Vipdomet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vipdomet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vipdomet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet; Kombinationen von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Vipdomet ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002654
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002654
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vipdomet 12,5 mg/850 mg Filmtabletten

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Alogliptin/Metforminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?

Wie ist Vipdomet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vipdomet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?

Was ist Vipdomet?

Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:

Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-

Peptidase-4-Hemmer) genannt werden. Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach

einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.

Metformin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Biguanide genannt werden. Durch

Verringerung der in der Leber gebildeten Zuckermenge senken sie auch den Blutzuckerspiegel

und tragen dazu bei, dass Insulin effektiver wirkt.

Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen).

Wofür wird Vipdomet angewendet?

Vipdomet wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.

Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder NIDDM genannt.

Vipdomet wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine

Ernährungsumstellung, Sport und andere Antidiabetika (wie z. B. Metformin allein, Insulin allein oder

zusammen eingenommenes Metformin und Pioglitazon) kontrolliert werden kann.

Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann

Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung

befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?

Vipdomet darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie

zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen. Symptome einer schweren allergischen Reaktion

können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

führen kann.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines

ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie eine schwere Infektion oder einen starken Flüssigkeitsmangel haben (Ihr Körper hat

viel Wasser verloren).

wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme (einschließlich

Schock) haben.

wenn Sie starke Atembeschwerden haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich in großen

Mengen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vipdomet einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin).

wenn Sie Vipdomet mit Insulin oder einem Thiazolidindion nehmen. Ihr Arzt verringert

eventuell Ihre Insulin- oder Thiazolidindion-Dosis, wenn Sie dieses zusammen mit Vipdomet

nehmen, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) zu vermeiden.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, das einen

„Sulfonylharnstoff“ enthält. In diesem Fall dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet

beginnen.

wenn Sie allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres

Blutzuckers nehmen. Symptome können sein: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl,

insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (Stevens-Johnson-

Syndrom).

Wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.

Risiko einer Laktatazidose

Vipdomet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vipdomet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vipdomet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Vipdomet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter

sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren

Kinder und Jugendliche

Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für

diese Patienten vorliegen.

Einnahme von Vipdomet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Vipdomet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr

Arzt muss eventuell die Dosierung von Vipdomet anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende

Arzneimittel zu erwähnen:

Hydrocortison und Prednisolon (Kortikosteroide), die zur Behandlung von Krankheiten mit

Entzündungen wie Asthma und Arthritis angewendet werden

Cimetidin, das zur Behandlung von Magenbeschwerden angewendet wird

Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und

COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Arzneimittel, die Alkohol enthalten

Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Vipdomet nicht anwenden.

Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Vipdomet keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon

oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in

der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Vipdomet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen. Die Menge an Vipdomet

variiert in Abhängigkeit von Ihrer Verfassung und den Dosen, die Sie momentan an Metformin allein,

Metformin in Kombination mit Pioglitazon, Insulin und/oder einzelnen Tabletten von Alogliptin und

Metformin einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls Sie eine eingeschränkte

Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass

Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Alogliptin und Metformin einnehmen müssen.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit

einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Vipdomet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw.

suchen Sie diese auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt

genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Vipdomet, und wenden Sie sich umgehend an den nächsten

Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie die Symptome der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut) ist eine sehr schwere

Nebenwirkung, die zu Koma führen kann. Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen” aufgeführt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine allergische Reaktion. Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und

Schwächegefühl.

Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu

wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung

und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem

Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder

juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema

multiforme).

Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen

können sowie Übelkeit und Erbrechen. Diese könnten ein Anzeichen für eine entzündete

Bauchspeicheldrüse sein (Pankreatitis).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Magenschmerzen

Durchfall

Appetitverlust

Übelkeit

Erbrechen.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn

Vipdomet in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid,

Glibenclamid) eingenommen wird.

Symptome können sein:

Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der

Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit. Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell

unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von Zucker wieder erhöht werden. Es

wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder

zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.

Erkältungsähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen, verstopfte Nase, Müdigkeit, Fieber,

Schüttelfrost, Reizhusten

Ausschlag

Hautjucken mit oder ohne Nesselausschlag

Kopfschmerzen

Verdauungsstörungen, Sodbrennen

Erbrechen und/oder Durchfall

Sehr selten:

Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,

Schwächegefühl, Kurzatmigkeit

Leberleiden (Hepatitis).

Nicht bekannt:

Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche

oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder

des Weißen der Augen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vipdomet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vipdomet enthält

Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede 12,5 mg/850 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat, entsprechend 12,5 mg Alogliptin, und

850 mg Metforminhydrochlorid.

Jede 12,5 mg/1000 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat, entsprechend 12,5 mg Alogliptin, und

1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172).

Wie Vipdomet aussieht und Inhalt der Packung

Vipdomet 12,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelbe, längliche (circa 21,0 mm

lange und 10,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung „12.5/850“ auf einer Seite

und Prägung „322M“ auf der anderen Seite.

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassgelbe, längliche (circa 22,3 mm

lange und 10,7 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung „12.5/1000“ auf einer Seite

und Prägung „322M“ auf der anderen Seite.

Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 (2x98

Bündelpackung) oder 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

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Nederland

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Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

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Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

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Sími: +354 535 7000

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Italia

Takeda Italia S.p.A.

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Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

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Τηλ: +45 46 77 11 11

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Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety