Vihuma
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2019
Wirkstoff:
simoctocog alfa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorraagilised ained
Therapiebereich:
Hemofiilia A.
Anwendungsgebiete:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Vihuma võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIHUMA 250 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 500 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 1000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 2000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 2500 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 3000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIHUMA 4000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vihuma kasutamist
3.
Kuidas Vihuma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vihuma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIHUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (teise nimega
alfasimoktokog). VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks
ja verejooksude peatamiseks. A-
hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud
puudulikkus) VIII hüübimisfaktor
puudub või ei tööta korralikult.
Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, et veri normaalselt
hüübiks, ja seda kasutatakse
kõigis vanuserühmades verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks
A-hemofiiliaga patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIHUMA KASUTAMIST
VIHUMA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSAB
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 250 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 1000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 2000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 2500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 3000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutm
Lesen Sie das vollständige Dokument
