Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2023
Fachinformation
(SPC)
22-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-11-2022
Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN 1A PHARMA 50 MG/850 MG – FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN 1A PHARMA 50 MG/1000 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metformin 1A Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin 1A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metformin 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metformin 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Vildagliptin/Metformin 1A Pharma, Vildagliptin und
Metformin, gehören zur
einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt
werden.
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Typ-
2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht
insulinabhängiger
Diabetes
mellitus
bezeichnet.
Vildagliptin/Metformin
1A
Pharma
wird
eingesetzt,
wenn
Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen
Arzneimitteln zur
Behandlung von Diabetes (Insulin oder Sulfonylharnstoffe) kontrolliert
werden kann.
Ein Typ-2
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin
und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend
660 mg Metformin)
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Jede
Filmtablette
enthält
50
mg
Vildagliptin
und
1000
mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite
ist „NVR“ und auf der
anderen Seite „SEH“ eingeprägt.
Länge: ungefähr 20,1 mm
Breite: ungefähr 8,0 mm
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite ist „NVR“ und auf
der anderen Seite „FLO“ eingeprägt.
Länge: ungefähr 21,1 mm
Breite: ungefähr 8,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-
mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
glykämischen Kontrolle:
-
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind.
-
bei
Patienten,
die
bereits
mit
einer
Kombination
von
Vildagliptin
und
Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden.
-
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich
Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle
führen (siehe
Abschnitte
4.4
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung,
4.5
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
sonstige
Wechselwirkungen und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
4.2
DOSIERUNG U
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