Vinorelbin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vinorelbin AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vinorelbin AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE322901
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vinorelbin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin AB beachten?

Wie ist Vinorelbin AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vinorelbin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vinorelbin AB und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin AB ist zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.

Vinorelbin AB wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten Vinca-Alkaloide.

Vinorelbin AB wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin AB beachten?

Vinorelbin AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind.

wenn Sie eine schwere Infektion oder schwere Erkrankung der weißen Blutkörperchen

(Neutropenie) haben oder hatten.

wenn Sie einen schweren Mangel an Blutplättchen haben.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Schwangerschaftsverhütung

betreiben.

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule

injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin AB

anwenden,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben

(ischämische Herzerkrankung, Angina).

wenn Sie bestrahlt werden und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.

wenn Sie derzeit Zeichen oder Symptome haben, die auf eine Infektion schließen lassen (wie

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er/sie

gegebenenfalls notwendige Tests vornehmen kann.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung

informieren.

wenn Sie das Krebsmittel Mitomycin C erhalten

wenn Sie Japaner sind, denn Sie könnten während der Behandlung mit Vinorelbin AB eher an

Lungenprobleme leiden

Vinorelbin AB darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerer Reizung und sogar

Hornhautulzeration besteht. Geschieht dies, muss das Auge sofort mit isotonischer

Natriumchloridlösung gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit Vinorelbin AB behandelt werden, müssen eine wirksame Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im

unteren Abschnitt unter Schwangerschaft und Stillzeit lesen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin AB wird eine Blutprobe zur Analyse der Blutbestandteile

genommen werden. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich

Ihre Behandlung verzögern und weitere Tests sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Anwendung von Vinorelbin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-

Inhibitoren).

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Tätigkeit des Immunsystems herabsetzen).

andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.

blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.

Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

eine Impfung erhalten sollen, denn diese kann schwere Nebenwirkungen verursachen, wenn sie

während der Behandlung mit Vinorelbin AB angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Vinorelbin AB darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da es schwerwiegende

Geburtsfehler verursachen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und während 3

Monate nach Abbruch der Behandlung eine sichere Methode zu Schwangerschaftsverhütung

anwenden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin AB schwanger sind oder werden, wird

eine genetische Beratung empfohlen.

Wenn Sie männlich sind, sollten Sie eine Vaterschaft während der Behandlung mit Vinorelbin AB und

6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden. Zudem besteht das Risiko, dass die Behandlung

mit Vinorelbin AB zur Unfruchtbarkeit führt und Sie sollten sich daher vor Beginn einer Behandlung

über eine Samenspende informieren.

Sie müssen das Stillen abbrechen bevor die Behandlung mit Vinorelbin AB beginnt, da es nicht

bekannt ist, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt und daher dem Kind schaden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Vinorelbin AB anzuwenden?

Vinorelbin AB wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes

verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr

Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der

Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.

Die übliche Dosis Vinorelbin beträgt 25-30 mg/m

Körperoberfläche einmal wöchentlich.

Ältere PatientenDie klinische Erfahrung hat keine relevanten Unterschiede in Bezug auf die Antwort

von älteren Patienten auf Vinorelbin AB identifiziert; es ist jedoch möglich, dass bestimmte ältere

Patienten empfindlicher auf dieses Arzneimittel reagieren.

Patienten mit Leberfunktionsproblemen

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis nicht verringert werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, deswegen wird

die Verabreichung nicht empfohlen.

Verabreichung

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung mit einer Natriumchlorid- oder Glucoselösung verdünnt

werden und danach als Bolusinjektion über 6-10 Minuten oder als Infusion (Tropf) über 20-30

Minuten in die Vene verabreicht werden. Im Anschluss an Ihre Behandlung wird die Vene mit einer

Natriumchloridlösung nachgespült.

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin AB angewendet haben als Sie sollten

Da das Arzneimittel während eines Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich,

dass Sie zuviel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Dennoch, sollten Sie Bedenken haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn zu viel Vinorelbin AB angewendet wird, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigifcentrum auf (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

kontaktieren Sie sofort einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwere Infektion mit dem Versagen von mehreren Organen oder Blutvergiftung, Kurzatmigkeit und

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Brustschmerzen, die in den Nacken und die Arme aufgrund von verringertem Blutzufluß zum Herzen

(Angina pectoris) ausstrahlen können. Herzattacke (Myokardinfarkt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ausgedehnte und sehr schwere allergische Reaktionen. Symptome können plötzliches Keuchen,

Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Schluckbeschwerden, Ausschlag,

Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktion)

umfassen.

Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen sofortige ärztliche Behandlung.

Andere mögliche Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, was zu einem erhöhtem Infektionsrisiko führen

kann. Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde

fühlen. Fehlende Sehnenreflexe. Schwäche der unteren Extremitäten. Entzündungen im Mundraum

oder der Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Anormale Ergebnisse der

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Leberfunktionstests. Haarausfall.Rötung (Erythema), brennender Schmerz, Verfärbung der Venen

und/oder Entzündung (örtliche Phlebitis) an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen ):

Infektionen (bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) in Ihrem Körper (Atemsystem, ableitende

Harnwege, gastro-intestinales System und möglicherweise andere) mit Symptomen wie Fieber,

Schmerzen und Schüttelfrost. Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutungsrisiko). Durchfall. Schmerzen

in den Muskeln und Gelenken, einschließlich Kieferschmerzen. Veränderung der Nierenfunktion

(erhöhte Kreatininwerte). Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schweres Taubheitsgefühl (Parästhesie). Niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erröten und periphere

Kälte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Niedrige Natriumwerte im Blut (die Symptome von Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und

Koma verursachen können). Veränderungen der Herzaktivität (EKG-Veränderungen). Sehr niedriger

Blutdruck oder Kollaps. Lungenerkrankung (interstitielle Pneumopathie). Entzündung der

Bauchspeicheldrüse. Paralytischer Darmverschluss (Ileus). Hautreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz

und Quaddeln. Nekrose an der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann. Kräftiger Herzschlag, schneller Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allgemeine Infektion assoziiert mit einer verringerten Anzahl der weißen Blutkörperchen

(neutropenische Sepsis). Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile

Neutropenie) Verringerung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Niedrige Natriumwerte wegen einer Überproduktion eines Hormons, das zur Flüssigkeitsretention

führt und Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung verursacht (SIADH-Syndrom). Appetitmangel

(Anorexie). Rötung (Erythem) von Händen und Füßen.

Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinorelbin ein mäßiges Blasen-bildendes Mittel.

Da es zu Veränderungen im Blut kommen kann, wird Ihr Arzt eventuell Blutproben nehmen, um diese

zu untersuchen (Geringe Anzahl weißer Blütkörperchen, Anämie und/oder geringe Anzahl an

Blutplättchen, Einfluß auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt im Körper).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls direkt über die Website www.fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Vinorelbin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). NICHT EINFRIEREN.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach EXP.

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vinorelbin AB enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10

mg Vinorelbin (als Tartrat).

Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin AB aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis

leicht gelbliche Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Durchstechflasche

10 x 1 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

10 x 5 ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Actavis Nordic A/S

Ørnegardsvej 16,

2820 Gentofte

Dänemark

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

, Ion Mihalache Blvd.

Boekarest, 011171

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Via Pasteur 10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

20014 Nerviano (Milaan)

Italien

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1 ml): BE 322892

Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (5 ml): BE 322901

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Actavis

Vinorelbin Actavis

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Vinorelbin Actavis

Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Visera

Vinorelbin Actavis

Vinorelbina Aurobindo

Vinorelbin Actavis

Vinorelbin Actavis

Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml

Vinorelbin Actavis

Vinorrelbina Aurovitas

Vinorelbin Actavis

Vinorelsin

Vinorelbin Actavis10 mg/ml

Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

05/2017

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHE MITTEL

Detailierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.

Handabung und Entsorgung

Die Zubereitung und Verabreichung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch

speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter

Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen

Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig eingesetzt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die

Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche

Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein

Augenarzt aufgesucht werden.

Im Falle eines Hautkontaktes, ist die getroffene Stelle sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach Beendung sollte jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen

werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Vinorelbin AB darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).

Da bisher keine entsprechenden Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimittel verwendet werden als den, die im Abschnitt

„Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.

Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin AB und Glasflaschen, PVC-Beuteln,

Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.

Verdünnung und Art der Anwendung

Vinorelbin AB darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.

Vinorelbin AB kann durch eine langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20-50

ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glukoselösung oder durch Kurzinfusion

(20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml

(5%ig) Glukoselösung verabreicht werden. Anschließend sollte immer eine Infusion mit isotonischer

Natriumchloridlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.

Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle korrekt intravenös platziert ist bevor mit der

Injektion angefangen wird. Gelangt Vinorelbin AB während der intravenösen Verabreichung in das

paravasale Gewebe, kann es zu einer starken Lokalreaktion kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu

unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die verbleibende Dosis in eine

andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös

gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Lagerung

Im unversehrten Behältnis:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt

vor Licht zu schützen. NICHT EINFRIEREN.

Sie dürfen Vinorelbin AB nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss direkt nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche

verbraucht werden.

Nach Verdünnung:

Die physikochemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung in den

empfohlenen Infusionslösungen wurde über 24 Stunden bei 2-8°C und bei 25°C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch direkt verbraucht werden.

Wenn nicht sofort angewendet, liegen andere Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in

der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen

und bei 2-8°C erfolgen, ausgenommen, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety