Vidalta 15 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vidalta® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vidalta® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62984
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Vidalta

15 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

MSD Animal Health GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

ATCvet: QH03BB01

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Carbimazol 15 mg

-Excip. pro compresso obducto

-galenische Form: Filmtabletten

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Carbimazol

Eigenschaften / Wirkungen

Vidalta

ad us. vet. enthält als Wirkstoff Carbimazol.

Carbimazol ist die Vorstufe des Thiamazols (Methimazol). Carbimazol besitzt zwar selbst

eine thyreostatische Wirkung, wird aber in vivo bei Mensch und Katze unmittelbar nach

oraler Einnahme beinahe vollständig in den aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt.

Thiamazol führt zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch die

Schilddrüsenperoxidase katalysierten Reaktionen bei der Bildung der Thyroidhormone,

einschliesslich der Oxidation von Iodid und der Iodierung der Thyrosylreste im

Thyreoglobulin. Hierdurch wird die Neubildung der Thyroidhormone gehemmt. Thiamazol

stört auch die Bindung von Iodotyrosinen an Iodothyronine durch Hemmung der

Schilddrüsenperoxidase oder durch Bindung an und Veränderung der Thyreoglobulin-

Struktur. Diese Reaktion wird leichter gehemmt als die Bildung der Iodotyrosine. Die

hemmende Wirkung von Thiamazol ist reversibel.

Thiamazol hemmt nicht die Wirkung der bereits gebildeten und in der Schilddrüse und im

Blutkreislauf befindlichen Thyroidhormone. Es interferiert auch nicht mit der Wirkung von

verabreichtem exogenem Thyroidhormon. Dies erklärt, warum die Dauer bis zur

Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin - und somit bis

zur klinischen Besserung - individuell schwankt.

Pharmakokinetik

Carbimazol wird nach oraler Verabreichung schnell aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und im Gastrointestinaltrakt (oder unmittelbar nach Eintritt in den Blutkreislauf)

zum aktiven Metaboliten Thiamazol hydrolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Thiamazol aus Carbimazol bei der oralen Verabreichung einer Vidalta

15 mg Filmtablette

beträgt 88%. Bei oraler Verabreichung einer Vidalta

10 mg Filmtablette an gesunde,

nüchterne Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 3 bis 4 Stunden

beobachtet, wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.54 - 0.87 µg/ml

beträgt. Bei oraler Verabreichung der Vidalta

15 mg Filmtablette an gesunde, nüchterne

Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 5 bis 7 Stunden beobachtet,

wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.72 - 1.13 µg/ml beträgt. Für

beide Stärken zeigt das Thiamazol-Konzentrations-Zeit-Profil keine ausgeprägten Spitzen,

und Thiamazol verbleibt aufgrund der retardierten Wirkstofffreisetzung nach

Verabreichung von 10 mg über mindestens 20 Stunden, bei Verabreichung von 15 mg

über mindestens 24 Stunden im Blutkreislauf.

Enthält der Gastrointestinaltrakt zum Zeitpunkt der Verabreichung Futter, erhöht dies die

Bioverfügbarkeit von Thiamazol. Werden die Tabletten zusammen mit dem Futter

verabreicht, können die C

und die AUC

last

höher sein, während für T

keine

Veränderung zu erwarten ist.

Kumulative Effekte nach wiederholter Verabreichung werden nicht beobachtet

Die Gewebsverteilung von Mercaptoimidazolen wurde bei Katzen nicht explizit untersucht,

ist jedoch ausführlich bei Nagern beschrieben. Thiamazol wird hauptsächlich in der

Schilddrüse und den Nebennieren angereichert. Zu einem geringen Teil kann es im

Thymus, Zwerchfell, Nieren, Gehirn, Leber, Kolon, Hoden, Dünndarm, Magen und Plasma

nachgewiesen werden. Mercaptoimidazole können auch die Plazentaschranke

überwinden.

Bei Ratten wird Thiamazol hauptsächlich mit dem Urin und zu einem geringeren Anteil mit

den Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Vidalta

ist angezeigt zur Behandlung von Hyperthyreose bei Katzen.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Eine Verabreichung mit Futter erhöht die Bioverfügbarkeit. Der Zeitpunkt der

Verabreichung und der zeitliche Abstand zur Fütterung sollten konstant sein.

Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die Retardierung der

Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt.

Ziel der Behandlung ist, die Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) am unteren Ende des

Referenzbereiches zu halten. Entsprechend werden die folgenden

Dosierungsempfehlungen für die Einstellungs- und Erhaltungsphase vorgeschlagen.

Jedoch sollte die Dosiseinstellung primär auf der klinischen Beurteilung der zu

behandelnden Katze beruhen. Die überwachung von TT

, Blutbild sowie der Leber- und

Nierenparameter wird für jede weitere Patientenuntersuchung empfohlen (siehe

"Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").

Einstellungsphase:

Als Anfangsdosis wird pro Katze eine Tablette mit 15 mg Carbimazol einmal täglich oral

verabreicht. Eine Anfangsdosis mit einer Tablette Vidalta

10 mg täglich kann bei nur

geringer Erhöhung der TT

-Konzentration (50 - 100 nmol/L) in Erwägung gezogen werden.

Mit der empfohlenen Anfangsdosis von einer Tablette Vidalta

15 mg täglich kann die

Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) kurz nach Behandlungsbeginn in den Normbereich

< 50 nmol/L) abfallen.

Kontrolluntersuchungen (klinisch, Serum TT

, Hämatologie und Chemie) sollen 10 Tage

sowie 3, 5 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erfolgen. Dosisanpassungen haben

abhängig vom Ansprechen der Behandlung (klinisch und TT

-Konzentration) zu erfolgen.

Erhaltungsphase:

Nachuntersuchungen alle 3 bis 6 Monate werden empfohlen. Die Dosis sollte abhängig

von den klinischen Symptomen und der Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) individuell

angepasst werden. Es wird empfohlen, die TT

-Konzentration 10 bis 14 Tage nach einer

Dosisanpassung zu überprüfen.

Die therapeutische Dosis liegt im Bereich von 10 mg (eine 10 mg Vidalta

Tablette) und

25 mg (eine 10 mg Tablette und eine 15 mg Vidalta

Tablette) einmal täglich.

Einige Katzen benötigen Dosierungen von weniger als 10 mg pro Tag. Die Verabreichung

von 10 mg oder 15 mg Carbimazol jeden zweiten Tag kann ausreichend sein.

Dosiserhöhungen sollten nicht in Schritten über 5 mg erfolgen.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet und sollten mit Vorsicht

angewandt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mercaptoimidazolen

(Carbimazol oder Thiamazol (Methimazol)) verabreichen.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen (siehe "Anwendung während

der Trächtigkeit und Laktation").

Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte bei jedem Tier entsprechend der Nutzen-Risiko Abschätzung

individuell angepasst werden.

Bei Katzen mit primärer Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Autoimmunkrankheiten,

Blutbildveränderungen (wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), und

Koagulopathien ist spezieller Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss eine sorgfältige

Risiko/Nutzen-Analyse durchgeführt und alternative Behandlungen wie eine chirurgische

Schilddrüsenentfernung oder Radioiodtherapie in Betracht gezogen werden.

Hyperthyreose erhöht die die glomeruläre Filtrationsrate und kann damit eine

vorbestehende Nierenunterfunktion maskieren. Durch die Behandlung der Hyperthyreose

fällt dieser Effekt weg, so dass sich eine renale Azotämie entwickeln kann. Deshalb sollen

vor und während der Behandlung die Nierenwerte überwacht werden.

Die Verabreichung an Katzen mit bereits manifesten Nierenfunktionsstörungen darf nur

nach eingehender Risikoabwägung erfolgen, da sich die Nierenfunktion weiter

verschlechtern kann. Je nach Verlauf sollte die Vidaltadosis reduziert werden und weitere

Massnahmen zur Behandlung der Niereninsuffizienz getroffen werden.

Die Behandlung mit Vidalta kann einen Anstieg der Leberenzyme induzieren oder zu einer

Verschlechterung bestehender Leberfunktionsstörungen führen. Leberenzyme und bei

Bedarf Leberfunktion sollten deshalb vor und während der Behandlung überwacht werden.

Das Blutbild muss wegen Gefahr von Leukopenie und Thrombozytopenie oder

haemolytischer Anaemie überwacht werden.

Bei allen Tieren, die während der Therapie plötzlich einen verschlechterten

Allgemeinzustand zeigen, sollte eine Blutprobe haematologisch und biochemisch

untersucht werden, insbesondere bei Auftreten von Fieber. Katzen mit Neutropenie

(weisse Blutkörperchen < 2.5 × 10

/l) sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt

werden.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet. Deshalb wird eine

sorgfältige Überwachung empfohlen und die Dosierung sollte entsprechend der Nutzen-

Risiko Abwägung individuell angepasst werden.

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart

Thiamazol (Methimazol), der aktive Metabolit von Carbimazol, hemmt die Bildung der

Schilddrüsenhormone. Deshalb wird ein Abbruch der Behandlung zu einem schnellen

(innerhalb von 48 Stunden) Erreichen der Schilddrüsenhormonspiegel auf Werte wie vor

Beginn der Behandlung führen. Eine Dauerbehandlung ist folglich erforderlich, sofern die

Schilddrüse nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung entfernt wird.

Ein geringer Anteil Katzen mit Schilddrüsenadenom reagiert möglicherweise nicht oder nur

sehr schwach auf die Behandlung.

Schilddrüsenkarzinome sind eine seltene Ursache für Hyperthyreose bei Katzen. Von

einer alleinigen medikamentösen Behandlung wird in diesen Fällen abgeraten, da sie nicht

kurativ ist.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol aufgezeigt. Die Verträglichkeit des

Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht.

Thiamazol passiert die Plazenta, wird in die Milch ausgeschieden und erreicht annährend

gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen sind vor allem Erbrechen, Durchfall,

verminderter Appetit, Verschlechterung des äusseren Erscheinungsbildes,

Antriebslosigkeit, Tachykardie, Polydipsie, Dehydration und Polyurie. Dermatologische

Symptome (Juckreiz, nässende Dermatitis, Rötung, Haarausfall) wurden ebenfalls

berichtet. Diese klinischen Symptome sind in der Regel mild, durch symptomatische

Therapie hinreichend beherrschbar und stellen keinen Grund für einen

Behandlungsabbruch dar. Sollten schwerwiegendere unerwünschten Wirkungen auftreten,

die nicht auf eine symptomatische Therapie ansprechen, sollte nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Abwägung die Dosierung verringert oder die Behandlung beendet werden.

Bei schweren unerwünschten Wirkungen können möglicherweise durch das

Tierarzneimittel verursachte Todesfälle auftreten, wenn die Behandlung nicht abgebrochen

wird.

In einigen Fällen können Anzeichen gastrointestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen,

orale Blutungen oder dunkle Fäzes beobachtet werden. Diese Anzeichen sollten ernst

genommen werden und erfordern sofortiges Handeln (Dosisreduktion oder

Behandlungsabbruch).

Selten wurde auch von Gewichtsverlust, Atembeschwerden, aggressivem Verhalten,

Orientierungslosigkeit, Ataxie oder Fieber berichtet.

Die Behandlung der Hyperthyreose kann zu einer Verringerung der glomerulären

Filtrationsrate führen. In schweren Fällen, in denen sich eine Azotämie entwickelt, kann

eine Dosisreduktion vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung

erforderlich sein.

Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Schwere Fälle können

eine vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung erfordern. Der Anstieg

ist in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel, eine symptomatische Therapie

(Nährstoff- und Flüssigkeitszufuhr) kann jedoch erforderlich sein.

Anämie, Anstieg oder Abfall der Zahl der weissen Blutkörperchen, Neutrophilie,

Thrombozytopenie, Eosinophilie, oder Lymphopenie können ebenfalls auftreten,

insbesondere während der ersten 4 bis 6 Behandlungswochen. Eine Einstellung der

Behandlung kann bei anhaltenden oder schweren Störungen erforderlich sein. In den

meisten Fällen klingen diese Veränderungen spontan innerhalb von einem Monat nach

Abbruch der Behandlung ab. Von positiven antinukleären Antikörpertitern im Serum wurde

ebenfalls berichtet.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Abbruch der Behandlung i. d. R. reversibel.

Überdosierung

Symptome, die bei Überdosierung auftreten können, sind u.a. Gewichtsverlust,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Antriebslosigkeit und weniger häufig Anzeichen gastro-

intestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen, orale Hämorrhagie oder Hämorrhagie im

Intestinaltrakt. Veränderungen des Fells und der Haut (Rötung, Haarausfall) sowie

hämatologische Veränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie,

leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thromobozytopenie, oder hämolytische Anämie)

können auch auftreten. Hepatitis und Nephritis wurden berichtet. Diese Nebenwirkungen

können bei chronischer Überdosierung schwerwiegend werden. In den meisten Fällen sind

sind die Symptome bei Einstellung der Behandlung und angemessener tierärztlicher

Versorgung reversibel.

Gesamtthyroxin-Konzentrationen (TT

) unter dem unteren Grenzwert des

Referenzbereiches können während der Behandlung auftreten, auch wenn dies selten mit

sichtbaren Symptomen verbunden ist.

Eine Dosiserniedrigung führt zu einem Anstieg des TT

. Eine Dosisanpassung sollte nicht

nur auf der TT

-Konzentration basieren (siehe unter Dosierung den Abschnitt

"Erhaltungsphase").

Bitte beachten Sie auch den Kapitel "Unerwünschte Wirkungen".

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirkung von

Carbimazol verringern.

Für die gleichzeitige Anwendung mit Benzimidazol-Anthelminthika (Fenbendazol oder

Mebendazol) wurde gezeigt, dass die Oxidation von Wirkstoffen dieser Substanzklasse in

der Leber reduziert ist und folglich die Konzentrationen im Blut erhöht sein können.

Deshalb wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Carbimazol und Benzimidazolen

abgeraten.

Thiamazol kann immunmodulatorisch wirken, dies sollte beim Impfen berücksichtigt

werden.

Sonstige Hinweise

Nicht über 25°C lagern. Behälter stets fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel nicht entfernen.

Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Verabreichung der Tabletten und nach Säubern von Katzenstreu behandelter Tiere

Hände waschen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchter Katzenstreu

nicht essen, trinken oder rauchen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe

tragen.

Bei versehentlicher Aufnahme soll unverzüglich ärztliche Beratung aufgesucht werden und

dem Arzt die Packung einschliesslich der Arzneimittelinformation vorgelegt werden.

Carbimazol, die Vorstufe des Thiamazols, kann Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfweh,

Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Panzytopenie versursachen. Die Therapie hat

symptomatisch zu erfolgen. Personen, die auf Thyreostatika allergisch sind, sollen den

Umgang mit dem Präparat meiden.

Da Carbimazol im Verdacht steht, für den Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im

gebärfähigen Alter Handschuhe tragen, wenn sie Katzenstreu oder Erbrochenem

behandelter Katzen säubern.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'984

Informationsstand: 10/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

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Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

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● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

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● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

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20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

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18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

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15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

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Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

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15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

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● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

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14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

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● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

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12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

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12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

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12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

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11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Wartec® Creme 0,15%

Rote - Liste

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration