Vilan - Zäpfchen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vilan - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stueck
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vilan - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nicomorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9921
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1957
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 1 (7)

geändert: 05.08.2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vilan-Zäpfchen

Wirkstoff: Nicomorphinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vilan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vilan beachten?

3. Wie ist Vilan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vilan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vilan und wofür wird es angewendet?

Vilan  ist  ein  sehr  stark  wirksames  Arzneimittel  zur  Schmerzbekämpfung.  Vilan  gehört  zur 

Gruppe der Opioide und enthält als Wirkstoff Nicomorphin.

Vilan wird in folgenden Fällen angewendet:

Zur  Behandlung  schwerer  und  schwerster  akuter  Schmerzzustände  unterschiedlicher 

Ursachen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vilan beachten?

Vilan darf nicht angewendet werden,

 wenn  Sie  allergisch  gegen  Nicomorphinhydrochlorid,  Nikotinsäure,  andere  Arzneimittel 

aus  der  Gruppe  der  Morphine  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 wenn  Sie  eine  Erkrankung  der  Atemwege  haben  oder  Ihre  Atmung  auf  andere  Weise 

beeinträchtigt  ist  (z.B.  Atemdepression,  Lungenödem,  schweres  Emphysem,  Verengung 

der Atemwege).

 wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

 wenn bei Ihnen plötzlich Bauchschmerzen auftreten.

 wenn  Sie  an  akuter  hepatischer  Porphyrie  (einer  Stoffwechselstörung,  die  zu 

Leberschäden führen kann) leiden.

 wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben.

 bei ausgeprägten Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

 wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder eine Kopfverletzung haben.

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 2 (7)

geändert: 05.08.2014

 wenn Sie an Erregungszuständen, hervorgerufen durch Alkohol oder Schlafmittel, leiden.

 wenn  Sie  gleichzeitig  so  genannte  Monoaminoxidase-Hemmer  (bestimmte  Arzneimittel 

gegen  Depressionen)  einnehmen  oder  während  der  letzten  2  Wochen  eingenommen 

haben.

 wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vilan anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vilan ist erforderlich,

 wenn Sie von Opiaten abhängig sind oder waren.

 wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck oder niedriger Blutdruck festgestellt wurde.

 wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden.

 wenn  Sie  eine  Erkrankung  der  Gallenwege  oder  krampfartige  Schmerzen  (Koliken)  der 

Harnwege haben.

 wenn  Ihre  Bauchspeicheldrüse  oder  Ihr  Darm  entzündet  ist  oder  Sie  an  chronischer 

Verstopfung leiden.

 wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Unterfunktion).

 wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

 wenn  Ihre  Nebennierenrinden  nicht  ausreichend  funktionieren  (z.B.  bei  der  Addison-

Krankheit).

 wenn Sie an epileptischen Anfallen leiden oder gelitten haben.

Die länger dauernde Anwendung von Vilan kann zur Entwicklung körperlicher und seelischer 

Abhängigkeit  (Sucht)  führen,  doch  wurde  in  Einzelfällen  auch  schon  nach  nur  zwei-  bis 

dreitägiger  Behandlung  über  Abhängigkeit  berichtet.  Wegen  seiner  Wirkungen  wird  der 

Wirkstoff  Nicomorphin  auch  missbraucht.  Durch  regelmäßige  missbräuchliche  Anwendung 

kann sich eine Abhängigkeit entwickeln. 

Das  plötzliche  Absetzen  von  Nicomorphin  kann  Entzugserscheinungen  herbeiführen  (siehe 

Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Vilan abbrechen“).

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) 

während der Behandlung auftritt, müssen Sie die Anwendung von Vilan sofort abbrechen und 

einen Arzt aufsuchen.

Nach  einer  Operation  sollten  Vilan-Zäpfchen  frühestens  nach  24  Stunden  angewendet 

werden bzw. erst dann, wenn wieder eine normale Darmtätigkeit eingesetzt hat.

Nicomorphin  darf  nicht  zusammen  mit  Alkohol  oder  Arzneimitteln,  welche  das 

Zentralnervensystem dämpfen, angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Vilan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen 

führen.

Kinder

Die  Anwendung  von  Vilan  bei  Kindern  unter  12  Jahren  wird  aufgrund  nicht  ausreichender 

Erfahrungen nicht empfohlen.

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 3 (7)

geändert: 05.08.2014

Anwendung von Vilan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vilan mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung 

oder Abschwächung der Wirkung führen:

 Gleichzeitige  Anwendung  mit  anderen  Arzneimitteln,  die  eine  dämpfende/beruhigende 

Wirkung  auf  das  Nervensystem  ausüben,  oder  mit  Alkohol:  Die  Mittel  können  sich 

gegenseitig  in  ihrer  dämpfenden  Wirkung  verstärken  und  auch  zu  Atemschwierigkeiten 

führen.

 Arzneimittel  gegen  hohen  Blutdruck  (z.B.  Beta-Blocker),  Arzneimittel,  die  die 

Blutgerinnung  hemmen  (Antikoagulantien)  oder  die  Muskeln  entspannen 

(Muskelrelaxantien): Vilan kann die Wirkung dieser Mittel verstärken.

 Monoaminoxidase-Hemmer  (Arzneimittel  gegen  Depressionen):  Bei  gleichzeitiger 

Anwendung mit Vilan oder verwandten Arzneimitteln kann es zu einer Beeinflussung des 

Gehirns  (Erregung,  Dämpfung)  mit  starken  Blutdruckschwankungen  kommen  (siehe 

Abschnitt 2. „Vilan darf nicht angewendet werden“).

 Rifampicin (ein Mittel gegen Tuberkulose): verstärkt den Abbau des Wirkstoffs im Körper, 

wodurch eine höhere Dosierung von Vilan erforderlich sein könnte.

 Cimetidin  (ein  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Magengeschwüren):  hemmt  den  Abbau 

des Wirkstoffs im Körper und kann damit die Wirkungen von Vilan verstärken.

 Clomipramin  und  Amitriptylin  (bestimmte  Mittel  gegen  Depressionen):  verstärken  die 

Wirkung von Vilan.

Vilan  darf  nicht  mit  anderen  morphinartigen  Schmerzmitteln  (z.B.  Buprenorphin,  Nalbuphin, 

Pentazocin) kombiniert werden.

Anwendung von Vilan zusammen mit Alkohol

Während  der  Behandlung  mit  Vilan  sollten  Sie  unbedingt  auf  den  Konsum  von  Alkohol 

verzichten,  da  es  zu  einer  Verstärkung  der  Wirkung  und  einer  daraus  folgenden 

lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels 

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vilan  darf  während  der  Schwangerschaft  nicht  angewendet  werden,  da  Tierstudien  gezeigt 

haben, dass durch Nicomorphin Schädigungen bei den Nachkommen auftreten können.

Die  Anwendung  kurz  vor  und  während  der  Geburt  wird  wegen  der  Gefahr  einer 

Beeinträchtigung  der  Atmung  des  Neugeborenen  nicht  empfohlen.  Das  Auftreten  von 

Entzugserscheinungen  bei  Neugeborenen  von  Müttern,  die  eine  Dauerbehandlung  mit 

Nicomorphin erhalten haben, ist möglich.

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 4 (7)

geändert: 05.08.2014

!  Stillzeit

Die  Anwendung  während  der  Stillzeit  wird  nicht  empfohlen,  da  der  Wirkstoff  Nicomorphin  in 

die Muttermilch übergeht. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Das ist vor allem am Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosierung und in Verbindung 

mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten. 

3. Wie ist Vilan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die  Dosierung  von  Vilan  ist  abhängig  vom  Schweregrad  Ihrer  Erkrankung.  Ihr  Arzt  wird  sie 

Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1- bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wird der Arzt die Dosis möglicherweise verringern.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung: Die Zäpfchen werden in den Mastdarm eingeführt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn zu große Mengen Vilan angewendet wurden

Anzeichen  einer  Überdosierung  sind  enge  Pupillen,  Beschwerden  beim  Atmen  bis  hin  zur 

Atemlähmung, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen, Schock und Bewusstlosigkeit.

Beim Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Für  den  Arzt:  Hinweise  zu  Symptomen  und  Behandlung  einer  Überdosierung  finden  Sie  am 

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Vilan vergessen haben

Wenden  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  an,  wenn  Sie  die  vorherige  Anwendung  vergessen 

haben.

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 5 (7)

geändert: 05.08.2014

Wenn Sie die Anwendung von Vilan abbrechen

Wenn  Sie  Vilan  plötzlich  absetzen,  können  Entzugserscheinungen  wie  Übelkeit,  Erbrechen, 

Zittern,  Schwindel,  Durchfall,  Schwitzen  oder  Frieren,  Krämpfe,  hoher  Puls  oder 

Bluthochdruck auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Vilan abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuvor mit Ihrem 

Arzt darüber.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an 

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

 Benommenheit

 Verengung der Pupille

 Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

 Stimmungsschwankungen, Orientierungsstörungen, Halluzinationen

 Schwindel, Kopfschmerzen, Atemnot

 Herzklopfen

 Gesichtsrötung

 Mundtrockenheit

 Schwitzen

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

 allergische  Reaktionen  (oft  mit  Blutdruckabfall,  Schwindel,  Übelkeit  und  eventuell 

Atemnot)

 Schlafstörungen, Entwicklung einer Abhängigkeit

 verschwommenes Sehen, Augenzittern, Doppeltsehen

 Abnahme  oder  Anstieg  des  Blutdrucks  und/oder  der  Pulsfrequenz,  allgemeines 

Schwächegefühl bis hin zu kurzzeitiger Ohnmacht, Herzschwäche

 Venenentzündung

 Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Patienten

 Nesselausschlag, Hautjucken

 Schüttelfrost,  Wasseransammlungen  im  Gewebe  (Ödeme),  die  nach  Ende  der 

Behandlung zurückgehen

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

 Wasseransammlungen  in  der  Lunge  (Lungenödeme)  wurden  bei  Intensivpatienten 

beobachtet

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 6 (7)

geändert: 05.08.2014

Häufigkeit  nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar)

 Krämpfe

 Herzrhythmusstörungen

 Beschwerden beim Harnlassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker.  Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie 

Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vilan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton 

nach  „verwendbar  bis“  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker,  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vilan-Zäpfchen enthalten

Der  Wirkstoff  ist  Nicomorphinhydrochlorid.  1  Zäpfchen  enthält  10  mg  Nicomorphin-

hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid und Hartfett.

Wie Vilan-Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis nahezu weiße Zäpfchen.

Vilan ist in Packungen mit 6 Zäpfchen erhältlich.

GI – Vilan-Zäpfchen

zugelassen: 11.11.1957 Seite 7 (7)

geändert: 05.08.2014

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 9.921

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Symptome  einer  Nicomorphin-Intoxikation  entsprechen  jenen  einer  Morphin-Überdosierung, 

d.h.  stecknadelkopfgroße  Pupillen  (Miosis),  Atemdepression  und  niedriger  Blutdruck. 

Kreislaufversagen  und  tiefes  Koma  können  in  besonders  schweren  Fällen  auftreten. 

Außerdem  wurden  Tachykardie,  Schwindel,  fallende  Körpertemperatur,  Relaxation  der 

Skelettmuskulatur und (bei Kindern) generalisierte Krampfanfälle beobachtet.

Behandlung

Oberste Priorität haben freie Atemwege und unterstützte oder künstliche Beatmung.

Bei massiver Überdosierung ist die intravenöse Gabe von Naloxon indiziert. Die Infusionsge-

schwindigkeit  wird  auf  die  vorhergehende  Bolusverabreichung  und  das  Ansprechen  des 

Patienten abgestimmt. Aufgrund der relativ kurzen Wirkdauer von Naloxon muss der Patient 

bis zur Stabilisierung der Spontanatmung überwacht werden. 

Bei  Überdosierung  ohne  klinisch  relevante  Symptome  einer  Atem-  oder  Kreislaufdepression 

sollte Naloxon nicht gegeben werden. 

Naloxon  sollte  bei  Verdacht  auf  Opioidabhängigkeit  mit  Vorsicht  verabreicht  werden,  da  die 

Antagonisierung der Opioidwirkung ein akutes Entzugssyndrom auslösen kann.

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety