Vimpat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vimpat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vimpat
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Vimpat ist als Monotherapie und Zusatztherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000863
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000863
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vimpat

Lacosamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen

Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren

angewendet. Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

(anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.

Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben. Es enthält den

Wirkstoff Lacosamid.

Wie wird Vimpat angewendet?

Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup

(10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die Anfangsdosis bei

Erwachsenen und älteren Kindern (Mindestgewicht 50 kg) beträgt 50 mg zweimal täglich und kann bei

Monotherapie wöchentlich auf eine maximale Dosis von 300 mg zweimal täglich erhöht werden oder

auf zweimal täglich 200 mg, wenn das Arzneimittel mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet

wird. Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit

Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden. Bei

jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die

Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Vimpat

EMA/504905/2017

Seite 2/3

Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden. Sie kann auch bei

Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup

einzunehmen.

Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere

Dosen angewendet werden.

Wie wirkt Vimpat?

Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel. Epilepsie wird durch übermäßige

elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht

geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von

Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen,

zu hemmen. Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen

Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.

Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?

In drei Hauptstudien mit insgesamt 1 308 Patienten ab 16 Jahren, die auch andere Epilepsie-

Arzneimittel einnahmen, verringerte Vimpat die Anfälle wirksamer als Placebo (eine

Scheinbehandlung). Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen

Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag

oder Placebo hinzugegeben. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten,

deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte

zurückgingen. Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der

Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die

400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von

mindestens 50 %. Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall. Die 600 mg-

Dosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.

Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in

einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie

Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall

erlitt. Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin

der Fall. Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten

über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.

In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der

Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen. Es wurde

eine zusätzliche Studie mit 118 Patienten durchgeführt, um zu kontrollieren, dass die Initialdosen von

200 mg Vimpat als Infusion, gefolgt von regelmäßiger oral gegebenen Erhaltungsdosen, sicher

angewendet werden können und dass geeignete Spiegel im Blut erreicht werden. Das Unternehmen

stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende

Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.

Vimpat

EMA/504905/2017

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit). Nebenwirkungen, die das

Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und

Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.

Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von

Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Vimpat zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder

in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als

wirksam erwiesen hat. Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung,

dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung

für das Inverkehrbringen zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vimpat

Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vimpat 50 mg Filmtabletten

Vimpat 100 mg Filmtabletten

Vimpat 150 mg Filmtabletten

Vimpat 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was ist Vimpat?

Vimpat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Vimpat angewendet?

Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als

„fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber

unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Vimpat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sog. AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Vimpat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die

mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr

langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern

oder Vorhofflattern).

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

Herzinfarkt hatten.

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen und

dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten

Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 4 Jahren

Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es

bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz

beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von

Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;

ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

Depressionen);

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene

Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder

eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten

oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten

mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis

Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und

verschwommenem Sehen führen kann.

3.

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Vimpat

Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf

einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte

„Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit

Vimpat ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es

absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und

Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der

Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg

erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg

erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer

einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In diesem Fall

würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise

mit Vimpat Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen

in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen

Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete

Zubereitungsform verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

Schwindelgefühl,

Übelkeit oder Erbrechen,

Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben,

holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene

Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen

Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst

können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können

nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Schwindelgefühl oder Übelkeit;

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen,

Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;

Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen

oder im Darm, Durchfall;

Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen;

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder

andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);

Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind;

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;

Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!

Zorn und Erregtheit;

Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen;

Bewusstlosigkeit (Synkope).

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen

kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag, geschwollene Lymphdrüsen

(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und

eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

Verminderter Appetit;

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit;

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vimpat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe*

*

Die Farbstoffe sind:

50-mg-Tablette: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132).

100-mg-Tablette:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

150-mg-Tablette:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

200-mg-Tablette:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung

Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der

Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der

Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der

Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.

Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung

„SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Vimpat ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit

3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette sind in

perforierten PVC/PVDC-Blistern, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich. Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC/PVDC-Blister, die mit

Aluminiumfolie versiegelt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vimpat 50 mg Filmtabletten

Vimpat 100 mg Filmtabletten

Vimpat 150 mg Filmtabletten

Vimpat 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem

Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was ist Vimpat?

Vimpat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Vimpat angewendet?

Vimpat wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und

Erwachsenen eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als

„fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber

unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Vimpat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sog. AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Vimpat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die

mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr

langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern

oder Vorhofflattern).

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

Herzinfarkt hatten.

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen und

dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten

Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Kinder unter 4 Jahren

Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es

bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz

beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von

Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;

ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

Depressionen).

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene

Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder

eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten

oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten

mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis

Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und

verschwommenem Sehen führen kann.

3.

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Vimpat

Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf

einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben, (die sogenannte

„Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit

Vimpat ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es

absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und

Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der

Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Nur für Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht sowie Erwachsene

Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg

erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

-

Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Diese „Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit

Vimpat beginnen.

Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine

Packung pro Woche. Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.

Jede der Packungen enthält Vimpat in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise

erhöhen.

Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal

täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche. Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen

der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.

Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Woche

Nehmen Sie

die Packung

Erste Dosis (morgens)

Zweite Dosis (abends)

Gesamttagesdosis

Woche 1

mit der

Aufschrift

„Woche 1“

50 mg

(1 Tablette Vimpat 50 mg)

50 mg

(1 Tablette Vimpat 50 mg)

100 mg

Woche 2

mit der

Aufschrift

„Woche 2"

100 mg

(1 Tablette Vimpat 100 mg)

100 mg

(1 Tablette Vimpat 100 mg)

200 mg

Woche 3

mit der

Aufschrift

„Woche 3"

150 mg

(1 Tablette Vimpat 150 mg)

150 mg

(1 Tablette Vimpat 150 mg)

300 mg

Woche 4

mit der

Aufschrift

„Woche 4"

200 mg

(1 Tablette Vimpat 200 mg)

200 mg

(1 Tablette Vimpat 200 mg)

400 mg

Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie

dann die Langzeittherapie fortsetzen. Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet

sich danach, wie Sie auf Vimpat ansprechen. Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis

zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem

Körpergewicht unter 50 kg geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

Schwindelgefühl,

Übelkeit oder Erbrechen,

Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben,

holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene

Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen

Einnahmezeitpunkt wieder ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst

können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Schwindelgefühl oder Übelkeit;

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen

Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;

Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen

oder im Darm, Durchfall;

Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren

Aufmerksamkeitsstörungen;

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);

Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder

andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);

Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind;

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;

Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden ;

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!;

Zorn und Erregtheit

Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen;

Bewusstlosigkeit (Synkope).

Nicht bekannt

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen

kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag geschwollene Lymphdrüsen

(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und

eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

Verminderter Appetit;

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit;

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vimpat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe*

*

Die Farbstoffe sind:

50-mg-Tablette: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132).

100-mg-Tablette:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

150-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-

oxid (E172).

200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung

Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten , circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit

der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der

Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der

Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.

Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung

„SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:

eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg

eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg

eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg

eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vimpat 10 mg/ml Sirup

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was ist Vimpat?

Vimpat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Vimpat angewendet?

Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als

„fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber

unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?

Vimpat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sog. AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Vimpat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die

mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr

langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern

oder Vorhofflattern).

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

Herzinfarkt hatten.

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, und

dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten

Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 4 Jahren

Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es

bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz

beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von

Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol

ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

Depressionen

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft auf das ungeborene

Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder

eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten

oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten

mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis

Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und

verschwommenem Sehen führen kann.

Vimpat enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam

Sorbitol (eine Zuckerart): Bitte nehmen Sie Vimpat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Natrium (Salz):

1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium. Wenn Sie mehr als 3

Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine Dosis von 2,5 ml aus der Applikationsspritze enthält 3,5 mg Natrium. Wenn Sie mehr

als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen (auch

Spätreaktionen) hervorrufen.

Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin. Diese Substanz kann schädlich sein, wenn

Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.

3.

Wie ist Vimpat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Vimpat

Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf

einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben, (die sogenannte

„Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit

Vimpat ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es

absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und

Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der

Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

Verwenden Sie zum Abmessen bitte den in der Packung enthaltenen Messbecher.

Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Vimpat verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg

(5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 300 mg (30 ml)

erreicht haben.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg

(5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml)

erreicht haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden die Behandlung mit Vimpat mit einer

einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In

diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später

beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Verwenden Sie zum Abmessen bitte die in der Packung enthaltenen Applikationsspritze.

Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen

Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal

empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg beträgt zweimal täglich 6 mg

(0.6 ml) pro kg Körpergewicht.

Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg beträgt

zweimal täglich 5 mg (0.5 ml) pro kg Körpergewicht.Eine Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen: Nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für

Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende

Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter

40 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Zweimal täglich einzunehmende

Dosis für Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 6 mg (0.6 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen –

Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 20 kg

: Nur zur Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende

Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter

20 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg (0.5 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen –

Kinder und Jugendliche mit

einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg

: Nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige

Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende

Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 mg (0.4 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen –

Kinder und Jugendliche mit

einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg

: Nur zur Information – der Arzt wird die richtige

Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende

Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Gebrauchshinweise: Messbecher

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg

Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.

1. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.

2. Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt

verschriebenen Dosis entspricht.

3. Schlucken Sie den Sirup.

4. Trinken Sie dann etwas Wasser.

Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Benutzen Sie die Applikationsspritze mit Adapter, die der Packung beiliegt.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den

Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Vimpat:

Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).

Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3). Vergewissern Sie sich, dass der

Adapter fest in der Öffnung sitzt. Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder

herausziehen.

Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Vimpat:

Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).

Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).

Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um

die Applikationsspritze zu füllen.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze

strömt (Abbildung 6).

Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der

Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).

Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der

der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).

Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).

Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).

Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:

Entweder leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas mit etwas Wasser. Dazu

müssen Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag durchdrücken (Abbildung 11). Sie müssen

dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie sie leicht trinken

können).

Oder

Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12) –

Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).

Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).

Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Sie können folgende Beschwerden bekommen

Schwindelgefühl,

Übelkeit oder Erbrechen,

Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben,

holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben so nehmen Sie den vergessenen

Sirup nicht mehr ein. Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen

Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst

können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können

nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Schwindelgefühl oder Übelkeit;

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen,

Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;

Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen

oder im Darm, Durchfall;

Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen;

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);

Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder

andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);

Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind;

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;

Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!;

Zorn und Erregtheit

Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen;

Bewusstlosigkeit (Synkope).

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen

kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag geschwollene Lymphdrüsen

(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise, erhöhte Leberenzymwerte

und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

Verminderter Appetit;

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit;

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vimpat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.1 ml Vimpat Sirup enthält 10 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 %

(kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Macrogol 4000, Natriumchlorid, Citronensäure, Acesulfam

Kalium (E950), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Erdbeer-Aroma (enthält

Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält

Propylenglycol, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-

4-on, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser.

Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung

Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.

Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.

Jeder Packung Vimpat Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.

Der Messbecher ist geeignet für Erwachsene, Jungendliche und Kinder mit einem

Körpergewicht ab 50 kg. Jeder Messstrich (5 ml) des 30-ml-Messbechers entspricht 50 mg

Lacosamid (z. B. 2 Messtriche entsprechen 100 mg).

Die Applikationsspritze ist geeignet für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter

50 kg. Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid. Das kleinste

entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid. Ab dem 1-ml-Messstrich

entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messtriche

entsprechen 10 mg).

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland

oder

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vimpat beachten?

Wie ist Vimpat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?

Was ist Vimpat?

Vimpat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Vimpat angewendet?

Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als

„fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber

unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vimpat beachten?

Vimpat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sog. AV-Block 2. oder 3. Grades).

Wenden Sie Vimpat nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat anwenden, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die

mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr

langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern

oder Vorhofflattern).

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen

Herzinfarkt hatten.

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen und

dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten

Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Anwendung

von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 4 Jahren

Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es

bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Anwendung von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz

beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten.

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)

verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von

Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin.

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Anwendung von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;

ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin;

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Anwendung von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Vimpat zusammen mit Alkohol

Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft auf das ungeborene

Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder

eine Schwangerschaft planen. Er wird dann Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten

sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten

mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis

Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und

verschwommenem Sehen führen kann.

Vimpat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Vimpat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Vimpat

Zu Beginn der Behandlung kann Vimpat:

entweder über den Mund eingenommen werden

oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v. Infusion“ bezeichnet) vom Arzt oder einer

Pflegekraft in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.

Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in

der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen

zur zweimal täglichen Infusion von Vimpat über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor. Für

eine längere Behandlungsdauer stehen Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zur Verfügung.

Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt),

bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.

Vimpat wird zweimal täglich verabreicht – einmal morgens und einmal abends.

Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wie viel muss angewendet werden?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und

Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der

Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg

Wenn Sie Vimpat alleine anwenden

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat begonnen werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils

50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben..

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils

50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben..

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, könnte Ihr Arzt entscheiden die Behandlung mit Vimpat mit einer

einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen.

12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Wenn Sie Vimpat alleine anwenden

Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg beträgt zweimal

täglich 6 mg (0,6 ml) pro kg Körpergewicht. Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem

Körpergewicht von 40 kg bis unter 50 kg beträgt zweimal täglich 5 mg (0,5 ml) pro kg Körpergewicht.

Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.

Wenn Sie Vimpat alleine anwenden : Nur zur Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie

ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter

40 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Zweimal täglich anzuwendende

Dosis für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche mit einem

Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg

Weight

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden:

Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils

1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 6 mg (0.6 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden –

Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 20 kg

: Nur zur Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht unter

20 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg

(0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben. Die

maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg (0.5 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden –

Kinder und Jugendliche mit

einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg

: Nur zur Information – der Arzt wird die richtige

Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal

empfohlene

Dosis

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2.5 ml

5 ml

7.5 ml

10 ml

12.5 ml

Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg

(0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben. Die

maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 mg (0.4 ml) pro kg Körpergewicht. Eine

Dosierungstabelle ist unten eingefügt.

Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden –

Kinder und Jugendliche mit

einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg

: Nur zur Information – der Arzt wird die richtige

Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem

Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg

Gewicht

0,1 ml/kg

Anfangsdosis/

Startdosis

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maximal

Empfohlene

Dosis

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie

Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle

wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können

nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Schwindelgefühl oder Übelkeit;

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen,

Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie)oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;

Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen

oder im Darm, Durchfall;

Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen;

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);

Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder

andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);

Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung) ), Sehen und/oder Hören von Dingen, die

nicht wirklich sind;

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;

Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktions, Leberschaden;

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!;

Zorn und Erregtheit

Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen;

Bewusstlosigkeit (Synkope).

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen

kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag geschwollene Lymphdrüsen

(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und

eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion

Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:

kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Rötungen an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

Verminderter Appetit;

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit;

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vimpat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger

Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vimpat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.

1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung

Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Vimpat Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen

erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger

Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).

Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen

verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml)

oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Sofern

die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Infusionslösung verantwortlich. Die gebrauchsfertige

Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die

Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten

Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25°C gezeigt werden, wenn die

verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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