Vilan - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vilan - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vilan - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nicomorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9922
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1957
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GI – Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite 1 (7)

geändert: 05.08.2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vilan-Tabletten

Wirkstoff: Nicomorphinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vilan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vilan beachten?

3. Wie ist Vilan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vilan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vilan und wofür wird es angewendet?

Vilan  ist  ein  sehr  stark  wirksames  Arzneimittel  zur  Schmerzbekämpfung.  Vilan  gehört  zur 

Gruppe der Opioide und enthält als Wirkstoff Nicomorphin.

Vilan wird in folgenden Fällen angewendet:

Zur  Behandlung  schwerer  und  schwerster  akuter  Schmerzzustände  unterschiedlicher 

Ursachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vilan beachten?

Vilan darf nicht eingenommen werden,

 wenn  Sie  allergisch  gegen  Nicomorphinhydrochlorid,  Nikotinsäure,  andere  Arzneimittel 

aus  der  Gruppe  der  Morphine  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 wenn  Sie  eine  Erkrankung  der  Atemwege  haben  oder  Ihre  Atmung  auf  andere  Weise 

beeinträchtigt  ist  (z.B.  Atemdepression,  Lungenödem,  schweres  Emphysem,  Verengung 

der Atemwege).

 wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

 wenn bei Ihnen plötzlich Bauchschmerzen auftreten oder Sie Verdauungsstörungen haben 

(verzögerte Entleerung des Magens).

 wenn  Sie  an  akuter  hepatischer  Porphyrie  (einer  Stoffwechselstörung,  die  zu 

Leberschäden führen kann) leiden.

 wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben.

 bei ausgeprägten Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

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 wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder eine Kopfverletzung haben.

 wenn Sie an Erregungszuständen, hervorgerufen durch Alkohol oder Schlafmittel, leiden.

 wenn  Sie  gleichzeitig  so  genannte  Monoaminoxidase-Hemmer  (bestimmte  Arzneimittel 

gegen  Depressionen)  einnehmen  oder  während  der  letzten  2  Wochen  eingenommen 

haben.

 wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vilan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vilan ist erforderlich,

 wenn Sie von Opiaten abhängig sind oder waren.

 wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck oder niedriger Blutdruck festgestellt wurde.

 wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden.

 wenn  Sie  eine  Erkrankung  der  Gallenwege  oder  krampfartige  Schmerzen  (Koliken)  der 

Harnwege haben.

 wenn  Ihre  Bauchspeicheldrüse  oder  Ihr  Darm  entzündet  ist  oder  Sie  an  chronischer 

Verstopfung leiden

 wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Unterfunktion).

 wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

 wenn  Ihre  Nebennierenrinden  nicht  ausreichend  funktionieren  (z.B.  bei  der  Addison-

Krankheit).

 wenn Sie an epileptischen Anfallen leiden oder gelitten haben.

Die länger dauernde Anwendung von Vilan kann zur Entwicklung körperlicher und seelischer 

Abhängigkeit  (Sucht)  führen,  doch  wurde  in  Einzelfällen  auch  schon  nach  nur  zwei-  bis 

dreitägiger  Behandlung  über  Abhängigkeit  berichtet.  Wegen  seiner  Wirkungen  wird  der 

Wirkstoff  Nicomorphin  auch  missbraucht.  Durch  regelmäßige  missbräuchliche  Anwendung 

kann sich eine Abhängigkeit entwickeln. 

Das  plötzliche  Absetzen  von  Nicomorphin  kann  Entzugserscheinungen  herbeiführen  (siehe 

Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Vilan abbrechen“).

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) 

während der Behandlung auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vilan sofort abbrechen und 

einen Arzt aufsuchen.

Nach  einer  Operation  sollten  Vilan-Tabletten  frühestens  nach  24  Stunden  eingenommen 

werden bzw. erst dann, wenn wieder eine normale Darmtätigkeit eingesetzt hat.

Nicomorphin  darf  nicht  zusammen  mit  Alkohol  oder  Arzneimitteln,  welche  das 

Zentralnervensystem dämpfen, eingenommen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Vilan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen 

führen.

Kinder

Die  Anwendung  von  Vilan  bei  Kindern  unter  12  Jahren  wird  aufgrund  nicht  ausreichender 

Erfahrungen nicht empfohlen.

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Einnahme von Vilan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vilan mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung 

oder Abschwächung der Wirkung führen:

 Gleichzeitige  Anwendung  mit  anderen  Arzneimitteln,  die  eine  dämpfende/beruhigende 

Wirkung  auf  das  Nervensystem  ausüben,  oder  mit  Alkohol:  Die  Mittel  können  sich 

gegenseitig  in  ihrer  dämpfenden  Wirkung  verstärken  und  auch  zu  Atemschwierigkeiten 

führen.

 Arzneimittel  gegen  hohen  Blutdruck  (z.B.  Beta-Blocker),  Arzneimittel,  die  die 

Blutgerinnung  hemmen  (Antikoagulantien)  oder  die  Muskeln  entspannen 

(Muskelrelaxantien): Vilan kann die Wirkung dieser Mittel verstärken.

 Monoaminoxidase-Hemmer  (Arzneimittel  gegen  Depressionen):  Bei  gleichzeitiger 

Einnahme  mit  Vilan  oder  verwandten  Arzneimitteln  kann  es  zu  einer  Beeinflussung  des 

Gehirns  (Erregung,  Dämpfung)  mit  starken  Blutdruckschwankungen  kommen  (siehe 

Abschnitt 2. „Vilan darf nicht eingenommen werden“).

 Rifampicin (ein Mittel gegen Tuberkulose): verstärkt den Abbau des Wirkstoffs im Körper, 

wodurch eine höhere Dosierung von Vilan erforderlich sein könnte.

 Cimetidin  (ein  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Magengeschwüren):  hemmt  den  Abbau 

des Wirkstoffs im Körper und kann damit die Wirkungen von Vilan verstärken.

 Clomipramin  und  Amitriptylin  (bestimmte  Mittel  gegen  Depressionen):  verstärken  die 

Wirkung von Vilan.

Vilan  darf  nicht  mit  anderen  morphinartigen  Schmerzmitteln  (z.B.  Buprenorphin,  Nalbuphin, 

Pentazocin) kombiniert werden.

Einnahme von Vilan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Vilan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während  der  Behandlung  mit  Vilan  sollten  Sie  unbedingt  auf  den  Konsum  von  Alkohol 

verzichten,  da  es  zu  einer  Verstärkung  der  Wirkung  und  einer  daraus  folgenden 

lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vilan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierstudien gezeigt 

haben, dass durch Nicomorphin Schädigungen bei den Nachkommen auftreten können.

Die  Einnahme  kurz  vor  und  während  der  Geburt  wird  wegen  der  Gefahr  einer 

Beeinträchtigung  der  Atmung  des  Neugeborenen  nicht  empfohlen.  Das  Auftreten  von 

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Entzugserscheinungen  bei  Neugeborenen  von  Müttern,  die  eine  Dauerbehandlung  mit 

Nicomorphin erhalten haben, ist möglich.

Stillzeit

Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da der Wirkstoff Nicomorphin in die 

Muttermilch übergeht. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Das ist vor allem am Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosierung und in Verbindung 

mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten. 

Vilan enthält Lactose

Bitte  nehmen  Sie  Vilan  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein,  wenn  Ihnen  bekannt  ist, 

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Vilan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die  Dosierung  von  Vilan  ist  abhängig  vom  Schweregrad  Ihrer  Erkrankung.  Ihr  Arzt  wird  sie 

Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im  Allgemeinen  beträgt  die  Anfangsdosis  5  bis  10  mg  Nicomorphinhydrochlorid  (1  bis  2 

Tabletten) alle 4 bis 6 Stunden. 

Je  nach  Stärke  der  Schmerzen  und  Ansprechen  auf  die  Behandlung  wird  Ihr  Arzt  die  Dosis 

entsprechend anpassen oder erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wird der Arzt die Dosis möglicherweise verringern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vilan eingenommen haben als Sie sollten

Anzeichen  einer  Überdosierung  sind  enge  Pupillen,  Beschwerden  beim  Atmen  bis  hin  zur 

Atemlähmung, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen, Schock und Bewusstlosigkeit.

Beim Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

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Für  den  Arzt:  Hinweise  zu  Symptomen  und  Behandlung  einer  Überdosierung  finden  Sie  am 

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vilan vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben. Nehmen Sie wie gewohnt Ihre normale Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die 

Einnahme  vergessen  haben.  Die  nächste  Einnahme  folgt  im  Abstand  von  mindestens  4 

Stunden.

Wenn Sie die Einnahme von Vilan abbrechen

Wenn  Sie  Vilan  plötzlich  absetzen,  können  Entzugserscheinungen  wie  Übelkeit,  Erbrechen, 

Zittern,  Schwindel,  Durchfall,  Schwitzen  oder  Frieren,  Krämpfe,  hoher  Puls  oder 

Bluthochdruck auftreten.

Wenn  Sie  die  Einnahme  von  Vilan  abbrechen  möchten,  sprechen  Sie  bitte  zuvor  mit  Ihrem 

Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

 Benommenheit

 Verengung der Pupille

 Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

 Stimmungsschwankungen, Orientierungsstörungen, Halluzinationen

 Schwindel, Kopfschmerzen, Atemnot

 Herzklopfen

 Gesichtsrötung

 Mundtrockenheit

 Schwitzen

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

 allergische  Reaktionen  (oft  mit  Blutdruckabfall,  Schwindel,  Übelkeit  und  eventuell 

Atemnot)

 Schlafstörungen, Entwicklung einer Abhängigkeit

 verschwommenes Sehen, Augenzittern, Doppeltsehen

 Abnahme  oder  Anstieg  des  Blutdrucks  und/oder  der  Pulsfrequenz,  allgemeines 

Schwächegefühl bis hin zu kurzzeitiger Ohnmacht, Herzschwäche

 Venenentzündung

 Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Patienten

 Nesselausschlag, Hautjucken

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 Schüttelfrost,  Wasseransammlungen  im  Gewebe  (Ödeme),  die  nach  Ende  der 

Behandlung zurückgehen

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

 Wasseransammlungen  in  der  Lunge  (Lungenödeme)  wurden  bei  Intensivpatienten 

beobachtet

Häufigkeit  nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar)

 Krämpfe

 Herzrhythmusstörungen

 Beschwerden beim Harnlassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker.  Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie 

Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vilan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und auf dem 

Umkarton  nach  „verwendbar  bis“  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das 

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker,  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vilan-Tabletten enthalten

Der  Wirkstoff  ist  Nicomorphinhydrochlorid.  1  Tablette  enthält  5  mg  Nicomorphin-

hydrochlorid.

Die  sonstigen  Bestandteile  sind  Maisstärke,  Lactose-Monohydrat,  Gelatine, 

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

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geändert: 05.08.2014

Wie Vilan-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde und beidseitig gewölbte Tabletten.

Vilan ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 9.922

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Symptome  einer  Nicomorphin-Intoxikation  entsprechen  jenen  einer  Morphin-Überdosierung, 

d.h.  stecknadelkopfgroße  Pupillen  (Miosis),  Atemdepression  und  niedriger  Blutdruck. 

Kreislaufversagen  und  tiefes  Koma  können  in  besonders  schweren  Fällen  auftreten. 

Außerdem  wurden  Tachykardie,  Schwindel,  fallende  Körpertemperatur,  Relaxation  der 

Skelettmuskulatur und (bei Kindern) generalisierte Krampfanfälle beobachtet.

Behandlung

Oberste Priorität haben freie Atemwege und unterstützte oder künstliche Beatmung.

Bei massiver Überdosierung ist die intravenöse Gabe von Naloxon indiziert. Die Infusionsge-

schwindigkeit  wird  auf  die  vorhergehende  Bolusverabreichung  und  das  Ansprechen  des 

Patienten abgestimmt. Aufgrund der relativ kurzen Wirkdauer von Naloxon muss der Patient 

bis zur Stabilisierung der Spontanatmung überwacht werden. 

Bei  Überdosierung  ohne  klinisch  relevante  Symptome  einer  Atem-  oder  Kreislaufdepression 

sollte Naloxon nicht gegeben werden. 

Naloxon  sollte  bei  Verdacht  auf  Opioidabhängigkeit  mit  Vorsicht  verabreicht  werden,  da  die 

Antagonisierung der Opioidwirkung ein akutes Entzugssyndrom auslösen kann.

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