Vincristin Pfizer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vincristin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22267
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vincristin Pfizer 2 mg Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Vincristinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vincristin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vincristin beachten?

Wie ist Vincristin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vincristin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VINCRISTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vincristin

Vinka-Alkaloid

blockiert

Zellteilung

einer

bestimmten

Phase

(Mitosehemmer).

Vincristin Pfizer wird alleine oder in Kombination zur Behandlung folgender Krebserkrankungen

angewendet:

Leukämie (Blutkrebs) einschließlich akuter lymphatischer Leukämie, chronischer lymphatischer

Leukämie,

akuter

myeloischer

Leukämie

Blastenkrise

einer

chronischen

myeloischen

Leukämie

Lymphome (bösartige Krebserkrankung der Lymphknoten) einschließlich Hodgkin-Lymphom und

Non-Hodgkin-Lymphom

multiple Myelome (Krebserkrankung der Zellen des Immunsystems)

solide

(feste)

Tumore

verschiedener

Organe

einschließlich

Brustkrebs,

kleinzelliges

Lungen-

karzinom, Kopf-Hals-Karzinom und Weichteilsarkom

solide

(feste)

Tumore

Kindern

(Neuroblastom)

einschließlich

Ewing-Sarkom

(Art

Knochentumor), embryonales Rhabdomyosarkom (Art von Muskeltumor), Wilms-Tumor (Art von

Nierentumor), Retinoblastom (Tumor in der Netzhaut des Auges) und Medulloblastom (Tumor des

Nebennierenmarks)

Immunthrombozytopenie (ITP) (Autoimmunkrankheit mit verminderter Blutplättchenzahl)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINCRISTIN BEACHTEN?

Vincristin darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Vincristin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Nerven- und Muskelkrankheit leiden (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Syndrom in

der demyelinisierenden Form)

wenn Sie an Verstopfung leiden und ein Risiko für einen Darmverschluss besteht, besonders bei

Kindern

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt

in der Schwangerschaft (1. Drittel)

in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vincristinsulfat darf nur über eine Vene (intravenös) und auf keinem anderen Weg verabreicht

werden. Eine andere Anwendungsart kann zum Tode führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft und früher einmal

für Sie zugetroffen hat:

Sie leiden an einer Erkrankung des Nervensystems oder Sie erhalten eine Behandlung mit anderen

Arzneimitteln, die das Nervensystem angreifen, oder eine Bestrahlung des Rückenmarks.

Sie leiden an einer Leberfunktionsstörung oder haben eine Lebererkrankung.

Sie haben eine ischämische Herzkrankheit (Herzkrankheit mit Mangeldurchblutung).

Sie haben aufgrund einer früheren Therapie eine unterdrückte Knochenmarkfunktion.

Es könnte im Verlaufe der Behandlung zu einer Verstopfung kommen. Verständigen Sie Ihren Arzt,

falls Sie an Verstopfung leiden. Ihr Arzt könnte Ihnen auch Arzneimittel zur Vorbeugung von

Verstopfung geben oder Sie bitten, Ihre Ernährung umzustellen.

Achten Sie auf mögliche Infektionen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie der

Meinung sind, dass Sie eine Infektion haben, damit Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen treffen kann.

Während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie müssen sowohl männliche

als auch weibliche Patienten entsprechende Methoden zur Empfängnisverhütung verwenden.

Anwendung von Vincristin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, können sie sich gegenseitig in ihrer Wirkung

und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Dies bezeichnet man als eine Wechselwirkung.

Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn Vincristinsulfat gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln

angewendet wird:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen und so das Thromboserisiko senken (Antikoa-

gulantien), erfordern eine häufigere Kontrolle des Blutbildes.

Arzeimittel,

Leberenzyme

blockieren

können,

Ritonavir

Nelfinavir

(zur

Behandlung

HIV),

Ketoconazol

ltraconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen),

Erythromycin

(zur

Behandlung

Infektionen),

Cyclosporin

(Immunsuppressivum)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel, die ein bestimmtes Protein - das sogenannte p-Glycoprotein - blockieren, z. B.

Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Die im Blut vorhandene Vincristinmenge kann ansteigen, wodurch es zu mehr und schwereren

Nebenwirkungen kommen kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie z. B. Phenytoin und Fosphenytoin.

Durch Vincristin kann die im Blut vorhandene Menge an Phenytoin abnehmen.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Krebs

andere

knochenmarkhemmende

Arzneimittel, z. B. Doxorubicin (besonders in Kombination mit Prednison)

Wirkung, Nebenwirkungen und die das Knochenmark unterdrückende Wirkung

können

sich

verstärken.

Bestimmte

Arzneimitteln,

Nervensystem

schädigen

können,

Isoniazid

(zur

Behandlung von Tuberkulose), L-Asparaginase (zur Behandlung von Blutkrebs) und Ciclosporin A

(zur Unterdrückung des Immunsystems)

Diese Wirkstoffe können möglicherweise die schädlichen Wirkungen von Vincristinsulfat auf das

Nervensystem verstärken.

Bestimmte Impfstoffe

Vincristinsulfat unterdrückt das körpereigene Immunsystem und beeinflusst möglicherweise die

Fähigkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren. Möglicher tödlicher Ausgang.

Digoxin

(ein

Wirkstoff

Behandlung

Herzschwäche

Herzrhythmusstörungen)

Vincristinsulfat kann die Wirkung von Digoxin abschwächen.

Mitomycin C (ein Wirkstoff zur Behandlung von bestimmten Tumoren)

Eine gleichzeitige Anwendung kann Atemprobleme verursachen.

Strahlentherapie

Eine Strahlentherapie kann die Nebenwirkungen von Vincristin auf das Nervensystem verstärken.

Ciclosporin oder Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Immunsystem den Körper möglicherweise nicht mehr vor

Krankheiten schützen (Immunsuppression). Es besteht die Gefahr, dass bestimmte Zellen sich

vermehren (Lymphoproliferation).

GM-CSF und G-CSF (Wirkstoffe, die nach einer Chemotherapie das Wachstum von Blutzellen

anregen)

Eine gleichzeitige Anwendung kann eine Nervenkrankheit (Neuropathie) verursachen.

Dactinomycin

Bei Patienten mit Nierentumor (Wilms-Tumor) wurde über schwere Leberschäden berichtet.

Bleomycin

Diese Kombination kann eine Krankheit verursachen, bei der der Blutfluss zu den entfernteren

Körperteilen, z. B. Finger, Zehen, Nase und Ohren, bei Temperaturveränderungen oder Stress

gestört ist (Raynaud-Syndrom).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Vincristin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht in den

ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie müssen sowohl männliche

als auch weibliche Patienten entsprechende Methoden zur Empfängnisverhütung verwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vincristin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Das Stillen muss während

der Behandlung mit Vincristinsulfat unterbrochen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Behandlung mit Vincristin kann zu dauerhafter Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten

müssen sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund der Nebenwirkungen auf das Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt kann dieses

Arzneimittel

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienen

Maschinen beeinträchtigen.

3.

WIE IST VINCRISTIN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von Ihrem Arzt verabreicht.

Vincristin darf nur in eine Vene (d. h. intravenös) verabreicht werden.

Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten)

Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist 1,4 mg/m² (Höchstdosis 2 mg/m²) einmal wöchentlich.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist die übliche Dosis 1,4 - 2,0 mg/m² einmal wöchentlich. Bei Kindern

einem

Körpergewicht

oder

weniger

übliche

Anfangsdosis

0,05

mg/kg

Körpergewicht einmal wöchentlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vincristin erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Vincristin erhalten zu haben, wenden Sie sich unverzüglich an

lhren Arzt oder Apotheker. Wenn zu vieI Vincristin angewendet wurde, können die beschriebenen

Nebenwirkungen stärker auftreten und eventuell schwerwiegende Folgen haben.

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie unterstützend behandeln und sorgfältig überwachen.

Wenn Sie glauben, dass eine Anwendung von Vincristinsulfat vergessen wurde

Ihr Arzt entscheidet, wann Sie dieses Arzneimittel verabreicht erhalten. Wenn Sie vermuten, dass eine

Anwendung vergessen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an lhren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Vincristin stehen mit dem Zentralnervensystem in Zusammen-

hang.

Allgemeinen

sind

Nebenwirkungen

reversibel

dosisabhängig.

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Nervenschäden

Haarausfall.

Nebenwirkungen,

meisten

beeinträchtigen, betreffen die Nerven und den Muskelapparat.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Haarausfall (Haarwuchs setzt nach Beendigung der Behandlung wieder ein)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Akute Atemnot und Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen), die schwerwiegend

und lebensbedrohlich sein können

Neuromuskuläre

Beschwerden,

Neuropathien

sensorischen

Störungen

Empfindungs-

störungen

(Parästhesien),

Nervenschmerzen

Unterkiefer

Hoden),

motorische

Probleme,

Verlust

Reflexen,

Fallfuß,

Muskelschwäche,

Bewegungsstörung

(Ataxie),

Lähmungserscheinungen, Nervenlähmung, Heiserkeit und Stimmbandlähmung, Doppeltsehen

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, kolikartige Bauchschmerzen

Azoospermie (Fehlen reifer männlicher Samenzellen) bei Männern, die mit einer Kombinations-

chemotherapie bestehend aus Vincristin und Prednison mit Cyclophosphamid oder Mechlor-

ethamin und Procarbazin behandelt wurden.

Reizung an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Hemmung der Knochenmarkfunktion, Anämie (Blutarmut), Mangel an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Krämpfe einhergehend mit Bluthochdruck

Bei Kindern wurde vereinzelt über Krampfanfälle mit anschließendem Koma mit vereinzelt

tödlichem

Ausgang

berichtet.

Schäden

autonomen

Zentralnervensystem,

periphere

Nervenschäden sind jedoch seltener.

Taubheit

Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzinfarkt (tritt bei Patienten auf, die mit einer Kombinations-

chemotherapie

Vincristin

behandelt

wurden

zuvor

eine

Strahlentherapie

Mittelfellraums erhalten hatten)

Appetitlosigkeit,

Gewichtsabnahme,

Magersucht,

Durchfall,

durch

Lähmung

bedingter

Darmverschluss (paralytischer Ileus), vor allem bei jüngeren Kindern

Vermehrung

Harnmenge

(Polyurie),

schmerzhafter

Harndrang

Problemen

beim

Wasserlassen

(Dysurie),

Harnverhalt

infolge

Blasenentleerungsstörung,

Erhöhung

Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie), Harnsäureinfarkt

Dauerhaftes Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Dauerhafte Unfruchtbarkeit nach Chemotherapie mit Vincristin tritt häufiger bei Männern als bei

Frauen auf.

Fieber,

Venenentzündung,

Schmerzen,

Cellulitis

Absterben

Gewebe

(Nekrose)

möglicherweise durch Reizung der Gefäßwand und Austritt in das Gewebe bei der Infusion

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Allergische Reaktionen, z. B. Überempfindlichkeitsreaktion mit starkem Blutdruckabfall, Blässe,

Unruhe, schwachem, schnellen Puls, feuchtkalter Haut und Bewusstseinstrübung (Anaphylaxie),

Hautausschlag und Flüssigkeitsansammlung (Ödem), möglicherweise in Verbindung mit einer

Mehrfachchemotherapie

Bluthochdruck und Blutdruckabfall

Entzündung der Mundschleimhaut, Absterben von Gewebe im Darm und/oder Durchbruch der

Darmwand

Venenverschlusskrankheit der Leber, vor allem bei Kindern

SIADH-Syndrom

[Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

Übermäßige

Freisetzung

antidiuretischem Hormon (ADH)]

Dies führt zu einer zu geringen Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren mit erhöhtem Natrium im

Urin.

Kopfschmerz

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Harninkontinenz

Nicht bekannt (Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.)

Schwere Verkrampfung der Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen) und Atemnot, zum Teil in einer

Kombination mit Mitomycin C (einem Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VINCRISTIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vincristin enthält

Der Wirkstoff ist Vincristinsulfat.

2 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Vincristinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind 200 mg Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vincristin aussieht und Inhalt der Packung

Vincristin Pfizer enthält eine klare und farblose Lösung und wird in Polypropylen-Injektionsflaschen

angeboten.

Packungsgrößen: 1 Injektionsflasche zu 2 ml und 5 Injektionsflaschen zu 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vincristin Pfizer darf nur mit Natriumchlorid- und Glucoselösungen und soll nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Lösungen von Vincristinsulfat sollen einen pH Wert von 4,0 - 5,5 haben.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l., Nerviano, Italien

Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Z. Nr.: 1-22267

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety