Vihuma
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2019
Wirkstoff:
simoctocog alfa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorāģija
Therapiebereich:
A hemofīlija
Anwendungsgebiete:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Vihuma var izmantot visās vecuma grupās.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIHUMA 250 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 500 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 1000 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 2000 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 2500 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 3000
SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
VIHUMA 4000 SV
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMU PAGATAVOŠANAI
simoctocog alfa
_ _
(rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vihuma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
3.
Kā lietot Vihuma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vihuma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIHUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vihuma satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII
faktoru (cits nosaukums ir alfa
simoktokogs). VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot
recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII
faktora vai tas nefunkcionē
pareizi.
Vihuma aizstāj trūkstošo VIII faktoru, lai asinis varētu normāli
sarecēt, un to var lietot visām vecuma
grupām, lai ārstētu un novērstu asi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga
(simoctocog alfa).
Pēc sagatavošanas Vihuma 250 SV satur apmēram 100 SV/ml cilvēka
VIII asinsreces faktora (rDNS),
alfa simoktokoga.
Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga
(simoctocog alfa).
Pēc sagatavošanas Vihuma 500 SV satur apmēram 200 SV/ml cilvēka
VIII asinsreces faktora (rDNS),
alfa simoktokoga.
Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga
(simoctocog alfa).
Pēc sagatavošanas Vihuma 1000 SV satur apmēram 400 SV/ml cilvēka
VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga.
Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 2000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga
(simoctocog alfa).
Pēc sagatavošanas Vihuma 2000 SV satur apmēram 800 SV/ml cilvēka
VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa simoktokoga.
Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 2500 SV cilvēka VIII asinsreces
Lesen Sie das vollständige Dokument
