claros, ovais
(aproximadamente 9,1 mm de
comprimento por 5,1 mm de largura), biconvexos, com “TAK” e
“ALG-25” impressos a cinzento
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vipidia está indicado para adultos a partir dos 18 anos de idade com
diabetes mellitus tipo 2 para
melhorar o controlo glicémico em associação com outros medicamentos
para baixar a glucose,
incluindo a insulina, quando estes, juntamente com a dieta e o
exercício físico, não asseguram um
controlo glicémico adequado (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para
consultar os dados disponíveis sobre as
difer
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