Vinorelbin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137462
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Accord beachten?

3. Wie ist Vinorelbin Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Vinorelbin, der zur Gruppe der Zytostatika gehört. Diese Wirkstoffe beeinflussen das

Wachstum bösartiger Zellen.

Vinorelbin Accord wird zur Behandlung von Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt,

insbesondere bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Accord beachten?

Vinorelbin Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Vinorelbin oder gegen andere verwandte

Krebsmedikamente, die so genannten Vinca-Alkaloide, sind;

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein;

wenn Sie stillen;

- bei einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile) oder schweren

Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage);

- bei einer verringerten Anzahl an Blutplättchen;

- wenn Sie kürzlich gegen Gelbfieber geimpft wurden oder beabsichtigen, sich gegen

Gelbfieber impfen zu lassen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nicht in

die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin Accord erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte haben oder schwere Brustschmerzen haben

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt;

wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (z. B. Fieber, Schüttelfrost,

Husten);

wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist;

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Vinorelbin Accord darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko

schwerwiegender Reizungen und Geschwürbildungen auf der Hornhaut (Kornea) besteht.

Wenn das Präparat in Kontakt mit den Augen gekommen ist, muss das Auge sofort mit

physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchloridlösung) gespült und ein Augenarzt

aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit Vinorelbin Accord behandelt werden, müssen vor und nach der

Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Siehe auch unter

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“. Sowohl Männer als auch Frauen

sollen sich die unten stehenden Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit durchlesen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Accord werden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre

Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen durchgeführt werden, bis die Werte wieder

normal sind.

Anwendung von Vinorelbin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien)

ein zur Behandlung von Epilepsie angewendetes Arzneimittel namens Phenytoin

ein zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendetes Arzneimittel namens Itraconazol

ein Krebsmedikament namens Mitomycin C

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus

Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

antivirale Medikamente, die bei AIDS (HIV) eingesetzt werden, z. B. Ritonavir (HIV-

Protease-Inhibitoren)

Verapamil, Chinidin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Von Impfungen (z. B. gegen Windpocken, Mumps, Masern etc.) wird während der Behandlung

mit Vinorelbin Accord abgeraten und der Gelbfieberimpfstoff darf währenddessen nicht

verabreicht werden, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit

besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter Knochenmarktoxizität

(Arzneimittel, die die roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen beeinflussen) muss

mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

Anwendung von Vinorelbin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Vinorelbin Accord zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Vinorelbin Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass

Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Behandlung mit Vinorelbin benötigen, während Sie schwanger sind, oder wenn

während

Behandlung

Vinorelbin

Accord

schwanger

werden,

müssen

unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen Vinorelbin Accord nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Wenn eine Behandlung mit Vinorelbin Accord erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern, die mit Vinorelbin Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der

Behandlung und bis zu 3 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen und sich vor

Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen, da

Vinorelbin Accord die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Frauen in gebärfähigem Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Vinorelbin Accord und bis

3 Monate danach eine zuverlässige Methode zu Empfängnisverhütung anwenden und ihren Arzt

informieren, falls sie schwanger geworden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Vinorelbin auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Führen daher

kein Fahrzeug, wenn der Arzt Ihnen davon abgeraten hat oder Sie sich unwohl fühlen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

3. Wie ist Vinorelbin Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Vinorelbin Accord darf nur unter Aufsicht eines auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arztes

zubereitet und verabreicht werden.

Vor jeder Verabreichung wird Ihnen Blut abgenommen um festzustellen, ob Sie genügend

Blutzellen für die Behandlung mit Vinorelbin Accord haben. Wenn die Ergebnisse dieser Tests

nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und es werden weitere

Untersuchungen durchgeführt, bis die Werte wieder normal sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m².

Verabreichungshäufigkeit

Vinorelbin Accord wird einmal wöchentlich verabreicht. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer

festlegen.

Befolgen Sie immer die Anweisungen des Arztes.

Dosisänderungen:

Im Falle einer schweren Leberfunktionsstörung kann die Dosis durch Ihren Arzt angepasst

werden. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bitte

befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Vinorelbin Accord muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Vinorelbin Accord darf nur intravenös verabreicht werden. Es wird als Infusion über 6 bis

10 Minuten in eine Vene verabreicht.

Nach der Verabreichung wird die Vene gründlich mit einer sterilen Lösung gespült.

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die für Ihren Zustand richtige Dosis verabreicht wird.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, den Notdienst oder Ihren Apotheker, wenn Sie irgendwelche

Bedenken haben oder Symptome einer möglichen Überdosierung zeigen wie Fieber, Anzeichen

einer Infektion oder Verstopfung.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

kontaktieren Sie sofort einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwere Infektionen mit Versagen mehrerer Organe oder Blutvergiftung. Kurzatmigkeit und

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Durch eine mangelnde Blutversorgung des Herzens verursachte Schmerzen in der Brust, die in

den Nacken oder Arm ausstrahlen können (Angina pectoris). Herzinfarkt (Myokardinfarkt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausgedehnte und sehr schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome können

plötzlichen keuchenden Atem, Anschwellen von Lippen, Zunge, Kehle oder Körper,

Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/anaphylaktischer

Schock/anaphylaktoide Reaktion) umfassen.

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe.

Andere Nebenwirkungen – wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

kontaktieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann.

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit führen kann. Verlust der

tiefen Sehnenreflexe. Schwäche in den unteren Extremitäten. Entzündung im Mund oder der

Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Abnorme Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Haarausfall. Hautrötung (Erythem), brennende Schmerzen, Verfärbung der Venen und/oder

Venenentzündung (lokale Phlebitis) an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (bakterielle, Viren- oder Pilzinfektionen) im Körper (Atemwege, Harntrakt, Magen-

Darm-Trakt und möglicherweise andere Organsysteme) mit Symptomen wie Fieber, Schmerzen

und Schüttelfrost. Niedrige Blutplättchenwerte (Blutungsrisiko). Durchfall. Muskel- und

Gelenkschmerzen einschließlich Kieferschmerzen. Veränderte Nierenfunktion (erhöhte

Kreatininwerte). Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Starkes Taubheitsgefühl (Parästhesie). Niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen

und kalte Hände oder Füße.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedrige Natriumwerte im Blut (dies kann Symptome wie Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und Koma verursachen). Veränderungen in der Aktivität des Herzens

(Veränderungen im EKG). Sehr niedriger Blutdruck oder Kollaps. Lungenerkrankung

(interstitielle Pneumopathie). Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Paralytischer Darmverschluss

(Ileus). Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht. Schädigung der Haut der

Injektionsstelle (Nekrose).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann. Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generalisierte Infektion assoziiert mit einem Abfall der Anzahl weißer Blutkörperchen

(neutropene Sepsis). Abfall der Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie).

Abnahme der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie Blutplättchen. Niedrige

Natriumwerte aufgrund einer Überproduktion eines zu Flüssigkeitsretention führenden Hormons,

was zu Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung führen kann (SIADH-Syndrom). Appetitverlust

(Anorexie). Hautrötung (Erythem) an Händen und Füßen.

Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinorelbin ein mäßig Blasen bildendes Mittel.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird Bluttests veranlassen, um dies

zu beobachten (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/oder niedrige Anzahl

Blutplättchen, Leberfunktion, Nierenfunktion und Veränderungen des Elektrolytgleichgewichts in

Ihrem Körper).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort nach Verdünnung verbraucht werden,

sofern die Methode des Öffnens/Verdünnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

ausschließt.

Falls das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen

für die Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels der Verantwortung des Anwenders.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vinorelbin Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Tartrat). 1 ml Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (als

Vinorelbintartrat).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat)

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat)

Wie Vinorelbin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Vinorelbin Accord ist Durchstechflaschen aus Klarglas

(Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und blauem Aluminium-Flip-off-Verschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (1 Dosis) mit 1 ml

1 Durchstechflasche (1 Dosis) mit 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Portugal

Vinorrelbina Accord

Österreich

Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing

voor intraveneuze infusie

Zypern

Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dänemark

Vinorelbin Accord

Deutschland

Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Estland

Vinorelbine Accord

Spanien

Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG

Finnland

Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise zur Anwendung

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels.

Handhabung und Anwendung

Die Zubereitung und Verabreichung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Arzneimittel muss

durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter

Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten

Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen

Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-

Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets müssen vorsichtig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu

vermeiden (die Verwendung eines Luer-Lock-Systems wird empfohlen).

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden. Dabei sind

Schutzhandschuhe zu tragen.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine

gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen

muss ein Augenarzt aufgesucht werden.

Im Falle eines Hautkontaktes ist die betroffene Stelle sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Italien

Vinorelbina Accord

Lettland

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Norwegen

Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Vinorelbine Accord

Rumänien

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Niederlande

Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Slowakei

Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Schweden

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien

Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Vereinigtes Königreich

Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nach Zubereitung der Lösung sind alle mit dem Arzneimittel in Berührung gekommenen

Oberflächen gründlich zu reinigen; Hände und Gesicht sind zu waschen.

Zubereitung der Infusionslösung

Es bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Vinorelbin Accord und Durchstechflaschen aus

Glas, PVC-Beuteln, Vinylacetat-Beuteln oder Spritzen aus Polypropylen.

Bei Behandlung mit einer Polychemotherapie darf Vinorelbin Accord nicht mit anderen

Substanzen gemischt werden.

Die intrathekale Verabreichung ist kontraindiziert.

Vinorelbin Accord darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden.

Vinorelbin Accord kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml

0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5%iger (50mg/ml) Glukoselösung oder als

Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%iger (9 mg/ml)

Natriumchloridlösung oder 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an

die Gabe muss immer eine Infusion mit mindestens 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung

durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin darf nur intravenös verabreicht werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die

Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Wenn Vinorelbin

während der intravenösen Infusion in das umgebende Gewebe austritt, kann es zu einer starken

Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit

Natriumchloridlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu

verabreichen. Im Falle einer Paravasation können Glucocorticoide intravenös gegeben werden,

um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Aufbewahrung

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort nach Verdünnung verbraucht werden,

sofern die Methode des Öffnens/Verdünnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

ausschließt. Falls das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und

Bedingungen für die Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels der Verantwortung des

Anwenders.

Nicht einfrieren.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety