Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alogliptiini bentsoaatti, metformiinihydrokloridia
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun insuliinin vakaalla annoksella ja metformiini eivät yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 11
valtuutettu
2013-09-18
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VIPDOMET 12,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT alogliptiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta 3. Miten Vipdomet-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vipdomet-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIPDOMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VIPDOMET ON Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia: - alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään. Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää. - metformiini kuuluu biguanidien lääkeryhmään. Myös biguanidit pienentävät verensokeripitoisuutta. Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin. Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. MIHIN VIPDOMET-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vipdomet 12,5 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vipdomet 12,5 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pitkulainen (noin 21,0 mm pitkä ja 10,1 mm leveä) kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/850" ja toisella puolella "322M". Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, kalvopäällysteiset tabletit Hailakan keltainen, pitkulainen (noin 22,3 mm pitkä ja 10,7 mm leveä) kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/1000" ja toisella puolella "322M". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes: - ruokavalion ja liikunnan lisäksi parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, kun glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella tai kun potilasta hoidetaan jo alogliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä. - yhdistettäväksi pioglitatsonihoitoon (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, jos glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan suurimmilla siedetyillä metformiini- ja pioglitatsoniannoksilla. - yhdistettäväksi insuliiniin (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, kun vakaa annos i Lesen Sie das vollständige Dokument