Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Mucopolysaccharidose IV
Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IVA (syndrome de Morquio A, MPS IVA) chez les patients de tout âge.
Revision: 13
Autorisé
2014-04-27
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VIMIZIM 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION élosulfase alpha ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim 3. Comment utiliser Vimizim 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vimizim 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VIMIZIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution). Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A). Les personnes atteintes de MPS IV A n’ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l’organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l’organisme. Elles s’accumulent dans Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 ▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d’élosulfase alpha*. Un flacon de 5 ml contient 5 mg d’élosulfase alpha. *L’élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d’autres maladies métaboliques héréditaires. L’administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales. L’administration à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions. Les perfusions à domicile doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé dûment formé. _ _ Posologie La dose d’élosulfase alpha recommandée es Lesen Sie das vollständige Dokument