Vincristin Teva 2 mg / 2 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vincristin Teva 2 mg / 2 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • vincristini sulfas 2 mg Endwerte. vincristinum 1,78 mg, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vincristin Teva 2 mg / 2 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48000
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Vincristin-Teva®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Vincristini sulfas 1 mg, corresp. 0,89 mg Vincristinum.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Ohne Konservierungsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflaschen mit Injektionslösung zu 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml und 5 mg/5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Leukämie.

Kombinationstherapie bei M. Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, inklusive Sonderformen,

Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms Tumor, osteogenem Sarkom, Ewing Sarkom, malignem

Melanom, kleinzelligem Lungenkarzinom, gynäkologischen Tumoren des Kindesalters,

Mammakarzinom.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) bei Patienten, die auf eine

Splenektomie und Kurzzeitbehandlung mit Corticosteroiden nicht angesprochen haben.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Vincristin-Teva sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der

Tumortherapie Erfahrung haben.

Vincristin-Teva wird als intravenöse Injektion verabreicht. Angaben zur Verabreichung siehe unter

«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen.

Für weitere Schemen, insbesondere in der Kombinationstherapie ist die Fachliteratur zu konsultieren.

Für Erwachsene beträgt die Dosis 1,0–1,4 mg/m² Körperoberfläche in wöchentlichen Abständen.

Bei einer Kombinationstherapie von Vincristin mit L-Asparaginase sollte Vincristin-Teva 12 bis 24

Stunden vor dem Enzym gegeben werden; durch diese Massnahme wird die hepatische Clearance

von Vincristin nicht beeinträchtigt.

Bei einigen Patienten mit idiopathischer thrombozytischer Purpurea hat eine 3–4 wöchige

Behandlung mit Vincristin-Teva in empfohlener wöchentlicher Dosierung zu Dauerremissionen

geführt. Wenn sich nach 3–6 Dosen kein Ansprechen abzeichnet, ist ein Erfolg durch weitere Dosen

auch nicht wahrscheinlich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für Kinder und Jugendliche über 10 kg beträgt die Dosis 2 mg/m² Körperoberfläche einmal pro

Woche.

Kinder, die 10 kg oder weniger wiegen, sollten 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche

erhalten, worauf die weiteren Dosen vorsichtig erhöht werden können.

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten Anfangsdosen von 0,05 bis 1 mg/m²

erhalten. Für Patienten mit einem direkten Serum-Bilirubin-Wert über 3 mg/dl wird initial eine

50%ige Dosisreduktion empfohlen. Anschliessende Dosierungen können je nach Toleranz der

Initialdosis hinaufgesetzt werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung nötig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Vincristin-Teva soll Patienten unter Bestrahlungstherapie nicht verabreicht werden.

Charcot-Marie-Tooth-Syndrom.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dosierung und neurologische Nebenwirkungen erfordern besondere Aufmerksamkeit, wenn

Vincristin-Teva an Patienten mit vorbestehender neurologischer Erkrankung verabreicht wird, und

ebenso, wenn auch andere Arzneimittel mit neurotoxischem Potential zur Anwendung kommen.

Bei Leukopenie oder infektiösen Komplikationen ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger

Beurteilung des Falles zu verabfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen mit Vorsicht behandelt werden und die Dosis

ist allenfalls anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Das gleiche gilt, wenn gleichzeitig mit

der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst. Gegebenenfalls

sollte Vincristin-Teva vorsichtshalber so lange nicht verabreicht werden, bis die Strahlentherapie

beendet ist.

Akute Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und schwerer Bronchospasmus sind nach der Verabreichung von

Vinca-Alkaloiden mitgeteilt worden. Diese Reaktionen wurden am häufigsten beobachtet, wenn das

Vinca-Alkaloid in Kombination mit Mitomycin-C angewendet wurde, und können eine aggressive

Behandlung erfordern, vor allem im Fall einer vorbestehenden Lungenfunktionsstörung. Diese

Reaktionen können Minuten bis mehrere Stunden nach der Injektion des Vinca-Alkaloids einsetzen,

auch dann, wenn das Vinca-Alkaloid bis zu 2 Wochen nach Mitomycin-C verabreicht wurde. Es

kann zu einer progressiven Dyspnoe kommen, die eine chronische Behandlung erfordert. Das Vinca-

Alkaloid sollte nicht wieder verabreicht werden.

Vincristin-Teva kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Bei männlichen Patienten wurde

Aspermie beobachtet, die bei Anwendung der Kombination Vincristin-

Teva/Procarbazin/alkylierendes Mittel/Prednison – wenn überhaupt – meist erst nach 2 Jahren

therapiefreier Remission reversibel war. Die bei einigen Patientinnen unter der genannten

Kombinationsbehandlung aufgetretene Amenorrhö war häufig reversibel.

Wenn Injektionslösung in das paravenöse Gewebe gelangt, kann es zu Nekrosen kommen. Die

Injektion ist in einem solchen Fall sofort abzubrechen. Um die in das paravenöse Gewebe

eingedrungene Lösung schneller zu verteilen und damit die Beschwerden und das Risiko einer

Gewebsreizung zu verringern, kann Hyaluronidase lokal injiziert und mässige Wärme auf die

betroffene Stelle angewendet werden.

Vincristin-Teva darf nicht intrathekal verabreicht werden, da dies zu lebensbedrohenden Lähmungen

führt. Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff

erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung mit Todesfolge zu verhindern (siehe «Sonstige

Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Interaktionen

Bei gleichzeitiger oraler oder intravenöser Verabreichung von Phenytoin und antineoplastischen

Chemotherapie-Kombinationen, welche Vincristin einschlossen, wurde über eine Senkung der

Phenytoin-Blutspiegel und eine Erhöhung der Krampfaktivität berichtet. Die Interaktion beruht

möglicherweise auf einer verminderten Resorption und/oder einer verstärkten Metabolisierung und

Elimination von Phenytoin. Bei der Anwendung in Kombination mit Vincristin kann eine Anpassung

der Phenytoin-Dosierung auf der Basis regelmässiger Blutspiegelkontrollen notwendig sein.

Da Vincristin über CYP3A4 metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung

mit Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin), Induktoren (z.B. Hypericum-

Präparate) oder Substraten von CYP3A4.

Wenn Vincristin in Kombination mit L-Asparaginase angewendet wird, sollte Vincristin 12–24

Stunden vor der Verabreichung der L-Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu

minimieren. Verabreichung von L-Asparaginase vor Vincristin kann die hepatische Clearance von

Vincristin reduzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Vinca-Alkaloide dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da diese im

Tierversuch teratogene und embryoletale Wirkungen zeigen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen

vor Beginn und während der Behandlung mit Vincristin-Teva eine sichere Kontrazeption

durchführen. Tritt während der Behandlung mit Vincristin-Teva dennoch eine Schwangerschaft ein,

so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Vincristin ist genotoxisch, daher wird

auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Vincristin in die Muttermilch übergeht. Daher soll Vincristin-Teva während

der Stillzeit nicht verabreicht werden oder es soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen reversibel und dosisabhängig. Am häufigsten

wird Alopezie beobachtet, am unangenehmsten sind die neuromuskulären Störungen.

Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas von einer Dosis pro Woche sind im

Allgemeinen Nebenwirkungen wie Leukopenie, neuritische Schmerzen, Obstipation und

Gehbehinderung nur kurzdauernd (weniger als 7–10 Tage).

Manche Erscheinungen, wie Haarausfall, Parästhesien, schleppender Gang, Verlust der tiefen

Sehnenreflexe und Muskelschwund, bleiben häufig während der Behandlungszeit bestehen und

verschwinden im Allgemeinen innerhalb 6 Wochen nach Beendigung der Therapie. Bei einigen

Patienten sind die neuromuskulären Beschwerden für längere Zeit bestehen geblieben.

Blut und Lymphsystem

Selten: Leukopenie. Vincristin hat gewöhnlich keinen wesentlichen Einfluss auf Erythrozyten und

Thrombozyten.

Immunsystem

Es wurde über seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag und

Ödeme berichtet, welche in zeitlichem Zusammenhang mit einer Vincristin-Behandlung und der

Gabe von anderen Chemotherapeutika auftraten.

Endokrine Störungen

Sehr seltene Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons mit erhöhter Natriumausscheidung

und erniedrigten Blutnatriumwerten. Es bestehen dabei keine Erkrankung der Nebennieren oder der

Nieren, kein erniedrigter Blutdruck, keine Dehydrierung oder Azotämie und keine klinisch

manifesten Ödeme. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den

renalen Natriumverlust.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtsverlust.

Nervensystem

Die unerwünschten neuromuskulären Wirkungen treten häufig in einer bestimmten Reihenfolge auf.

Zunächst kommt es zu Sensibilitätsstörungen und Parästhesien. Bei Fortsetzung der Behandlung

können dann auch neuritisartige Schmerzen und später motorische Ausfälle auftreten. Eine

spezifische Behandlung dieser Beschwerden ist bis jetzt nicht bekannt.

Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig verbunden mit Hochdruck verzeichnet. Bei Kindern

traten in einigen Fällen komatöse Zustände auf. Ferner wurden Verlust der tiefen Sehnenreflexe,

Ataxie, Spitzfuss, Parästhesien und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen beobachtet.

Vorbestehende neurologische Beschwerden werden durch die Gabe von Vincristin-Teva oft

verschlechtert.

Hirnnervenlähmungen (extraokuläre, laryngeale Muskulatur) können auch ohne motorische Ausfälle

anderer Lokalisation auftreten. Schwere Schmerzen im Bereich der Mundhöhle, des Pharynx und der

Glandula parotis wurden berichtet.

Kopfschmerz.

Augenleiden

Atrophie des N. opticus mit Blindheit und vorübergehender kortikaler Blindheit.

Ohr und Innenohr

Über das Auftreten von teilweiser und vollständiger Taubheit vorübergehender oder permanenter

Natur wurde berichtet.

Herz und Gefässe

Hyper- und Hypotension sind vorgekommen. Chemotherapie-Kombinationen mit Vincristin-Teva

waren (vor allem bei Patienten mit vorheriger mediastinaler Bestrahlung) mit koronarer

Herzkrankheit und Myokardinfarkt assoziiert. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht

nachgewiesen.

Atmungsorgane

Es wurde über schweren Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von

Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung

mit Mitomycin-C beobachtet, besonders bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Stomatitis. Obstipation und kolikartige Bauchschmerzen, die auf einer Verstopfung im oberen Kolon

beruhen, können auftreten. Es können aber auch kolikartige Schmerzen bei leerem Rektum

vorliegen. Die Obstipationen sprechen auf hohe Einlaufe und Abführmittel an. Eine routinemässige

Obstipationsprophylaxe von Beginn der Behandlung an wird empfohlen.

Vor allem bei kleinen Kindern und älteren Menschen kann es zu einem paralytischen Ileus kommen.

Der Ileus, der ein akutes Abdomen vortäuschen kann, bildet sich zurück, wenn Vincristin-Teva

vorübergehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung angewendet wird.

Über abdominelle Krämpfe, Erbrechen und Durchfälle, sowie über Perforationen wurde berichtet.

Zur Absicherung der Diagnose ist eine Röntgenaufnahme des Abdomens zweckmässig.

Leber und Galle

In seltenen Fällen ist bei Patienten, welche Vincristin als Teil einer Kombinationschemotherapie

erhielten, eine Lebervenenverschlusskrankheit mitgeteilt worden. Bei alleiniger Anwendung dieses

Wirkstoffs war jedoch kein Zusammenhang mit Vincristin nachweisbar.

Haut

Haarausfall, Dermatitis.

Muskelskelettsystem

Kiefer-, Knochen-, Rücken-, Gliederschmerzen und Myalgien wurden berichtet.

Nieren und Harnwege

Polyurie, Dysurie und Harnverhalten durch Blasenatonie sind vorgekommen. Unter Vincristin kann

gelegentlich eine akute Harnsäurenephropathie auftreten. Folgende vorbeugende Massnahmen sind

daher zu empfehlen:

Ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Alkalisierung des Urins, Kontrolle des Harnsäurespiegels,

Verabreichung von Allopurinol.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Fieber. Nekrosen bei versehentlicher paravenöser Gabe.

Überdosierung

Die nach Anwendung von Vincristin-Teva auftretenden Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Deshalb ist zu erwarten, dass bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosis die Nebenwirkungen

besonders stark in Erscheinung treten.

Da Vincristin-Teva kaum dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse bei Überdosierung nicht angezeigt.

Im Falle einer Überdosierung sind folgende Massnahmen zu erwägen:

Verhütung der Nebenwirkungen, die von einer Störung in der Sekretion des antidiuretischen

Hormons herrühren. Dies heisst u.a.: Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und eventuell die

Anwendung eines auf die Henle-Schleife und die Funktion des distalen Tubulus wirkenden

Diuretikums;

Verabreichung eines Antikonvulsivums;

Anwendung von Abführmitteln, um einem Ileus vorzubeugen;

Überwachung des Herz-Kreislaufsystems;

Tägliches Blutbild, um den Transfusionsbedarf zu erkennen und das Infektionsrisiko abzuschätzen.

Da man Labortiere mit Folinsäure vor letalen Vincristin-Dosen schützen kann, erscheint es sinnvoll,

Patienten, die eine Überdosis von Vincristin-Teva erhalten haben, ebenfalls mit Folinsäure zu

behandeln.

Dosierungsvorschlag: 50–100 mg Folinsäure i.v. alle 3 Stunden über 48 Stunden, dann alle 6

Stunden mindestens über weitere 48 Stunden.

Nach theoretischer Berechnung aus pharmakokinetischen Daten müssten die Gewebespiegel von

Vincristin mindestens 72 Stunden lang wesentlich erhöht bleiben.

Eine Behandlung mit Folinsäure entbindet nicht von der Notwendigkeit, die oben genannten,

unterstützenden Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CA02

Vincristin gehört zu den Vinca-Alkaloiden und ist ein onkolytischer Wirkstoff. Der

Wirkungsmechanismus von Vincristin wird durch die Hemmung der Mikrotubuli-Bildung in der

Mitosespindel erklärt, die zu einem Stillstand der Zellteilung im Metaphasestadium führt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Vincristin ist triphasisch.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Vincristin beträgt 262 l/m². Zur Plasmaproteinbindung liegen keine

Angaben vor.

Die Penetration in die Zerebrospinalflüssigkeit scheint gering zu sein.

Metabolismus

Vincristin-Teva wird grösstenteils in der Leber metabolisiert. Am Metabolismus ist CYP3A4

beteiligt.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit von Vincristin beträgt 85 Stunden (Bereich 19–155 Stunden). Die

Elimination erfolgt zu etwa 80% mit den Faeces und zu 10–20% mit dem Urin.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen sowie Patienten mit Leber-

und Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Untersuchungen zu Vinca-Alkaloiden haben in akuten und chronischen Tierversuchen

dosisabhängige Mylotoxizität gezeigt. Gleichzeitig kann eine Atrophie der Lymph- und Milzfollikel

auftreten. Bei hohen Dosierungen kann ein Anstieg der Leberenzyme als Anzeichen einer

Hepatotoxizität gewertet werden.

Zur kardiovaskulären Verträglichkeit der Vinca-Alkaloide sind aus der Literatur mit niedriger

Inzidenz Ereignisse wie Angina pectoris und Myokardinfarkt bekannt.

Die Interaktion von Vincristin mit dem Spindelapparat während der Zellteilung kann zu einer

Fehlverteilung der Chromosomen führen, und die Substanz kann deshalb mutagene Effekte erzeugen.

Es ist davon auszugehen, dass Vincristin auch beim Menschen mutagene Wirkungen auslösen kann.

Karzinogenitätsstudien liegen keine vor.

Vinca-Alkaloide haben sich im Tierversuch teratogen und embryotoxisch gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Vincristin-Teva darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Vincristin-Teva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Vincristin-Teva Injektionslösung ist nicht konserviert. Daher sind allfällige Reste nach Anbruch

der Durchstechflasche zu verwerfen.

Die in 0,9% NaCl oder 5% Glukose verdünnte Vincristin-Lösung ist in einer Konzentration von

0,01–0,1 mg/ml während 48 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) oder während 24 Std. bei

Raumtemperatur (15–25 °C) chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung aber sofort nach dem Verdünnen verwendet werden.

Falls sie nicht sofort gebraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24

Std. bei 2–8 °C betragen ausser die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen.

Besondere Lagerungshinweise

Vincristin-Teva muss im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung

aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zytostatika-Hinweis

Bei der Handhabung, Verabreichung und Entsorgung der Injektionslösung sind die Vorschriften für

Zytostatika zu befolgen.

Verabreichung der Injektionslösung

Vincristin-Teva muss streng intravenös verabreicht werden; Paravasate können zu Nekrosen führen

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Injektion erfolgt entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen

Infusion (Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5%) und sollte in etwa einer Minute abgeschlossen

sein.

Vincristin-Teva darf nicht intrathekal verabreicht werden, da dies zu lebensbedrohlichen Lähmungen

führt. Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff

erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung mit Todesfolge zu verhindern.

Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten wurden eine lebensbedrohliche Lähmung und

anschliessender Tod verhindert. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen

Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.

Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle sollte nach einer

versehentlichen intrathekalen Gabe von Vincristin-Teva sofort mit der folgenden Behandlung

begonnen werden:

1.Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarksflüssigkeit wie risikolos möglich entfernen.

2.Einbringen eines Epiduralketheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum

oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-

Laktat-Lösung. Frischplasma (Fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur

Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma (Fresh frozen plasma) pro

Liter versetzt werden.

3.Einbringen eines intraventrikulären Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und

Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang

entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainage-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung

wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma

hinzugefügt wurde.

Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Protein-Konzentration in der

Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.

Folgende Massnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist:

Eine Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von

3× 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 1 Monat.

100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24stündigen Infusion von 25 mg

Folinsäure/Stunde, anschliessend 4× 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.

50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.

Welche Rolle diese Substanzen bei der Verminderung der Neurotoxizität spielten, ist unklar.

Zulassungsnummer

48000 (Swissmedic).

Packungen

Vincristin-Teva Injektionslösung 1 mg Durchstechflasche 1 ml (A)

Vincristin-Teva Injektionslösung 2 mg Durchstechflasche 2 ml (A)

Vincristin-Teva Injektionslösung 5 mg Durchstechflasche 5 ml (A)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2010.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

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As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

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Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

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15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

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Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

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2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

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Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

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30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

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30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety