Viekirax
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-08-2022
Fachinformation
(SPC)
12-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2018
Wirkstoff:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Verfügbar ab:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-Code:
J05AP53
INN (Internationale Bezeichnung):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Therapiegruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Therapiebereich:
Hepatitis C, kronični
Anwendungsgebiete:
Viekirax je naveden v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
71
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/982/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
viekirax
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
72
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA (VEČKRATNO PAKIRANJE) VSEBUJE 14 FILMSKO OBLOŽENIH
TABLET –BREZ MODREGA
OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja in 75 mg
paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
Vzemite DVE tableti zjutraj.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
73
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/982/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
viekirax
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
74
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg
paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti
18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni
strani vtisnjeno oznako "AV1".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Viekirax je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri
odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV)
glejte poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki
ima izkušnje z vodenjem
kroničnega hepatitisa C.
Odmerjanje
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Viekirax sta dve tableti 12,5
mg/75 mg/50 mg 1-krat na dan s
hrano.
Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje HCV (glejte
preglednico 1).
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENA SOČASNA ZDRAVILA IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Z ZDRAVILOM VIEKIRAX GLEDE NA
POPULACIJO BOLNIKOV
POPULACIJA BOLNIKOV
ZDRAVLJENJE*
TRAJANJE
GENOTIP 1B, BREZ CIROZE ALI
S KOMPENZIRANO CIROZO
Viekirax + dasabuvir
12 tednov
Pri predhodno še nezdravljenih
bolnikih, okuženih z genotipom 1b in
z blago do zmerno fibrozo**, se
lahko razmisli o 8 tednih (glejte
poglavje 5.1, študijo GARNET)
GENOTIP 1A,
BREZ CIROZE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 tednov
GENOTIP 1A,
S KOMPENZIRANO CIROZO
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 tednov (glejte poglavje 5.1)
GENOTIP 4, BREZ CIROZE ALI S
KOMPENZIRANO CIROZO
Viekirax + ribavirin
12 tednov
*Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano
okužbo z genotipom 1 upoštevajte
priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
** Pri oceni resnosti bolezni jeter z upor
Lesen Sie das vollständige Dokument
