Vihuma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vihuma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vihuma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ; Vihuma kann für alle Altersgruppen verwendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004459
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004459
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/878770/2016

EMEA/H/C/004459

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vihuma

Simoctocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vihuma. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vihuma zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vihuma benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?

Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung). Es

enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa.

Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet

werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Vihuma angewendet?

Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in

der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen

Injektionslösung miteinander vermischt werden. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon

abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und

richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie

Vihuma

EMA/878770/2016

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dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht. Nähere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten

Vihuma zu Hause selbst verabreichen. Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Vihuma?

Patienten mit Hämophilie A fehlt ein Protein namens Faktor VIII, das zur normalen Blutgerinnung

erforderlich ist; die Folge sind Blutgerinnungsprobleme wie beispielsweise Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder Blutungen in den inneren Organen. Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa,

wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII

und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der

Blutungsstörung.

Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?

Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur

Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.

Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur

Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen

Eingriffs verabreicht worden war. Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die

meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden. Das Hauptkriterium für die

Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung. Die Behandlung

mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet. Bei den

beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als

ausgezeichnet zur Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.

In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur

Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während

eines chirurgischen Eingriffs verabreicht. Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für

jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt. Bei Anwendung zur Behandlung

von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit

„ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder

mehrere Injektionen von Vihuma beendet. Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im

Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von

Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.

An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil. Bei Anwendung von

Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro

Monat ermittelt. Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der

Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.

Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?

Nebenwirkungen mit Vihuma wurden nur gelegentlich (sie können zwischen 1 und 10 von 1 000

Personen betreffen) gemeldet. Dazu gehören Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen von Kribbeln

oder „Nadelstichen“), Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen und

Entzündungen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle.

Vihuma

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Hypersensitive (allergische) Reaktionen wurden bislang bei Vihuma noch nicht beobachtet, wurden

aber in seltenen Fällen bei Faktor-VIII-Produkten gemeldet und können sich in manchen Fällen zu

schweren allergischen Reaktionen entwickeln. Nach der Behandlung mit Faktor-VIII-Produkten können

manche Patienten Hemmstoffe gegen Faktor VIII bilden. Das sind Antikörper (Proteine), die das

körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII herstellt und die dann dafür sorgen können, dass das

Arzneimittel nicht mehr wirkt und demzufolge auch keine Blutungskontrolle mehr stattfindet. In

solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vihuma zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP vertrat die Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und zur Vorbeugung

einer auftretenden Blutung bei Hämophilie-A-Patienten als wirksam erwiesen hat. Außerdem war

Vihuma bei der Vorbeugung und Behandlung einer Blutung in Bezug auf Blutungsepisoden während

eines chirurgischen Eingriffs wirksam und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Produkte.

Das Sicherheitsprofil von Vihuma wurde als vergleichbar mit anderen Faktor-VIII-Produkten betrachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Vihuma ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vihuma

Am 13. Februar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vihuma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vihuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirk

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spä

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Wie ist Vihuma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vihuma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?

Vihuma enthält als Wirkstoff humane

Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen

mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII

Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und

Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A ein

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Vihuma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit

schwere, allergische Reaktion) auf

Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 "Allergische Reaktionen" aufgelistet sind

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

er und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (

Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden

mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.

ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von

Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Simoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

onstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.

die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche,

schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln. Sie sollten die Frühzeichen von allergischen

, die in Abschnitt 4 "Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

er und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

ungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

ter nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).

gestillt werden. Bei Patienten

oder seine Funktion ist gestört.

wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von

und kann bei allen Altersgruppen angewendet

in Abschnitt 6

, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche,

Sie sollten die Frühzeichen von allergischen

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Ihre Blutung mit Vihuma nicht wie erwartet zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie Hemmkörper (sogenannte Inhibitoren) gegen Faktor

VIII entwickelt haben und dass Ihr Arzt Tests durchführen möchte, um dies abzuklären. Faktor VIII-

Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den von Ihnen verwendeten Faktor VIII blockieren. Dadurch

verliert Faktor VIII bei der Blutungskontrolle an Wirkung. Wenn Sie zuvor schon mit Faktor VIII-

Präparaten behandelt worden sind, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, insbesondere dann,

wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass

dies erneut geschieht.

Katheter-assoziierte Komplikationen

Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter

Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und

Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen

und der Produktcharge hergestellt werden kann.

Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Vihuma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.

Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine

Durchstechflasche erhalten. Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Vihuma anzuwenden?

Die Behandlung mit Vihuma wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen

Arztes begonnen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre

Krankenschwester es Ihnen erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt

oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert. Nur nach

angemessener Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Vihuma injizieren.

Ihr Arzt berechnet Ihre Vihuma-Dosis (in Internationalen Einheiten = I.E). Dabei hängt die Dosishöhe

von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe)

oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird. Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich

daraus, wie Vihuma bei Ihnen wirkt. Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine

lebenslange Therapie.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3

Tage. Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere

Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten Faktor -

VIII-Spiegel berechnet. Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort

der Blutung ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vihuma unzureichend ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-

Spiegel angemessen ist. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation

unterziehen müssen.

Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln

Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die

Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen

Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen. Dies wird von Ihrem Arzt überprüft. Möglicherweise

brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle. Steigern Sie

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand

zu bringen.

Anwendung bei Kindern

Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung

bei Erwachsenen. Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes

Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht)

erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Vihuma angewendet haben als Sie sollten

Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie

sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vihuma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder

Apotheker geraten.

Wenn Sie die Anwendung von Vihuma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Vihuma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen. Wenn schwerwiegende, plötzliche

allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss

die Injektion sofort abgebrochen werden. Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:

Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz,

Schwellung von Lippen und Zunge,

Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindel und Bewusstlosigkeit.

Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein. Beim Auftreten eines

dieser Symptome brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere

Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.

Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an

der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit.

Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK):

Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der

Katheterstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vihuma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur

(bis zu 25°C) aufbewahrt werden. Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Vihuma bei

Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes. Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur

gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.

Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen von Beschädigungen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an

der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vihuma enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Simoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung

Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt. Das

Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz, bereitgestellt in einer gläsernen

Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke, bereitgestellt in einer

gläsernen Fertigspritze.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.

Jede Packung Vihuma enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Simoctocog alfa

1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Flügelkanüle (Butterfly)

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: + 43 1 545 15 61-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG

Tel: + 49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

España

Magyarország

Suomi/Finland

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France

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Malta

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Sverige

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Tel: + 49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

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Tel: + 49 6103 801-0

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfstherapie

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der

klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.

Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene

Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder. I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen. Die Angaben

in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und

chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Schweregrad der Blutung /

Art des chirurgischen

Eingriffs

Erforderlicher

Faktor VIII-Spiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Anwendung

(Stunden) / Dauer der Therapie

(Tage)

Blutung

Beginnende Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mundbereich

20–40

Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.

Mindestens 1 Tag, bis die durch

Schmerzen erkennbare Blutung gestillt

ist oder eine Heilung erreicht ist.

Größere Gelenkblutungen,

Muskelblutung oder Hämatome

30–60

Infusion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder

länger wiederholen, bis die Schmerzen

und die akuten Beeinträchtigungen

aufhören.

Lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Infusion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis der Patient außer

Gefahr ist.

Chirurgischer Eingriff

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30–60

Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine

Heilung eintritt.

Größere Eingriffe

80–100

(prä- und postoperativ)

Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis

eine angemessene Wundheilung erzielt

ist. Dann die Therapie für mindestens

7 Tage weiterführen, um eine Faktor-

VIII-Aktivität von 30% bis 60%

(I.E./dl) aufrechtzuerhalten.

ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG

Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der

verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur. Sie können dazu die Behälter in den

Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen. Wenden Sie keine andere

Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an. Diese Temperatur

muss während der Rekonstitution beibehalten werden.

Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so

dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird. Entfernen Sie nicht den grauen

Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.

Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen

Sie den Alkohol trocknen.

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab. Nehmen

Sie den Adapter nicht aus seiner Verpackung.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie

fest. Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den

Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem

Pulver. Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn

den Gummistopfen durchdringt. Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung der Fertigspritze ab. Halten Sie den

Spritzenstempel am Ende und berühren Sie nicht den Schaft. Stecken Sie das Ende des

Spritzenstempels mit dem Gewinde auf den Kolben der Lösungsmittelspritze. Drehen Sie den

Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Brechen Sie die Spritzenkappe aus Plastik von der Lösungsmittelspritze an der Perforation ab.

Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze. Wird die Lösung nicht

sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur

Aufbewahrung.

Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.

Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.

Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver,

indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.

Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis,

ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht schütteln. Warten Sie bis sich das Pulver

vollständig aufgelöst hat.

Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel. Die Lösung sollte

klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln. Verwenden Sie keine Lösungen, die

trüb sind oder Ablagerungen enthalten.

Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die

fertige Lösung langsam in die Spritze auf. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der

Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.

Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem

Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.

Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit. Nicht im Kühlschrank lagern.

Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.

Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.

Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein. Wenn Sie die Vene vor

der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung

öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.

Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen

könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens

4 ml pro Minute betragen.

Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie

dieselbe Flügelkanüle verwenden. Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety