Vildagliptin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vildagliptin Krka 50 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vildagliptin Krka 50 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138118
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vildagliptin Krka 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Vildagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vildagliptin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin Krka beachten?

Wie ist Vildagliptin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vildagliptin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vildagliptin Krka und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vildagliptin Krka, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„oralen Antidiabetika“.

Vildagliptin Krka wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.

Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert

werden kann. Vildagliptin Krka hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt

Ihnen Vildagliptin Krka entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits

einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu

kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn

das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der

Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach

Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein

Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Vildagliptin Krka wirkt

Die Wirkung von Vildagliptin Krka beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr

Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert.

Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann,

Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein

Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen

Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin Krka beachten?

Vildagliptin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen

Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin Krka sein, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vildagliptin Krka einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine

sogenannte Ketoazidose haben.

wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr

Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen

mit Vildagliptin Krka einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere

Dosierung von Vildagliptin Krka benötigen).

wenn Sie Dialysepatient/in sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung

abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und

Fußbehandlungen müssen Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der

Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten müssen Sie auf neu auftretende Blasen und offene

Stellen während Sie Vildagliptin Krka einnehmen. Falls diese auftreten, müssen Sie umgehend Ihren

Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin Krka werden im ersten Jahr alle drei

Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies

geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin Krka ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel

einnehmen, beispielsweise:

Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)

Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenmedikamente

bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollen Vildagliptin Krka während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob

Vildagliptin Krka in die Muttermilch übertritt. Sie sollen Vildagliptin Krka nicht einnehmen, wenn Sie

stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während

der Einnahme von Vildagliptin Krka Schwindel verspüren.

Vildagliptin Krka enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Vildagliptin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin Krka hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt

wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin Krka-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale

Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die übliche Dosierung ist entweder:

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin Krka zusammen mit einem anderen

Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.

100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin Krka

allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in

einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Vildagliptin Krka einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin Krka einnehmen?

Nehmen Sie Vildagliptin Krka täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell

müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu

vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin Krka genommen haben oder wenn jemand anders Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische

Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins

Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst

kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Krka abbrechen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Setzen Sie Vildagliptin Krka nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie

lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie müssen Vildagliptin Krka absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Symptome wie geschwollenes

Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen,

plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch

Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis)

hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken

ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin Krka und Metformin

einnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel,

Übelkeit, niedriger Blutzucker

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin Krka und einen

Sulfonylharnstoff einnahmen:

Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Gelegentlich: Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin Krka und ein Glitazon

einnahmen:

Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin Krka allein

einnahmen:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme),

Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker

Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin Krka, Metformin und einem

Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin Krka und Insulin (mit oder ohne

Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender

Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder

Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vildagliptin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterpackung nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin Krka enthält

Der Wirkstoff ist Vildagliptin.

Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Typ EF, 300-600

mPas, Hydroxypropylcellulose, niedrig-substituiert, Mikrokristalline Cellulose, Typ 112,

Natriumstärkeglycolat, Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, und

Natriumstearylfumarat.

Siehe Abschnitt 2 „Vildagliptin Krka enthält Natrium“.

Wie Vildagliptin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß oder fast weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, 8 mm im Durchmesser,

Stärke 3,2-5,0 mm.

Vildagliptin Krka ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 und 180 Tabletten in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Vildagliptin Krka 50 mg tabletten

Dänemark

Vildagliptin Krka 50 mg tablet

Finnland

Vildagliptin Krka 50 mg tabletti

Frankreich

Vildagliptine Krka 50 mg comprimé

Irland

Vildagliptin Krka 50 mg tablets

Island

Vildagliptin Krka 50 mg töflur

Italien

Vildagliptin Krka

Norwegen

Vildagliptin Krka 50 mg tablets

Portugal

Vildagliptina Krka

Schweden

Vildagliptin Krka 50 mg tablett

Spanien

Vildagliptina Krka 50 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency