Vidaza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vidaza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vidaza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Myelodysplastische Syndrome
  • Anwendungsgebiete:
  • Vidaza ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten indiziert, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) zugelassen sind, mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000978
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000978
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vidaza

Azacitidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.

Was ist Vidaza?

Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält. Vidaza ist als Pulver zur Herstellung

einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Vidaza angewendet?

Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit

des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:

myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht

genügend Blutzellen gebildet werden. In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu

einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen

bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen. Vidaza wird bei Patienten angewendet,

die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;

chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten

bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind). Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 %

des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl

weißer Blutkörperchen bildet;

Vidaza

EMA/450923/2016

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AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus

entarteten Zellen besteht;

AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza

wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) bei

myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei

AML ausgewiesen. Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den

myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vidaza angewendet?

Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von

Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist. Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza

Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.

Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m

Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße

und des Gewichtes der Patienten). Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms,

des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie

Phase. Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus“ bezeichnet. Die Behandlung dauert mindestens

sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert. Leber, Nieren

und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen. Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab

oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren

Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls

Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Vidaza?

Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Azacitidin ist ein Cytidin-

Analogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut. Man nimmt

an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die

Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst. Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der

Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der

myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.

Wie wurde Vidaza untersucht?

Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht. An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit

myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die

voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden. Das Knochenmark der Patienten

enthielt bis zu 30 % entartete Zellen. An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die

65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen

konnten. Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen. In beiden Studien wurde Vidaza

mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte

auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten). Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.

Vidaza

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Seite 3/3

Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?

Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche

Versorgung. In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich

24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate. Die Wirkung von Vidaza

war bei allen drei Krankheiten ähnlich.

In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten

Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung

dagegen 6,5 Monate.

Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen

Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich

Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen,

einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen

an der Injektionsstelle. Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die

Nebenwirkungen ähnlich. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Vidaza zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vidaza

Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vidaza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza

finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Azacitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?

Wie ist Vidaza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vidaza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?

Was ist Vidaza?

Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’.

Wofür wird Vidaza angewendet?

Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation

nicht durchgeführt werden

kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.

chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).

akute myeloische Leukämie (AML).

Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen

Blutzellenbildung

führen.

Wie wirkt Vidaza?

Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in

das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure

(DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene

an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein. Diese Wirkungen

korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im

Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen

möchten, wie Vidaza wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?

Vidaza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.

wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vidaza anwenden:

wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit

eine Lungenerkrankung hatten.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden

so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft

werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei

funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Vidaza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund

hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie

bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden

könnte.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame

Empfängnisverhütung.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Vidaza nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen. Verwenden Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame

Empfängnisverhütung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen

möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn

es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.

3.

Wie ist Vidaza anzuwenden?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein

weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.

Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m

Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie

geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand

sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten,

und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.

Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer

Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt.

Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion

unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu

Blutergüssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.

Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen,

gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder

verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können

Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.

Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen

sein, welche lebensbedrohlich sein kann.

Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.

Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“,

diese kann lebensbedrohlich sein.

Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch

Blutungen im Schädelinneren. Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige

Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.

Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine

allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.

Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie

auch anfälliger für Infektionen.

Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und

Blutergüsse.

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Lungenentzündung.

Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.

Müdigkeit (Erschöpfung).

Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.

Appetitverlust.

Gelenkschmerzen.

Bluterguss.

Ausschlag.

Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.

Bauchschmerzen.

Juckreiz.

Fieber.

Nasen- und Halsentzündung.

Schwindel.

Kopfschmerzen.

Schlafstörungen (Insomnie).

Nasenbluten (Epistaxis).

Muskelschmerzen.

Schwäche (Asthenie).

Gewichtsverlust.

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gehirnblutung.

Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer

Blutzellen.

Versagen der Knochenmarkfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten

und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.

Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der

Blutplättchen vermindert ist.

Harninfektion.

Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende

Hämorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter der Haut bzw. Einblutung in die Haut

(Hämatom).

Blut im Urin.

Mund- oder Zungengeschwüre.

Veränderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen,

Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen

der Hautfarbe.

Hautrötung.

Hautinfektion (Zellulitis).

Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.

Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).

Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).

Kurzatmigkeit bei Bewegung.

Schmerzen in Hals und Kehlkopf.

Verdauungsstörungen.

Teilnahmslosigkeit.

Allgemeines Unwohlsein.

Angst.

Verwirrtheit.

Haarausfall.

Nierenversagen.

Austrocknung (Dehydratation).

Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am

Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion).

Ohnmachtsanfall.

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel

vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.

Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).

Blutung wegen eines Katheters.

Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann

(Divertikulitis).

Flüssigkeitsansammlung

um die Lunge (Pleuraerguss).

Schüttelfrost.

Muskelkrämpfe.

Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).

Flüssigkeitsansammlung

um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.

Zittern.

Leberversagen.

Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.

Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Trockener Husten.

Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).

Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen,

zu denen es während der Krebsbehandlung

und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese

Komplikationen von den Produkten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu

folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg

der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration,

welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen

und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schädigende Infektion der

tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vidaza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht

verwendetem Vidaza zuständig.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen

Lagerungsbedingungen.

Zur sofortigen Anwendung

Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.

Zur späteren Anwendung

Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die Vidaza-Suspension

sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen

Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.

Bei Rekonstitution mit gekühltem Wasser (2 °C - 8 °C) für Injektionszwecke muss die

Vidaza-Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und

kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich

auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwärmen kann.

Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vidaza enthält

Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach

Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte

Suspension 25 mg/ml Azacitidin.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).

Wie Vidaza aussieht und Inhalt der Packung

Vidaza ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer

Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung. Jede Packung enthält eine

Durchstechflasche Vidaza.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

ODER

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Vidaza ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen

Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.

Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind

anzuwenden.

Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich

unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten

sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten

Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke

verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich

weiter unten.

Folgendes sollte bereitgelegt werden:

Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke;

nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).

4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze

befindliche Luft entfernen.

Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der

Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die

Durchstechflasche injizieren.

Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine

einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der

Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene,

trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere

Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert

werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen,

dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden;

daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution

verwendet werden.

Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche

einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die

Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die

benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die

eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der

Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.

Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die

Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der

Injektionsstelle zu vermindern.

Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der

Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sollten zu

gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder

Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es

eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.

Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert

werden. Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C - 25 °C

betragen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und

herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu

verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.

Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels

Zur sofortigen Anwendung:

Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte

Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden. Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen

sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis

zuzubereiten.

Zur späteren Anwendung:

Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte

Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort

über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im

Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und

eine neue Dosis zuzubereiten.

Bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte

Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort

über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im

Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und

eine neue Dosis zuzubereiten.

Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis

zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr

als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue

Dosis zuzubereiten.

Berechnung der individuellen Dosis

Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:

Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m

) x KOF (m

Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle

Azacitidin-Dosen auf Grundlage

einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m

zu berechnen sind.

Dosis mg/m

(% der empfohlenen

Anfangsdosis)

Gesamtdosis bei einer

KOF von 1,8 m

Anzahl der benötigten

Durchstechflaschen

Gesamtvolumen der

benötigten

rekonstituierten

Suspension

75 mg/m

(100%)

135 mg

2 Durchstechflaschen

5,4 ml

37,5 mg/m

(50%)

67,5 mg

1 Durchstechflasche

2,7 ml

25 mg/m

(33%)

45 mg

1 Durchstechflasche

1,8 ml

Art der Anwendung

Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.

Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder

Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).

Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.

Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der

vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut

empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

18-7-2018

Orphan designation:  Azacitidine,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Azacitidine, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

Vidaza® 25 mg/ml

Rote - Liste

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety