Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviru
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Viekirax yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniu hepatitu C (CHC) gydymui suaugusiems. Hepatito C viruso (HCV) genotipo konkrečios veiklos,.
Revision: 28
Įgaliotas
2015-01-14
77 B. PAKUOTĖS LAPELIS 78 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras (_ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Viekirax 3. Kaip vartoti Viekirax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Viekirax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIEKIRAX IR KAM JIS VARTOJAMAS Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro. Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). . Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo. Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi. Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę. Viekirax tabletės yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui: dasabuviru ir ribavirinu. Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax. Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro (_ombitasvirum_), 75 mg paritapreviro (_paritaprevirum_) ir 50 mg ritonaviro (_ritonavirum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „AV1“ vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Viekirax kartu su kitais vaistiniais preparatais yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Viekirax turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama geriamoji Viekirax dozė yra dvi 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletės vieną kartą per parą, vartojant su maistu. Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV gydyti (žr. 1 lentelę). 3 1 LENTELĖ. VAISTINIAI PREPARATAI, REKOMENDUOJAMI VARTOTI KARTU SU VIEKIRAX PAGAL PACIENTŲ GRUPES PACIENTŲ GRUPĖS GYDYMAS* TRUKMĖ 1B HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ CIROZĖS ARBA YRA KOMPENSUOTA KEPENŲ CIROZĖ Viekirax + dasabuviras 12 savaičių Anksčiau negydytiems 1b genotipu infekuotiems pacientams, kuriems yra minimali ar vidutinio sunkumo fibrozė**, gali būti apsvarstytas 8 savaičių trukmės gydymas (žr. 5.1 skyrių, GARNET tyrimą) 1A HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ CIROZĖS Viekirax + dasabuviras + ribavirinas* 12 savaičių 1A HCV GENOTIPAS, KOMPENSUOTA KEPENŲ CIROZĖ Viekirax + dasabuviras + ribavirinas* 24 savaitės (žr. 5.1 skyrių) 4 HCV GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ CIROZĖS AR YRA KOMPENSUOTA KEPENŲ CIROZĖ Viekirax + ribavirinas 12 savaičių *Past Lesen Sie das vollständige Dokument