Vidalta 15 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vidalta® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vidalta® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62984
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Vidalta

15 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

MSD Animal Health GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

ATCvet: QH03BB01

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Carbimazol 15 mg

-Excip. pro compresso obducto

-galenische Form: Filmtabletten

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Carbimazol

Eigenschaften / Wirkungen

Vidalta

ad us. vet. enthält als Wirkstoff Carbimazol.

Carbimazol ist die Vorstufe des Thiamazols (Methimazol). Carbimazol besitzt zwar selbst

eine thyreostatische Wirkung, wird aber in vivo bei Mensch und Katze unmittelbar nach

oraler Einnahme beinahe vollständig in den aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt.

Thiamazol führt zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch die

Schilddrüsenperoxidase katalysierten Reaktionen bei der Bildung der Thyroidhormone,

einschliesslich der Oxidation von Iodid und der Iodierung der Thyrosylreste im

Thyreoglobulin. Hierdurch wird die Neubildung der Thyroidhormone gehemmt. Thiamazol

stört auch die Bindung von Iodotyrosinen an Iodothyronine durch Hemmung der

Schilddrüsenperoxidase oder durch Bindung an und Veränderung der Thyreoglobulin-

Struktur. Diese Reaktion wird leichter gehemmt als die Bildung der Iodotyrosine. Die

hemmende Wirkung von Thiamazol ist reversibel.

Thiamazol hemmt nicht die Wirkung der bereits gebildeten und in der Schilddrüse und im

Blutkreislauf befindlichen Thyroidhormone. Es interferiert auch nicht mit der Wirkung von

verabreichtem exogenem Thyroidhormon. Dies erklärt, warum die Dauer bis zur

Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin - und somit bis

zur klinischen Besserung - individuell schwankt.

Pharmakokinetik

Carbimazol wird nach oraler Verabreichung schnell aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und im Gastrointestinaltrakt (oder unmittelbar nach Eintritt in den Blutkreislauf)

zum aktiven Metaboliten Thiamazol hydrolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Thiamazol aus Carbimazol bei der oralen Verabreichung einer Vidalta

15 mg Filmtablette

beträgt 88%. Bei oraler Verabreichung einer Vidalta

10 mg Filmtablette an gesunde,

nüchterne Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 3 bis 4 Stunden

beobachtet, wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.54 - 0.87 µg/ml

beträgt. Bei oraler Verabreichung der Vidalta

15 mg Filmtablette an gesunde, nüchterne

Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 5 bis 7 Stunden beobachtet,

wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.72 - 1.13 µg/ml beträgt. Für

beide Stärken zeigt das Thiamazol-Konzentrations-Zeit-Profil keine ausgeprägten Spitzen,

und Thiamazol verbleibt aufgrund der retardierten Wirkstofffreisetzung nach

Verabreichung von 10 mg über mindestens 20 Stunden, bei Verabreichung von 15 mg

über mindestens 24 Stunden im Blutkreislauf.

Enthält der Gastrointestinaltrakt zum Zeitpunkt der Verabreichung Futter, erhöht dies die

Bioverfügbarkeit von Thiamazol. Werden die Tabletten zusammen mit dem Futter

verabreicht, können die C

und die AUC

last

höher sein, während für T

keine

Veränderung zu erwarten ist.

Kumulative Effekte nach wiederholter Verabreichung werden nicht beobachtet

Die Gewebsverteilung von Mercaptoimidazolen wurde bei Katzen nicht explizit untersucht,

ist jedoch ausführlich bei Nagern beschrieben. Thiamazol wird hauptsächlich in der

Schilddrüse und den Nebennieren angereichert. Zu einem geringen Teil kann es im

Thymus, Zwerchfell, Nieren, Gehirn, Leber, Kolon, Hoden, Dünndarm, Magen und Plasma

nachgewiesen werden. Mercaptoimidazole können auch die Plazentaschranke

überwinden.

Bei Ratten wird Thiamazol hauptsächlich mit dem Urin und zu einem geringeren Anteil mit

den Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Vidalta

ist angezeigt zur Behandlung von Hyperthyreose bei Katzen.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Eine Verabreichung mit Futter erhöht die Bioverfügbarkeit. Der Zeitpunkt der

Verabreichung und der zeitliche Abstand zur Fütterung sollten konstant sein.

Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die Retardierung der

Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt.

Ziel der Behandlung ist, die Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) am unteren Ende des

Referenzbereiches zu halten. Entsprechend werden die folgenden

Dosierungsempfehlungen für die Einstellungs- und Erhaltungsphase vorgeschlagen.

Jedoch sollte die Dosiseinstellung primär auf der klinischen Beurteilung der zu

behandelnden Katze beruhen. Die überwachung von TT

, Blutbild sowie der Leber- und

Nierenparameter wird für jede weitere Patientenuntersuchung empfohlen (siehe

"Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").

Einstellungsphase:

Als Anfangsdosis wird pro Katze eine Tablette mit 15 mg Carbimazol einmal täglich oral

verabreicht. Eine Anfangsdosis mit einer Tablette Vidalta

10 mg täglich kann bei nur

geringer Erhöhung der TT

-Konzentration (50 - 100 nmol/L) in Erwägung gezogen werden.

Mit der empfohlenen Anfangsdosis von einer Tablette Vidalta

15 mg täglich kann die

Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) kurz nach Behandlungsbeginn in den Normbereich

< 50 nmol/L) abfallen.

Kontrolluntersuchungen (klinisch, Serum TT

, Hämatologie und Chemie) sollen 10 Tage

sowie 3, 5 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erfolgen. Dosisanpassungen haben

abhängig vom Ansprechen der Behandlung (klinisch und TT

-Konzentration) zu erfolgen.

Erhaltungsphase:

Nachuntersuchungen alle 3 bis 6 Monate werden empfohlen. Die Dosis sollte abhängig

von den klinischen Symptomen und der Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) individuell

angepasst werden. Es wird empfohlen, die TT

-Konzentration 10 bis 14 Tage nach einer

Dosisanpassung zu überprüfen.

Die therapeutische Dosis liegt im Bereich von 10 mg (eine 10 mg Vidalta

Tablette) und

25 mg (eine 10 mg Tablette und eine 15 mg Vidalta

Tablette) einmal täglich.

Einige Katzen benötigen Dosierungen von weniger als 10 mg pro Tag. Die Verabreichung

von 10 mg oder 15 mg Carbimazol jeden zweiten Tag kann ausreichend sein.

Dosiserhöhungen sollten nicht in Schritten über 5 mg erfolgen.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet und sollten mit Vorsicht

angewandt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mercaptoimidazolen

(Carbimazol oder Thiamazol (Methimazol)) verabreichen.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen (siehe "Anwendung während

der Trächtigkeit und Laktation").

Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte bei jedem Tier entsprechend der Nutzen-Risiko Abschätzung

individuell angepasst werden.

Bei Katzen mit primärer Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Autoimmunkrankheiten,

Blutbildveränderungen (wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), und

Koagulopathien ist spezieller Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss eine sorgfältige

Risiko/Nutzen-Analyse durchgeführt und alternative Behandlungen wie eine chirurgische

Schilddrüsenentfernung oder Radioiodtherapie in Betracht gezogen werden.

Hyperthyreose erhöht die die glomeruläre Filtrationsrate und kann damit eine

vorbestehende Nierenunterfunktion maskieren. Durch die Behandlung der Hyperthyreose

fällt dieser Effekt weg, so dass sich eine renale Azotämie entwickeln kann. Deshalb sollen

vor und während der Behandlung die Nierenwerte überwacht werden.

Die Verabreichung an Katzen mit bereits manifesten Nierenfunktionsstörungen darf nur

nach eingehender Risikoabwägung erfolgen, da sich die Nierenfunktion weiter

verschlechtern kann. Je nach Verlauf sollte die Vidaltadosis reduziert werden und weitere

Massnahmen zur Behandlung der Niereninsuffizienz getroffen werden.

Die Behandlung mit Vidalta kann einen Anstieg der Leberenzyme induzieren oder zu einer

Verschlechterung bestehender Leberfunktionsstörungen führen. Leberenzyme und bei

Bedarf Leberfunktion sollten deshalb vor und während der Behandlung überwacht werden.

Das Blutbild muss wegen Gefahr von Leukopenie und Thrombozytopenie oder

haemolytischer Anaemie überwacht werden.

Bei allen Tieren, die während der Therapie plötzlich einen verschlechterten

Allgemeinzustand zeigen, sollte eine Blutprobe haematologisch und biochemisch

untersucht werden, insbesondere bei Auftreten von Fieber. Katzen mit Neutropenie

(weisse Blutkörperchen < 2.5 × 10

/l) sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt

werden.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet. Deshalb wird eine

sorgfältige Überwachung empfohlen und die Dosierung sollte entsprechend der Nutzen-

Risiko Abwägung individuell angepasst werden.

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart

Thiamazol (Methimazol), der aktive Metabolit von Carbimazol, hemmt die Bildung der

Schilddrüsenhormone. Deshalb wird ein Abbruch der Behandlung zu einem schnellen

(innerhalb von 48 Stunden) Erreichen der Schilddrüsenhormonspiegel auf Werte wie vor

Beginn der Behandlung führen. Eine Dauerbehandlung ist folglich erforderlich, sofern die

Schilddrüse nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung entfernt wird.

Ein geringer Anteil Katzen mit Schilddrüsenadenom reagiert möglicherweise nicht oder nur

sehr schwach auf die Behandlung.

Schilddrüsenkarzinome sind eine seltene Ursache für Hyperthyreose bei Katzen. Von

einer alleinigen medikamentösen Behandlung wird in diesen Fällen abgeraten, da sie nicht

kurativ ist.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol aufgezeigt. Die Verträglichkeit des

Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht.

Thiamazol passiert die Plazenta, wird in die Milch ausgeschieden und erreicht annährend

gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen sind vor allem Erbrechen, Durchfall,

verminderter Appetit, Verschlechterung des äusseren Erscheinungsbildes,

Antriebslosigkeit, Tachykardie, Polydipsie, Dehydration und Polyurie. Dermatologische

Symptome (Juckreiz, nässende Dermatitis, Rötung, Haarausfall) wurden ebenfalls

berichtet. Diese klinischen Symptome sind in der Regel mild, durch symptomatische

Therapie hinreichend beherrschbar und stellen keinen Grund für einen

Behandlungsabbruch dar. Sollten schwerwiegendere unerwünschten Wirkungen auftreten,

die nicht auf eine symptomatische Therapie ansprechen, sollte nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Abwägung die Dosierung verringert oder die Behandlung beendet werden.

Bei schweren unerwünschten Wirkungen können möglicherweise durch das

Tierarzneimittel verursachte Todesfälle auftreten, wenn die Behandlung nicht abgebrochen

wird.

In einigen Fällen können Anzeichen gastrointestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen,

orale Blutungen oder dunkle Fäzes beobachtet werden. Diese Anzeichen sollten ernst

genommen werden und erfordern sofortiges Handeln (Dosisreduktion oder

Behandlungsabbruch).

Selten wurde auch von Gewichtsverlust, Atembeschwerden, aggressivem Verhalten,

Orientierungslosigkeit, Ataxie oder Fieber berichtet.

Die Behandlung der Hyperthyreose kann zu einer Verringerung der glomerulären

Filtrationsrate führen. In schweren Fällen, in denen sich eine Azotämie entwickelt, kann

eine Dosisreduktion vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung

erforderlich sein.

Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Schwere Fälle können

eine vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung erfordern. Der Anstieg

ist in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel, eine symptomatische Therapie

(Nährstoff- und Flüssigkeitszufuhr) kann jedoch erforderlich sein.

Anämie, Anstieg oder Abfall der Zahl der weissen Blutkörperchen, Neutrophilie,

Thrombozytopenie, Eosinophilie, oder Lymphopenie können ebenfalls auftreten,

insbesondere während der ersten 4 bis 6 Behandlungswochen. Eine Einstellung der

Behandlung kann bei anhaltenden oder schweren Störungen erforderlich sein. In den

meisten Fällen klingen diese Veränderungen spontan innerhalb von einem Monat nach

Abbruch der Behandlung ab. Von positiven antinukleären Antikörpertitern im Serum wurde

ebenfalls berichtet.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Abbruch der Behandlung i. d. R. reversibel.

Überdosierung

Symptome, die bei Überdosierung auftreten können, sind u.a. Gewichtsverlust,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Antriebslosigkeit und weniger häufig Anzeichen gastro-

intestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen, orale Hämorrhagie oder Hämorrhagie im

Intestinaltrakt. Veränderungen des Fells und der Haut (Rötung, Haarausfall) sowie

hämatologische Veränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie,

leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thromobozytopenie, oder hämolytische Anämie)

können auch auftreten. Hepatitis und Nephritis wurden berichtet. Diese Nebenwirkungen

können bei chronischer Überdosierung schwerwiegend werden. In den meisten Fällen sind

sind die Symptome bei Einstellung der Behandlung und angemessener tierärztlicher

Versorgung reversibel.

Gesamtthyroxin-Konzentrationen (TT

) unter dem unteren Grenzwert des

Referenzbereiches können während der Behandlung auftreten, auch wenn dies selten mit

sichtbaren Symptomen verbunden ist.

Eine Dosiserniedrigung führt zu einem Anstieg des TT

. Eine Dosisanpassung sollte nicht

nur auf der TT

-Konzentration basieren (siehe unter Dosierung den Abschnitt

"Erhaltungsphase").

Bitte beachten Sie auch den Kapitel "Unerwünschte Wirkungen".

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirkung von

Carbimazol verringern.

Für die gleichzeitige Anwendung mit Benzimidazol-Anthelminthika (Fenbendazol oder

Mebendazol) wurde gezeigt, dass die Oxidation von Wirkstoffen dieser Substanzklasse in

der Leber reduziert ist und folglich die Konzentrationen im Blut erhöht sein können.

Deshalb wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Carbimazol und Benzimidazolen

abgeraten.

Thiamazol kann immunmodulatorisch wirken, dies sollte beim Impfen berücksichtigt

werden.

Sonstige Hinweise

Nicht über 25°C lagern. Behälter stets fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel nicht entfernen.

Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Verabreichung der Tabletten und nach Säubern von Katzenstreu behandelter Tiere

Hände waschen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchter Katzenstreu

nicht essen, trinken oder rauchen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe

tragen.

Bei versehentlicher Aufnahme soll unverzüglich ärztliche Beratung aufgesucht werden und

dem Arzt die Packung einschliesslich der Arzneimittelinformation vorgelegt werden.

Carbimazol, die Vorstufe des Thiamazols, kann Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfweh,

Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Panzytopenie versursachen. Die Therapie hat

symptomatisch zu erfolgen. Personen, die auf Thyreostatika allergisch sind, sollen den

Umgang mit dem Präparat meiden.

Da Carbimazol im Verdacht steht, für den Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im

gebärfähigen Alter Handschuhe tragen, wenn sie Katzenstreu oder Erbrochenem

behandelter Katzen säubern.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'984

Informationsstand: 10/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety