Vidalta 10 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vidalta® 10 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vidalta® 10 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62984
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Vidalta

10 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

MSD Animal Health GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

ATCvet: QH03BB01

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Carbimazol 10 mg

-Excip. pro compresso obducto

-galenische Form: Filmtabletten

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Carbimazol

Eigenschaften / Wirkungen

Vidalta

ad us. vet. enthält als Wirkstoff Carbimazol.

Carbimazol ist die Vorstufe des Thiamazols (Methimazol). Carbimazol besitzt zwar selbst

eine thyreostatische Wirkung, wird aber in vivo bei Mensch und Katze unmittelbar nach

oraler Einnahme beinahe vollständig in den aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt.

Thiamazol führt zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch die

Schilddrüsenperoxidase katalysierten Reaktionen bei der Bildung der Thyroidhormone,

einschliesslich der Oxidation von Iodid und der Iodierung der Thyrosylreste im

Thyreoglobulin. Hierdurch wird die Neubildung der Thyroidhormone gehemmt. Thiamazol

stört auch die Bindung von Iodotyrosinen an Iodothyronine durch Hemmung der

Schilddrüsenperoxidase oder durch Bindung an und Veränderung der Thyreoglobulin-

Struktur. Diese Reaktion wird leichter gehemmt als die Bildung der Iodotyrosine. Die

hemmende Wirkung von Thiamazol ist reversibel.

Thiamazol hemmt nicht die Wirkung der bereits gebildeten und in der Schilddrüse und im

Blutkreislauf befindlichen Thyroidhormone. Es interferiert auch nicht mit der Wirkung von

verabreichtem exogenem Thyroidhormon. Dies erklärt, warum die Dauer bis zur

Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin - und somit bis

zur klinischen Besserung - individuell schwankt.

Pharmakokinetik

Carbimazol wird nach oraler Verabreichung schnell aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und im Gastrointestinaltrakt (oder unmittelbar nach Eintritt in den Blutkreislauf)

zum aktiven Metaboliten Thiamazol hydrolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Thiamazol aus Carbimazol bei der oralen Verabreichung einer Vidalta

15 mg Filmtablette

beträgt 88%. Bei oraler Verabreichung einer Vidalta

10 mg Filmtablette an gesunde,

nüchterne Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 3 bis 4 Stunden

beobachtet, wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.54 - 0.87 µg/ml

beträgt. Bei oraler Verabreichung der Vidalta

15 mg Filmtablette an gesunde, nüchterne

Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 5 bis 7 Stunden beobachtet,

wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.72 - 1.13 µg/ml beträgt. Für

beide Stärken zeigt das Thiamazol-Konzentrations-Zeit-Profil keine ausgeprägten Spitzen,

und Thiamazol verbleibt aufgrund der retardierten Wirkstofffreisetzung nach

Verabreichung von 10 mg über mindestens 20 Stunden, bei Verabreichung von 15 mg

über mindestens 24 Stunden im Blutkreislauf.

Enthält der Gastrointestinaltrakt zum Zeitpunkt der Verabreichung Futter, erhöht dies die

Bioverfügbarkeit von Thiamazol. Werden die Tabletten zusammen mit dem Futter

verabreicht, können die C

und die AUC

last

höher sein, während für T

keine

Veränderung zu erwarten ist.

Kumulative Effekte nach wiederholter Verabreichung werden nicht beobachtet

Die Gewebsverteilung von Mercaptoimidazolen wurde bei Katzen nicht explizit untersucht,

ist jedoch ausführlich bei Nagern beschrieben. Thiamazol wird hauptsächlich in der

Schilddrüse und den Nebennieren angereichert. Zu einem geringen Teil kann es im

Thymus, Zwerchfell, Nieren, Gehirn, Leber, Kolon, Hoden, Dünndarm, Magen und Plasma

nachgewiesen werden. Mercaptoimidazole können auch die Plazentaschranke

überwinden.

Bei Ratten wird Thiamazol hauptsächlich mit dem Urin und zu einem geringeren Anteil mit

den Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Vidalta

ist angezeigt zur Behandlung von Hyperthyreose bei Katzen.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Eine Verabreichung mit Futter erhöht die Bioverfügbarkeit. Der Zeitpunkt der

Verabreichung und der zeitliche Abstand zur Fütterung sollten konstant sein.

Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die Retardierung der

Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt.

Ziel der Behandlung ist, die Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) am unteren Ende des

Referenzbereiches zu halten. Entsprechend werden die folgenden

Dosierungsempfehlungen für die Einstellungs- und Erhaltungsphase vorgeschlagen.

Jedoch sollte die Dosiseinstellung primär auf der klinischen Beurteilung der zu

behandelnden Katze beruhen. Die überwachung von TT

, Blutbild sowie der Leber- und

Nierenparameter wird für jede weitere Patientenuntersuchung empfohlen (siehe

"Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").

Einstellungsphase:

Als Anfangsdosis wird pro Katze eine Tablette mit 15 mg Carbimazol einmal täglich oral

verabreicht. Eine Anfangsdosis mit einer Tablette Vidalta

10 mg täglich kann bei nur

geringer Erhöhung der TT

-Konzentration (50 - 100 nmol/L) in Erwägung gezogen werden.

Mit der empfohlenen Anfangsdosis von einer Tablette Vidalta

15 mg täglich kann die

Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) kurz nach Behandlungsbeginn in den Normbereich

< 50 nmol/L) abfallen.

Kontrolluntersuchungen (klinisch, Serum TT

, Hämatologie und Chemie) sollen 10 Tage

sowie 3, 5 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erfolgen. Dosisanpassungen haben

abhängig vom Ansprechen der Behandlung (klinisch und TT

-Konzentration) zu erfolgen.

Erhaltungsphase:

Nachuntersuchungen alle 3 bis 6 Monate werden empfohlen. Die Dosis sollte abhängig

von den klinischen Symptomen und der Gesamtthyroxin-Konzentration (TT

) individuell

angepasst werden. Es wird empfohlen, die TT

-Konzentration 10 bis 14 Tage nach einer

Dosisanpassung zu überprüfen.

Die therapeutische Dosis liegt im Bereich von 10 mg (eine 10 mg Vidalta

Tablette) und

25 mg (eine 10 mg Tablette und eine 15 mg Vidalta

Tablette) einmal täglich.

Einige Katzen benötigen Dosierungen von weniger als 10 mg pro Tag. Die Verabreichung

von 10 mg oder 15 mg Carbimazol jeden zweiten Tag kann ausreichend sein.

Dosiserhöhungen sollten nicht in Schritten über 5 mg erfolgen.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet und sollten mit Vorsicht

angewandt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mercaptoimidazolen

(Carbimazol oder Thiamazol (Methimazol)) verabreichen.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen (siehe "Anwendung während

der Trächtigkeit und Laktation").

Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte bei jedem Tier entsprechend der Nutzen-Risiko Abschätzung

individuell angepasst werden.

Bei Katzen mit primärer Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Autoimmunkrankheiten,

Blutbildveränderungen (wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), und

Koagulopathien ist spezieller Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss eine sorgfältige

Risiko/Nutzen-Analyse durchgeführt und alternative Behandlungen wie eine chirurgische

Schilddrüsenentfernung oder Radioiodtherapie in Betracht gezogen werden.

Hyperthyreose erhöht die die glomeruläre Filtrationsrate und kann damit eine

vorbestehende Nierenunterfunktion maskieren. Durch die Behandlung der Hyperthyreose

fällt dieser Effekt weg, so dass sich eine renale Azotämie entwickeln kann. Deshalb sollen

vor und während der Behandlung die Nierenwerte überwacht werden.

Die Verabreichung an Katzen mit bereits manifesten Nierenfunktionsstörungen darf nur

nach eingehender Risikoabwägung erfolgen, da sich die Nierenfunktion weiter

verschlechtern kann. Je nach Verlauf sollte die Vidaltadosis reduziert werden und weitere

Massnahmen zur Behandlung der Niereninsuffizienz getroffen werden.

Die Behandlung mit Vidalta kann einen Anstieg der Leberenzyme induzieren oder zu einer

Verschlechterung bestehender Leberfunktionsstörungen führen. Leberenzyme und bei

Bedarf Leberfunktion sollten deshalb vor und während der Behandlung überwacht werden.

Das Blutbild muss wegen Gefahr von Leukopenie und Thrombozytopenie oder

haemolytischer Anaemie überwacht werden.

Bei allen Tieren, die während der Therapie plötzlich einen verschlechterten

Allgemeinzustand zeigen, sollte eine Blutprobe haematologisch und biochemisch

untersucht werden, insbesondere bei Auftreten von Fieber. Katzen mit Neutropenie

(weisse Blutkörperchen < 2.5 × 10

/l) sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt

werden.

Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet. Deshalb wird eine

sorgfältige Überwachung empfohlen und die Dosierung sollte entsprechend der Nutzen-

Risiko Abwägung individuell angepasst werden.

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart

Thiamazol (Methimazol), der aktive Metabolit von Carbimazol, hemmt die Bildung der

Schilddrüsenhormone. Deshalb wird ein Abbruch der Behandlung zu einem schnellen

(innerhalb von 48 Stunden) Erreichen der Schilddrüsenhormonspiegel auf Werte wie vor

Beginn der Behandlung führen. Eine Dauerbehandlung ist folglich erforderlich, sofern die

Schilddrüse nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung entfernt wird.

Ein geringer Anteil Katzen mit Schilddrüsenadenom reagiert möglicherweise nicht oder nur

sehr schwach auf die Behandlung.

Schilddrüsenkarzinome sind eine seltene Ursache für Hyperthyreose bei Katzen. Von

einer alleinigen medikamentösen Behandlung wird in diesen Fällen abgeraten, da sie nicht

kurativ ist.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol aufgezeigt. Die Verträglichkeit des

Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht.

Thiamazol passiert die Plazenta, wird in die Milch ausgeschieden und erreicht annährend

gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum.

Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen sind vor allem Erbrechen, Durchfall,

verminderter Appetit, Verschlechterung des äusseren Erscheinungsbildes,

Antriebslosigkeit, Tachykardie, Polydipsie, Dehydration und Polyurie. Dermatologische

Symptome (Juckreiz, nässende Dermatitis, Rötung, Haarausfall) wurden ebenfalls

berichtet. Diese klinischen Symptome sind in der Regel mild, durch symptomatische

Therapie hinreichend beherrschbar und stellen keinen Grund für einen

Behandlungsabbruch dar. Sollten schwerwiegendere unerwünschten Wirkungen auftreten,

die nicht auf eine symptomatische Therapie ansprechen, sollte nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Abwägung die Dosierung verringert oder die Behandlung beendet werden.

Bei schweren unerwünschten Wirkungen können möglicherweise durch das

Tierarzneimittel verursachte Todesfälle auftreten, wenn die Behandlung nicht abgebrochen

wird.

In einigen Fällen können Anzeichen gastrointestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen,

orale Blutungen oder dunkle Fäzes beobachtet werden. Diese Anzeichen sollten ernst

genommen werden und erfordern sofortiges Handeln (Dosisreduktion oder

Behandlungsabbruch).

Selten wurde auch von Gewichtsverlust, Atembeschwerden, aggressivem Verhalten,

Orientierungslosigkeit, Ataxie oder Fieber berichtet.

Die Behandlung der Hyperthyreose kann zu einer Verringerung der glomerulären

Filtrationsrate führen. In schweren Fällen, in denen sich eine Azotämie entwickelt, kann

eine Dosisreduktion vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung

erforderlich sein.

Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Schwere Fälle können

eine vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung erfordern. Der Anstieg

ist in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel, eine symptomatische Therapie

(Nährstoff- und Flüssigkeitszufuhr) kann jedoch erforderlich sein.

Anämie, Anstieg oder Abfall der Zahl der weissen Blutkörperchen, Neutrophilie,

Thrombozytopenie, Eosinophilie, oder Lymphopenie können ebenfalls auftreten,

insbesondere während der ersten 4 bis 6 Behandlungswochen. Eine Einstellung der

Behandlung kann bei anhaltenden oder schweren Störungen erforderlich sein. In den

meisten Fällen klingen diese Veränderungen spontan innerhalb von einem Monat nach

Abbruch der Behandlung ab. Von positiven antinukleären Antikörpertitern im Serum wurde

ebenfalls berichtet.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Abbruch der Behandlung i. d. R. reversibel.

Überdosierung

Symptome, die bei Überdosierung auftreten können, sind u.a. Gewichtsverlust,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Antriebslosigkeit und weniger häufig Anzeichen gastro-

intestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen, orale Hämorrhagie oder Hämorrhagie im

Intestinaltrakt. Veränderungen des Fells und der Haut (Rötung, Haarausfall) sowie

hämatologische Veränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie,

leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thromobozytopenie, oder hämolytische Anämie)

können auch auftreten. Hepatitis und Nephritis wurden berichtet. Diese Nebenwirkungen

können bei chronischer Überdosierung schwerwiegend werden. In den meisten Fällen sind

sind die Symptome bei Einstellung der Behandlung und angemessener tierärztlicher

Versorgung reversibel.

Gesamtthyroxin-Konzentrationen (TT

) unter dem unteren Grenzwert des

Referenzbereiches können während der Behandlung auftreten, auch wenn dies selten mit

sichtbaren Symptomen verbunden ist.

Eine Dosiserniedrigung führt zu einem Anstieg des TT

. Eine Dosisanpassung sollte nicht

nur auf der TT

-Konzentration basieren (siehe unter Dosierung den Abschnitt

"Erhaltungsphase").

Bitte beachten Sie auch den Kapitel "Unerwünschte Wirkungen".

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirkung von

Carbimazol verringern.

Für die gleichzeitige Anwendung mit Benzimidazol-Anthelminthika (Fenbendazol oder

Mebendazol) wurde gezeigt, dass die Oxidation von Wirkstoffen dieser Substanzklasse in

der Leber reduziert ist und folglich die Konzentrationen im Blut erhöht sein können.

Deshalb wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Carbimazol und Benzimidazolen

abgeraten.

Thiamazol kann immunmodulatorisch wirken, dies sollte beim Impfen berücksichtigt

werden.

Sonstige Hinweise

Nicht über 25°C lagern. Behälter stets fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel nicht entfernen.

Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Verabreichung der Tabletten und nach Säubern von Katzenstreu behandelter Tiere

Hände waschen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchter Katzenstreu

nicht essen, trinken oder rauchen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe

tragen.

Bei versehentlicher Aufnahme soll unverzüglich ärztliche Beratung aufgesucht werden und

dem Arzt die Packung einschliesslich der Arzneimittelinformation vorgelegt werden.

Carbimazol, die Vorstufe des Thiamazols, kann Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfweh,

Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Panzytopenie versursachen. Die Therapie hat

symptomatisch zu erfolgen. Personen, die auf Thyreostatika allergisch sind, sollen den

Umgang mit dem Präparat meiden.

Da Carbimazol im Verdacht steht, für den Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im

gebärfähigen Alter Handschuhe tragen, wenn sie Katzenstreu oder Erbrochenem

behandelter Katzen säubern.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'984

Informationsstand: 10/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

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