Vihuma
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2019
Wirkstoff:
simoctokog alfaa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
hemostaatit
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Vihuma voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIHUMA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
VIHUMA 4000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta
3.
Miten Vihuma-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vihuma-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIHUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren
hyytymistekijä VIII (kutsutaan
myös simoktokogi alfaksi). Hyytymistekijä VIII on välttämätön
veren hyytymiselle ja verenvuodon
tyrehtymiselle. A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n
puutos) sairastavilla potilailla ei ole
veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi
riittävän tehokkaasti.
Vihuma-valmiste
korvaa
puuttuvan
hyytymistekijä
VIII:n,
jotta
veren
hyytyminen
voi
tapahtua
normaalisti, ja sitä vo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 250 IU sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 500 IU sisältää noin 200 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2000 IU sisältää noin 800 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2500 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2500 IU sisältää noin 1000 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII
Lesen Sie das vollständige Dokument
