Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes mellitus, typ 2
Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s dalšími glukózy snížení léčivých přípravků, včetně inzulinu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní glykémie (viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Revision: 10
Autorizovaný
2013-09-18
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIPIDIA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY VIPIDIA 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY VIPIDIA 6,25 MG POTAHOVANÉ TABLETY alogliptini benzoas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat 3. Jak se přípravek Vipidia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vipidia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIPIDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), což jsou „perorální antidiabetika“. Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu. Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM. Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tol Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vipidia 6,25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg. Vipidia 12,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg Vipidia 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Vipidia 6,25 mg potahované tablety Světle růžové, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. Vipidia 12,5 mg potahované tablety Žluté, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. Vipidia 25 mg potahované tablety Světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování. 3 _Dospělí (věk ≥ 18 let) _ Doporučená dávka alogli Lesen Sie das vollständige Dokument