Victrelis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Victrelis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Victrelis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Victrelis ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Genotyp-1-Infektion in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die zuvor unbehandelten oder nicht gelungen, die bisherige Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002332
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002332
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/431387/2011

EMEA/H/C/002332

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Victrelis

Boceprevir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Victrelis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.

Was ist Victrelis?

Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält. Es ist als Kapseln (200 mg)

erhältlich.

Wofür wird Victrelis angewendet?

Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1

(einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei

anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.

Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht

vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist. Von einer

kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale

Funktion aufweist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Victrelis angewendet?

Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der

Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.

Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Das

Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen

werden. Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels

reduziert.

Die Patienten müssen zunächst vier Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin anwenden.

Anschließend wird die Behandlung bis zu 44 Wochen lang mit Victrelis ergänzt. Die Dauer der

Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung

des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung. Weitere

Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und

Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Victrelis?

Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor. Er blockiert ein Enzym namens HCV-

NS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation

beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die

Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.

Wie wurde Victrelis untersucht?

Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte

Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter

Lebererkrankung teilnahmen. In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin. Der Hauptindikator für

die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung

kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.

Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?

Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die

zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden. In der Studie mit zuvor

unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242

von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).

In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den

Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in

der Placebogruppe.

Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde,

nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.

Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?

Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in

Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter

Blutzellen) erhöhen. Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue

(Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des

Geschmackssinns). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von

einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.

Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen. Diese

Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei

Einnahme von Victrelis zu vermeiden. Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Warum wurde Victrelis zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der

von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht. Dies wurde als

wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und

Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet. Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit

Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet. Trotzdem

gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Victrelis ergriffen?

Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich

verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten,

einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.

Weitere Informationen über Victrelis

Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Victrelis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Victrelis 200 mg Hartkapseln

Boceprevir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?

Wie ist Victrelis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Victrelis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?

Was Victrelis ist

Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis C-

Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit

zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin.

Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.

Wofür Victrelis angewendet wird

Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und

Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion

bezeichnet) angewendet.

Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der

HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten

haben, die als „Interferone“ bzw. „pegylierte Interferone“ bezeichnet werden.

Wie Victrelis wirkt

Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an

Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?

Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis“ haben

wenn Sie Bepridil, Pimozid, Lurasidon, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin,

Lovastatin, Alfuzosin, Silodosin, „Mutterkorn“-artige Arzneimittel (wie z.B. Dihydroergotamin,

Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder

Tyrosin-Kinase-Inhibitoren einnehmen.

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.

Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Victrelis einnehmen.

Anmerkung:Bitte lesen Sie vor Beginn der Einnahme von Victrelis auch den Abschnitt „…. darf nicht

angewendet werden“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an

ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper

transportieren)

jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)

hatten. Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen

jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an

Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten

eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer

überwachen möchte.

wenn Sie Leberversagen haben

neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben

mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen

des Immunsystems hatten

eine Organtransplantation erhalten haben

eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben

auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen

haben

oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die

"QT-Verlängerung" genannt wird

einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)

Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über

schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Bitte beachten Sie weitere Informationen unter

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Untersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren

Gründen durchgeführt:

damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.

um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden

sollen.

um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich

angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche

Arzneimittel.

Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Alfuzosin und Silodosin – Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten

Prostata

Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen

Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen

Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen – Beruhigungsmittel

Statine - Simvastatin oder Lovastatin

„Mutterkorn“-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder

Methylergonovin – die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden

Lumefantrin und Halofantrine – Arzneimittel gegen Malaria

Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und

Major Depression

Tyrosin-Kinase-Hemmer – Arzneimittel gegen Krebs

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Victrelis mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon

CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin

Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin

Einige Neuroleptika

Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol

HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren – Efavirenz, Etravirin

HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir

Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin

Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin

Methadon

Hormonale Ersatztherapie –Arzneimittel auf Östrogenbasis

Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,

Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata – Doxazosin und

Tamsulosin

Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur

Vermeidung von Blutgerinnseln. Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von

Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.

Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen. Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr

Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten,

falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen:

müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach

Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Sie müssen während der

Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt:

dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben. Dies

verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin

derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der

Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder

Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach

Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte

mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt

Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.

Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in den

Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis

beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu

benutzen oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit

Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel,

Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies auftritt,

dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Victrelis enthält Lactose

Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel

oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Victrelis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln

pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit

oder einem kleinen Imbiss ein. Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen

Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.

Wie Sie Victrelis einnehmen müssen

Ziehen Sie den Streifen ab, um die Kapsel freizulegen. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die

Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel

führen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.

Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.

Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem

Behandlungsplan ab.

Anmerkung:

Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den

Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis

beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses

auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als

2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.

Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen

Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn

bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Gegebenenfalls

benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im

Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer

allergischen Reaktion.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Kopfschmerzen; Schüttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome,

Schwindelgefühl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme;

Kurzatmigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; veränderter Geschmack

Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder Ausdünnung des

Haares

Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche Schwäche; schmerzende, geschwollene Gelenke;

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht sind

Magen und Darm: Durchfall; Erbrechen

Psychische Erkrankungen: Angstgefühl; Gefühl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit

(Depression); Reizbarkeit, Gefühl der Anspannung und Unruhe

Blut: geringe Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), Verringerung der Anzahl an roten

Blutzellen (mit Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher

Betätigung); geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an

weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich

Fieber, schweren Schüttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Zittern; Ohnmacht; Beschwerden beim Atmen,; Durstgefühl; Schlafstörungen;

pochende Kopfschmerzen; allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel

Augen oder Ohren: Trockene Augen; Ohrgeräusche (Tinnitus); Veränderungen der

Sehfähigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen; Schmerzen beim Schlucken;

Nasenbluten, verstopfte Nase; Veränderung des Geruchssinns; wunde und erhabene Stellen im

Mund; starker Durst bei trockenem Mund oder trockener Haut; Schwellung der Schilddrüse,

des Rachens oder des Kehlkopfs; Schilddrüsenunterfunktion; wunde oder geschwollene Stellen

im Mund, brennendes Gefühl auf der Zunge; Gefühl von Spannung oder Druck in Nase und

Wangen sowie hinter den Augen (manchmal zusammen mit pochenden Schmerzen, Fieber oder

verstopfter Nase - Sinusitis)

Haut und Haare: Herpes, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut; verringertes

Tastempfinden oder verringerter Tastsinn; Hautausschlag, fleckförmiger Hautausschlag,

Hautrötung; geröteter erhabener Hautausschlag, zuweilen mit eitergefüllten Blasen; heiße,

empfindliche und gerötete Haut, zuweilen mit Fieber und Schüttelfrost; verstärktes Schwitzen;

Hauterkrankung mit dichten, fleckförmigen Hautrötungen (häufig mit silberweißen Schuppen)

Gelenke und Muskeln: Muskelkrämpfe; Müdigkeitsgefühl, Muskelschwäche, Kältegefühl;

Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

Magen und Darm: Magenschmerzen und Schmerzen im rechten oberen Bereich von Bauch

oder Rücken; Brennen im Magen, Magenverstimmung; Gefühl des Aufgeblähtseins, Aufstoßen

Analbereich: Blähungen; Hämorrhoiden; Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung)

Harntrakt: Häufigeres Wasserlassen

Geschlechtsorgane: Abnahme des Sexualtriebs; Erektionsstörungen

Psychische Erkrankungen: Stimmungsschwankungen, Unruhe (Agitiertheit);

Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten

Brustbereich: Beschwerden beim Atmen; Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich;

Gefühl von Schwere im Brustbereich, zusammen mit Beschwerden beim Atmen oder pfeifender

Atem

Herz und Kreislauf: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; hoher oder niedriger

Blutdruck

Blut: Verringerung der Zahl der Thrombozyten (mit Beschwerden wie häufigeres Auftreten

von Blutungen oder Blutergüssen als üblich); hohe Blutzuckerspiegel (Glucose); hohe

Triglyceridspiegel im Blut; hohe Harnsäurespiegel im Blut; eine Kombination aus erniedrigter

Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen (Panzytopenie); ein starker Abfall der

Neutrophilenzahl (Agranulozytose).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemein:Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung;

geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke

brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen

und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).

Augen oder Ohren: Bindehautentzündung; Augenschmerzen; Taubheit; Hörstörungen;

Schwellungen im Bereich der Augenlider; verstärkter Tränenfluss; Flüssigkeitsaustritt aus den

Ohren oder Augen; ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Augen, rote Flecken im Augenweiß;

Gelbfärbung im Augenweiß oder auf der Haut.

Mund, Nase oder Rachen: Heiserkeit, trockener Rachen oder trockene Lippen; Schmerzen

oder Blutungen am Zahnfleisch; empfindliche Zähne oder Zahnschmerzen; geschwollene oder

verfärbte Zunge bzw. wunde Stellen auf der Zunge; Blasenbildung auf der Zunge; starke

Schmerzen beim Schlucken; Schmerzen im Brustkorb im Bereich der Lunge; sich beim tiefen

Einatmen verschlimmernde Schmerzen im Brustkorb; unkontrollierter Speichelfluss;

Schilddrüsenüberfunktion.

Haut und Haare: Juckender Hautausschlag (Nesselsucht); offene wunde Stellen;

Hitzeunverträglichkeit; deutliche Gesichtsrötung; Blässe; Gelbfärbung der Haut; durch

Sonneneinstrahlung verursachter Ausschlag; gestörte Wundheilung

Füße, Hände, Beine oder Arme: Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Prickeln; Blutgerinnsel

in einer Vene; Kältegefühl in den Armen oder Beinen; schmerzhafte Gelenkentzündung meist

im Fuß (Gicht).

Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; Bauchspeicheldrüsenentzündung

Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen;

vermehrter nächtlicher Harndrang

Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder

verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung

Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung;

Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder

unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen

bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen

6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)

Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten;

Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit;

Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis;

Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen

Gelenke und Muskeln: Knochenschmerzen; lokale oder großflächige Schmerzen

Brustbereich: Lungenentzündung

Herz und Kreislauf: Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag; durch schlechte

Blutversorgung des Herzens verursachte Herzerkrankung

Blut: Niedrige Kaliumspiegel im Blut; hohe Calciumspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor; Blutvergiftung;

Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer

fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B.

Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Nackensteife oder

Lichtempfindlichkeit)

Augen oder Ohren: Ohrenschmerzen;

Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion

Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke

rechtsseitige

Magenschmerzen

Geschlechtsorgane: Verringerung der Spermienzahl

Psychische Erkrankungen: Stimmungsveränderungen; Gefühl, als würde Ihr Leben

auseinanderfallen; Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren

(Halluzinationen); Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch; großes Glücksgefühl oder

Stimmungshoch (Manie) mit anschließendem Empfinden tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit

Brustbereich: Kurzatmigkeit im Liegen; schwerwiegende Lungeninfektion wie z. B.

Lungenentzündung; stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen

verschlimmern; Schmerzen direkt hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern

ausstrahlen können

Herz und Kreislauf: Herzanfall; Atemstillstand; Blutgerinnsel im Bein oder Arm; verringerter

Blutfluss in Teile des Gehirns (z.B. Schwindel, Doppelsehen oder beidseitiges

Schwächegefühl).

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber,

Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine

Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die

DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder

Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).

Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung

reversibel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Victrelis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar

bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Lagerung beim Apotheker

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Lagerung beim Patienten

Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

ODER

Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch

für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern. Nach dem angegebenen Verfalldatum ist das

Arzneimittel zu entsorgen.

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Victrelis enthält

Der Wirkstoff ist: Boceprevir. Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.

Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD“-

Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314“ in roter Farbe aufgedruckt ist.

Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln

mit jeweils 84) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Ltd

SP Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgien

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

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Tel: +46 77 5700488

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety