Vildagliptin - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vildagliptin - 1 A Pharma 50 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Vildagliptin 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vildagliptin - 1 A Pharma 50 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97342.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 16-11-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vildagliptin

1 A Pharma 50 mg Tabletten

Vildagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vildagliptin – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin – 1 A Pharma beachten?

Wie ist Vildagliptin – 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vildagliptin – 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vildagliptin

1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vildagliptin – 1 A Pharma, Vildagliptin, gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.

Vildagliptin – 1 A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-

Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche

Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin – 1 A Pharma hilft, den

Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Vildagliptin – 1 A

Pharma entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits

einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren

Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert

oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es

sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes

entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt,

besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus

und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden

in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Vildagliptin

1 A Pharma wirkt

Die Wirkung von Vildagliptin – 1 A Pharma beruht darauf, dass es die

Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.

Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses

Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund

Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren

Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder

dem Bewegungsprogramm fortfahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin

1 A Pharma beachten?

Vildagliptin

1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten

allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Vildagliptin – 1 A Pharma sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oderdem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin

1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder

wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben,

wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird,

einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes

verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin – 1 A Pharma einnehmen, um

niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden.),

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden

eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin – 1 A Pharma benötigen),

wenn Sie Dialysepatient/in sind,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie Herzinsuffizienz haben,

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer

Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für

Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes

oder des medizinischen Fachpersonals befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu

auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Vildagliptin – 1 A Pharma einnehmen.

Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin – 1 A Pharma werden im

ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer

Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte

festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin – 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin

1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin – 1 A Pharma ändert, falls Sie ein

anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)

Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenmedikamente

bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Vildagliptin – 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es

ist nicht bekannt, ob Vildagliptin – 1 A Pharma in die Muttermilch übertritt. Sie sollten

Vildagliptin – 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn

Sie während der Einnahme von Vildagliptin – 1 A Pharma Schwindel verspüren.

Vildagliptin

1 A Pharma enthält Lactose

Vildagliptin – 1 A Pharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vildagliptin

– 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vildagliptin

1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin – 1 A Pharma hängt vom jeweiligen

Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin – 1 A

Pharma-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die übliche Dosierung ist entweder:

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin – 1 A Pharma

zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff,

einnehmen.

100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie

Vildagliptin – 1 A Pharma allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel,

nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und

einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.

50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis

schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Vildagliptin

1 A Pharma einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin

1 A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie Vildagliptin – 1 A Pharma täglich und so lange ein, wie vom Arzt

verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit

einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um

sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin

1 A Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin – 1 A Pharma genommen haben oder wenn

jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit,

wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin

1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald

Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie

Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die

verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin

1 A Pharma abbrechen

Setzen Sie Vildagliptin – 1 A Pharma nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie

sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Vildagliptin – 1 A Pharma absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie

die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Symptome

wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken,

Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf

eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und

der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine

Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt):

Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des

Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin – 1 A

Pharma und Metformin einnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zittern, Kopfschmerzen,

Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin – 1 A

Pharma und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Gelegentlich: Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen,

laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin – 1 A

Pharma und ein Glitazon einnahmen:

Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin – 1 A

Pharma allein einnahmen:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder

Füße (Ödeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker

Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin – 1 A Pharma,

Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges

Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin – 1 A Pharma und

Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker,

Sodbrennen

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

örtlich begrenzte Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vildagliptin

1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin

1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Vildagliptin.

Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Wie Vildagliptin

1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin – 1 A Pharma 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hellgelbe und flach. Auf

einer Seite ist „NVR“, auf der anderen „FB“ eingeprägt.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackungen

verpackt.

Vildagliptin – 1 A Pharma 50 mg sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112

oder 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Vildagliptin 1A Pharma 50 mg - Tabletten

Deutschland:

Vildagliptin – 1 A Pharma 50 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

15-11-2018

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13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

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13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

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9-11-2018

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8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

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7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

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Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

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30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

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14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

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14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

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14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

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Iscover® 75 mg Filmtabletten

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13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

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9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

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8-11-2018

Zydelig® Filmtabletten

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7-11-2018

Certican® Tabletten

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6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

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5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

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2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

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Viread® 163 mg Filmtabletten

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Viread® 123 mg Filmtabletten

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Viread® 204 mg Filmtabletten

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Viread® 245 mg Filmtabletten

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PregaTab® Tabletten

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30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

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30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

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30-10-2018

Biramlo® Tabletten

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29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety