Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Revision: 28
Autorizovaný
2015-01-14
67 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 68 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat 3. Jak se přípravek Viekirax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viekirax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIEKIRAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C). Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve. Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru. Ritonavir působí jako „posilovač“ prodlužující účinek paritapreviru v těle. Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem. Vá Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) – viz body 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem. Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz tabulka 1). 3 TABULKA 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, JEJICHŽ SPOLEČNÉ PODÁNÍ SE DOPORUČUJE, A DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM VIEKIRAX PODLE POPULACE PACIENTŮ POPULACE PACIENTŮ LÉČBA* TRVÁNÍ GENOTYP 1B BEZ CIRHÓZY NEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + dasabuvir 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1, studie GARNET) GENOTYP 1A, BEZ CIRHÓZY Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 týdnů GENOTYP 1A, S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 týdnů (viz bod 5.1) GENOTYP 4, BEZ CIRHÓZY NEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + ribavirin 12 týdnů * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučen Lesen Sie das vollständige Dokument