Viekirax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viekirax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viekirax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Viekirax ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003839
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003839
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457004/2017

EMEA/H/C/003839

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Viekirax

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Viekirax. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Viekirax zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Viekirax benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?

Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die

durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.

Es enthält drei Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.

Wie wird Viekirax angewendet?

Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht

werden.

Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir

enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt 8, 12 oder 24 Wochen lang zwei Tabletten pro Tag, die zu

einer Mahlzeit eingenommen werden. Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.

Viekirax

EMA/457004/2017

Seite 2/3

Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) vom Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei

Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen. Die anzuwendende Kombination von

Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit

dem der Patient infiziert ist, der Art der der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine

Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist, und danach,

ob der Patient zuvor bereits eine Behandlung erhalten hat. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Viekirax?

Die drei Wirkstoffe in Viekirax wirken in unterschiedlicher Art: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines

Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A“, und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen

Proteins namens „NS3/4A“; beide werden vom Virus benötigt, um sich zu vermehren. Durch Hemmung

dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die

Infektion neuer Zellen.

Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, wirkt nicht direkt gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern hemmt die

Wirkung eines Enzyms namens „CYP3A“, das Paritaprevir abbaut. Durch die Hemmung von CYP3A wird

der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das

Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.

Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?

In sechs ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a oder 1b

infizierten Patienten war Viekirax in Kombination mit Dasabuvir wirksam bei der Eliminierung des Virus

aus dem Blut. 96 % bis 100 % der Patienten ohne Leberzirrhose wiesen nach 12-wöchiger Behandlung

(mit oder ohne Ribavirin) keine Viren mehr im Blut auf. Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine

Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu

einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.

In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter

Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin

behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.

Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin

eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus

infizierten Patienten. Wenn Viekirax nur in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das

Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.

Welche Risiken sind mit Viekirax verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1

von 10 Personen betreffen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Nausea (Übelkeit), Pruritus

(Juckreiz), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viekirax darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet

werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen. Es darf außerdem

nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung bestimmter Enzyme

beeinträchtigen, die seine Wirkstoffkonzentrationen im Blut erhöhen oder senken können. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viekirax

EMA/457004/2017

Seite 3/3

Warum wurde Viekirax zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Viekirax in Kombination mit anderen

Arzneimitteln bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a, 1b und 4 als wirksam

erwiesen hat, einschließlich bei Patienten mit Leberzirrhose. Bei nahezu allen Patienten mit diesen

Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen. Die

Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.

Hinsichtlich der Sicherheit wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Viekirax in

Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser

Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen. Die Agentur gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?

Das Unternehmen, das Viekirax in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen,

die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der

Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Viekirax zu bewerten. Diese Studie wird

durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln

behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des

Krebses aufweisen könnten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Viekirax

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Viekirax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Viekirax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Viekirax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?

Wie ist Viekirax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viekirax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?

Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen

(langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und

durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und

Ritonavir.

Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen

befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Ombitasvir und Paritaprevir

blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht. Ritonavir wirkt als

„Verstärker“ und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.

Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin,

eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit

Viekirax einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie

zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?

Viekirax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder

einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.

wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Bei der

Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder

lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise,

wie Viekirax wirkt, beeinflussen. Umgekehrt kann auch Viekirax Einfluss auf die Art und Weise

nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.

Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen

Arzneimittel bzw. Wirkstoff

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alfuzosin

Behandlung einer vergrößerten Prostata

Amiodaron, Dronedaron

Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlags

Astemizol, Terfenadin

Behandlung allergischer Symptome. Diese

Arzneimittel sind nicht immer

verschreibungspflichtig.

Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Chinidin

Behandlung eines unnormalen Herzrhythmus

oder der Malaria

Cisaprid

Behandlung bestimmter Magenprobleme

Clarithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin,

Telithromycin

Behandlung von Infektionen durch Bakterien

Colchicin bei Patienten mit schweren Leber-

oder Nierenproblemen

Behandlung von Gichtanfällen

Conivaptan

Normalisierung der Natriumspiegel im Blut

Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir,

Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir,

Cobicistat

Behandlung einer HIV-Infektion

Enzalutamid

Behandlung von Prostatakrebs

Ergometrin, Methylergometrin

Anwendung bei der Geburt

Ergotamin, Dihydroergotamin

Behandlung von Migräne-Kopfschmerz

Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten,

wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel

(„Pille“) und zur Verhütung verwendete

Vaginalringe

Verhütung

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol,

Voriconazol

Behandlung von Pilzinfektionen

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung

von Angstzuständen und leichter Depression.

Dieses Arzneimittel ist nicht

verschreibungspflichtig.

Midazolam, Triazolam (bei oraler

Anwendung)

Behandlung von Angstzuständen oder

Schlafstörungen

Mitotan

Behandlung von Symptomen bösartiger

Tumoren der Nebennierenrinde

Pimozid, Lurasidon

Behandlung von Schizophrenie

Quetiapin

Behandlung von Schizophrenie, bipolaren

Störungen und depressiven Störungen

Ranolazin

Behandlung von chronischer Angina

(Brustschmerz)

Salmeterol

Behandlung von Asthma

Sildenafil

Behandlung einer Herz- und

Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle

Hypertonie“ genannt wird

Ticagrelor

Verhindert das Verklumpen des Blutes

Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:

bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;

bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr

Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer

Leberprobleme sein können:

Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.

Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

Ihr Urin ist dunkler als üblich.

Verwirrtheit.

Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung

aufweisen. Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen

Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet. Hierbei vor allem bei Patienten mit

bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in

Kombination mit Ribavirin anwendeten. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden

Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche

Suizidgedanken informieren.

Blutuntersuchungen

Vor, während und nach der Behandlung mit Viekirax wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:

entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten

und über welchen Zeitraum.

bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.

Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen

zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir“ und „Ribavirin“),

untersuchen kann.

Kinder und Jugendliche

Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die

Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie

nicht

zusammen mit Viekirax

anwenden dürfen

– siehe vorherige

Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in

der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser

Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax

einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden. Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt

zur Verhütung weiter unten.

Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Viekirax

informieren müssen

Arzneimittel bzw. Wirkstoff

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alprazolam, Diazepam

Behandlung von Angstzuständen,

Panikattacken und Schlafstörungen

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus,

Tacrolimus

Unterdrückung des Immunsystems

Cyclobenzaprin, Carisoprodol

Behandlung von Muskelkrämpfen

Colchicin für Patienten mit normalen Nieren-

und Leberfunktionstests

Behandlung von Gichtanfällen oder

familiärem Mittelmeerfieber

Dabigatran

Blutverdünnung

Digoxin, Amlodipin, Nifedipin, Valsartan,

Diltiazem, Verapamil, Candesartan, Losartan

Behandlung von Herzerkrankungen oder

hohem Blutdruck

Erythromycin

Behandlung einer Infektion durch Bakterien

Fexofenadin

Heuschnupfen

Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin,

Rosuvastatin

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Furosemid

Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im

Körper

Hydrocodon

Behandlung von Schmerz

Imatinib

Behandlung einiger Formen von Blutkrebs

Levothyroxin

Behandlung von Schilddrüsenproblemen

Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol

Behandlung von Magengeschwüren und

anderen Magenerkrankungen

Repaglinid

Senkung des Blutzuckers

Rilpivirin, Darunavir, Atazanavir

Behandlung einer HIV-Infektion

S-Mephenytoin

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Sulfasalazin

Behandlung entzündlicher

Darmerkrankungen

Steroide oder Kortikosteroide (beispielsweise

Fluticason)

Behandlung unterschiedlicher

Erkrankungen, einschließlich

schwerwiegender Erkrankungen und

Allergien

Trazodon

Behandlung von Angstzuständen und

Depressionen

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel,

die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet

werden*

Blutverdünnung

* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt

möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Verhütung

Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Viekirax sollte

nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame

Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.

Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht

in Kombination mit Viekirax angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche

Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin

kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine

lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit

nach der Behandlung erforderlich.

Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die

schwanger wird.

Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin

einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.

Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist

sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung

mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe

von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax

Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit

anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

3.

Wie ist Viekirax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir“

und „Ribavirin“, eingenommen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.

Empfohlene Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau

Sie zu sich nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.

Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Empfohlene Einnahmedauer

Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie

lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit

Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne

Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem

Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten

Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die

Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine

Einnahme versäumt haben und es sind:

mehr als 12 Stunden

bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis so

schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

weniger als 12 Stunden

bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis

nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit

ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Juckreiz.

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können

(Angioödem).

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

starke Müdigkeit (Erschöpfung)

Übelkeit

Juckreiz

Schlafstörungen

Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können

(Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viekirax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viekirax enthält

Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat,

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum

(E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung

Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x

10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1“. Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen

(Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung

mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: + 43 (0) 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Eine kumulative Überprüfung von Depression, Suizidgedanken und Suizidversuchen, die mit 2-DAA

(direkt antiviral wirksame Substanzen)-/3-DAA-Kombinationstherapien assoziiert sind, wurde durch

den Zulassungsinhaber durchgeführt und in diesem PSUR dargelegt. Kumulativ wurden insgesamt

813 Berichte in Zusammenhang mit Depression und Selbstverletzung abgerufen, von denen 132

(16 %) schwerwiegend waren. Etwa 70 % der beurteilten Fälle erhielten eine Kombination mit

Ribavirin; die anderen Fälle erhielten eine 2-DAA-/3-DAA-Kombinationstherapie ohne Ribavirin.

Eine bedeutende Zahl von Fällen berichtete in der Anamnese keine vorherig bekannte Depression oder

psychiatrische Erkrankung. Die Dauer bis zum Auftreten von Symptomen, wenn bekannt, war in den

meisten Fällen innerhalb von zwei Monaten. Zudem zeigten die elektronischen Überwachungsberichte

zu Nebenwirkungen (electronic Reaction Monitoring Reports, eRMR), die den Zeitraum vom

12. Dezember 2016 bis 08. Januar 2017 abdecken, dass Depression und Suizidgedanken die Kriterien

für einen Hinweis auf Disproportionalität (signal of disproportionate reporting, SDR) erfüllt haben.

Aufgrund der im geprüften PSUR aufgeführten Erkenntnisse kam das PRAC zu dem Schluss, dass die

Änderungen an der Produktinformation von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

enthalten, mit Aufnahme einer Warnung bezüglich Depression, Suizidgedanken und Suizidversuchen

erforderlich waren.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält/enthalten,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

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