Vilan - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vilan - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vilan - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nicomorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9922
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1957
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite1(7)

geändert: 05.08.2014

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Vilan-Tabletten

Wirkstoff:Nicomorphinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistVilanundwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonVilanbeachten?

3.WieistVilaneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVilanaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistVilanundwofürwirdesangewendet?

VilanisteinsehrstarkwirksamesArzneimittelzurSchmerzbekämpfung.Vilangehörtzur

GruppederOpioideundenthältalsWirkstoffNicomorphin.

VilanwirdinfolgendenFällenangewendet:

ZurBehandlungschwererundschwersterakuterSchmerzzuständeunterschiedlicher

Ursachen.

2.WassolltenSievorderEinnahmevonVilanbeachten?

Vilandarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenNicomorphinhydrochlorid,Nikotinsäure,andereArzneimittel

ausderGruppederMorphineodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

wennSieeineErkrankungderAtemwegehabenoderIhreAtmungaufandereWeise

beeinträchtigtist(z.B.Atemdepression,Lungenödem,schweresEmphysem,Verengung

derAtemwege).

wennbeiIhneneinDarmverschlussvorliegt.

wennbeiIhnenplötzlichBauchschmerzenauftretenoderSieVerdauungsstörungenhaben

(verzögerteEntleerungdesMagens).

wennSieanakuterhepatischerPorphyrie(einerStoffwechselstörung,diezu

Leberschädenführenkann)leiden.

wennSieeineakuteLebererkrankunghaben.

beiausgeprägtenLeber-undNierenfunktionsstörungen.

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite2(7)

geändert: 05.08.2014

wennSieanKrampfanfällenleidenodereineKopfverletzunghaben.

wennSieanErregungszuständen,hervorgerufendurchAlkoholoderSchlafmittel,leiden.

wennSiegleichzeitigsogenannteMonoaminoxidase-Hemmer(bestimmteArzneimittel

gegenDepressionen)einnehmenoderwährendderletzten2Wocheneingenommen

haben.

wennSieschwangersind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieVilaneinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVilanisterforderlich,

wennSievonOpiatenabhängigsindoderwaren.

wennbeiIhnenerhöhterHirndruckoderniedrigerBlutdruckfestgestelltwurde.

wennSieanBewusstseinsstörungenleiden.

wennSieeineErkrankungderGallenwegeoderkrampfartigeSchmerzen(Koliken)der

Harnwegehaben.

wennIhreBauchspeicheldrüseoderIhrDarmentzündetistoderSieanchronischer

Verstopfungleiden

wennIhreSchilddrüsenichtrichtigarbeitet(Unterfunktion).

wennSieeinevergrößerteProstatahaben.

wennIhreNebennierenrindennichtausreichendfunktionieren(z.B.beiderAddison-

Krankheit).

wennSieanepileptischenAnfallenleidenodergelittenhaben.

DielängerdauerndeAnwendungvonVilankannzurEntwicklungkörperlicherundseelischer

Abhängigkeit(Sucht)führen,dochwurdeinEinzelfällenauchschonnachnurzwei-bis

dreitägigerBehandlungüberAbhängigkeitberichtet.WegenseinerWirkungenwirdder

WirkstoffNicomorphinauchmissbraucht.DurchregelmäßigemissbräuchlicheAnwendung

kannsicheineAbhängigkeitentwickeln.

DasplötzlicheAbsetzenvonNicomorphinkannEntzugserscheinungenherbeiführen(siehe

Abschnitt3.„WennSiedieEinnahmevonVilanabbrechen“).

WennVerdachtaufeineDarmlähmungbestehtodereineDarmlähmung(paralytischerIleus)

währendderBehandlungauftritt,müssenSiedieEinnahmevonVilansofortabbrechenund

einenArztaufsuchen.

NacheinerOperationsolltenVilan-Tablettenfrühestensnach24Stundeneingenommen

werdenbzw.erstdann,wennwiedereinenormaleDarmtätigkeiteingesetzthat.

NicomorphindarfnichtzusammenmitAlkoholoderArzneimitteln,welchedas

Zentralnervensystemdämpfen,eingenommenwerden.

DieAnwendungdesArzneimittelsVilankannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

Kinder

DieAnwendungvonVilanbeiKindernunter12Jahrenwirdaufgrundnichtausreichender

Erfahrungennichtempfohlen.

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite3(7)

geändert: 05.08.2014

EinnahmevonVilanzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonVilanmitanderenArzneimittelnkannzueinerVerstärkung

oderAbschwächungderWirkungführen:

GleichzeitigeAnwendungmitanderenArzneimitteln,dieeinedämpfende/beruhigende

WirkungaufdasNervensystemausüben,odermitAlkohol:DieMittelkönnensich

gegenseitiginihrerdämpfendenWirkungverstärkenundauchzuAtemschwierigkeiten

führen.

ArzneimittelgegenhohenBlutdruck(z.B.Beta-Blocker),Arzneimittel,diedie

Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien) oder die Muskeln entspannen

(Muskelrelaxantien):VilankanndieWirkungdieserMittelverstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer(ArzneimittelgegenDepressionen):Beigleichzeitiger

EinnahmemitVilanoderverwandtenArzneimittelnkanneszueinerBeeinflussungdes

Gehirns(Erregung,Dämpfung)mitstarkenBlutdruckschwankungenkommen(siehe

Abschnitt2.„Vilandarfnichteingenommenwerden“).

Rifampicin(einMittelgegenTuberkulose):verstärktdenAbbaudesWirkstoffsimKörper,

wodurcheinehöhereDosierungvonVilanerforderlichseinkönnte.

Cimetidin(einArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren):hemmtdenAbbau

desWirkstoffsimKörperundkanndamitdieWirkungenvonVilanverstärken.

ClomipraminundAmitriptylin(bestimmteMittelgegenDepressionen):verstärkendie

WirkungvonVilan.

VilandarfnichtmitanderenmorphinartigenSchmerzmitteln(z.B.Buprenorphin,Nalbuphin,

Pentazocin)kombiniertwerden.

EinnahmevonVilanzusammenmitNahrungsmittelnundAlkohol

VilankannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

WährendderBehandlungmitVilansolltenSieunbedingtaufdenKonsumvonAlkohol

verzichten,daeszueinerVerstärkungderWirkungundeinerdarausfolgenden

lebensbedrohlichenVerminderungderAtmungkommenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

VilandarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,daTierstudiengezeigt

haben,dassdurchNicomorphinSchädigungenbeidenNachkommenauftretenkönnen.

DieEinnahmekurzvorundwährendderGeburtwirdwegenderGefahreiner

BeeinträchtigungderAtmungdesNeugeborenennichtempfohlen.DasAuftretenvon

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite4(7)

geändert: 05.08.2014

EntzugserscheinungenbeiNeugeborenenvonMüttern,dieeineDauerbehandlungmit

Nicomorphinerhaltenhaben,istmöglich.

Stillzeit

DieEinnahmewährendderStillzeitwirdnichtempfohlen,daderWirkstoffNicomorphinindie

Muttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DasistvorallemamBeginnderBehandlung,beiÄnderungderDosierungundinVerbindung

mitAlkoholoderBeruhigungsmittelnzuerwarten.

VilanenthältLactose

BittenehmenSieVilanerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieaneinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3.WieistVilaneinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

Dosierung

DieDosierungvonVilanistabhängigvomSchweregradIhrerErkrankung.IhrArztwirdsie

IhrenBedürfnissenentsprechendanpassen.

DieempfohleneDosisbeträgt:

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre

ImAllgemeinenbeträgtdieAnfangsdosis5bis10mgNicomorphinhydrochlorid(1bis2

Tabletten)alle4bis6Stunden.

JenachStärkederSchmerzenundAnsprechenaufdieBehandlungwirdIhrArztdieDosis

entsprechendanpassenodererhöhen.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientenwirdderArztdieDosismöglicherweiseverringern.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

SchluckenSiedieTablettenimGanzenmiteinerausreichendenMengeanFlüssigkeit.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArzt.

WennSieeinegrößereMengevonVilaneingenommenhabenalsSiesollten

AnzeicheneinerÜberdosierungsindengePupillen,BeschwerdenbeimAtmenbishinzur

Atemlähmung,Blutdruckabfall,Kreislaufstörungen,SchockundBewusstlosigkeit.

BeimAuftreteneinesdieserAnzeichenistsofortärztlicheHilfeerforderlich.

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite5(7)

geändert: 05.08.2014

FürdenArzt:HinweisezuSymptomenundBehandlungeinerÜberdosierungfindenSieam

EndedieserGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonVilanvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.NehmenSiewiegewohntIhrenormaleDosisein,sobaldSiebemerken,dassSiedie

Einnahmevergessenhaben.DienächsteEinnahmefolgtimAbstandvonmindestens4

Stunden.

WennSiedieEinnahmevonVilanabbrechen

WennSieVilanplötzlichabsetzen,könnenEntzugserscheinungenwieÜbelkeit,Erbrechen,

Zittern,Schwindel,Durchfall,SchwitzenoderFrieren,Krämpfe,hoherPulsoder

Bluthochdruckauftreten.

WennSiedieEinnahmevonVilanabbrechenmöchten,sprechenSiebittezuvormitIhrem

Arztdarüber.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

FolgendeNebenwirkungenwurdenberichtet:

Häufig(kann1bis10Behandeltevon100betreffen)

Benommenheit

VerengungderPupille

Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung

Gelegentlich(kann1bis10Behandeltevon1.000betreffen)

Stimmungsschwankungen,Orientierungsstörungen,Halluzinationen

Schwindel,Kopfschmerzen,Atemnot

Herzklopfen

Gesichtsrötung

Mundtrockenheit

Schwitzen

Selten(kann1bis10Behandeltevon10.000betreffen)

allergischeReaktionen(oftmitBlutdruckabfall,Schwindel,Übelkeitundeventuell

Atemnot)

Schlafstörungen,EntwicklungeinerAbhängigkeit

verschwommenesSehen,Augenzittern,Doppeltsehen

AbnahmeoderAnstiegdesBlutdrucksund/oderderPulsfrequenz,allgemeines

SchwächegefühlbishinzukurzzeitigerOhnmacht,Herzschwäche

Venenentzündung

AsthmaanfällebeidafüranfälligenPatienten

Nesselausschlag,Hautjucken

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite6(7)

geändert: 05.08.2014

Schüttelfrost,WasseransammlungenimGewebe(Ödeme),dienachEndeder

Behandlungzurückgehen

Sehrselten(kannwenigerals1Behandeltenvon10.000betreffen)

WasseransammlungeninderLunge(Lungenödeme)wurdenbeiIntensivpatienten

beobachtet

Häufigkeitnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Krämpfe

Herzrhythmusstörungen

BeschwerdenbeimHarnlassen

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektanzeigen(sieheAngabenweiterunten).IndemSie

Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

5.WieistVilanaufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungnach„verw.bis“undaufdem

Umkartonnach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasVilan-Tablettenenthalten

DerWirkstoffistNicomorphinhydrochlorid.1Tabletteenthält5mgNicomorphin-

hydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesindMaisstärke,Lactose-Monohydrat,Gelatine,

mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat.

GI–Vilan-Tabletten

zugelassen: 11.11.1957 Seite7(7)

geändert: 05.08.2014

WieVilan-TablettenaussehenundInhaltderPackung

Weißebisgebrochenweiße,rundeundbeidseitiggewölbteTabletten.

VilanistinBlisterpackungenmit10Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

G.L.PharmaGmbH,8502Lannach

Z.Nr.:9.922

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimAugust2014.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung

Symptome

SymptomeeinerNicomorphin-IntoxikationentsprechenjeneneinerMorphin-Überdosierung,

d.h.stecknadelkopfgroßePupillen(Miosis),AtemdepressionundniedrigerBlutdruck.

KreislaufversagenundtiefesKomakönneninbesondersschwerenFällenauftreten.

AußerdemwurdenTachykardie,Schwindel,fallendeKörpertemperatur,Relaxationder

Skelettmuskulaturund(beiKindern)generalisierteKrampfanfällebeobachtet.

Behandlung

OberstePrioritäthabenfreieAtemwegeundunterstützteoderkünstlicheBeatmung.

BeimassiverÜberdosierungistdieintravenöseGabevonNaloxonindiziert.DieInfusionsge-

schwindigkeitwirdaufdievorhergehendeBolusverabreichungunddasAnsprechendes

Patientenabgestimmt.AufgrundderrelativkurzenWirkdauervonNaloxonmussderPatient

biszurStabilisierungderSpontanatmungüberwachtwerden.

BeiÜberdosierungohneklinischrelevanteSymptomeeinerAtem-oderKreislaufdepression

sollteNaloxonnichtgegebenwerden.

NaloxonsolltebeiVerdachtaufOpioidabhängigkeitmitVorsichtverabreichtwerden,dadie

AntagonisierungderOpioidwirkungeinakutesEntzugssyndromauslösenkann.

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety