Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Victoza est indiqué pour le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et au-dessus insuffisamment contrôlé, le diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et exerciseas en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contraindicationsin plus d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées.
Revision: 23
Autorisé
2009-06-30
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VICTOZA 6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI liraglutide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Victoza ? 3. Comment utiliser Victoza ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Victoza ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VICTOZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Victoza est le liraglutide. Le liraglutide aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé. Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques. Victoza est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser la metformine (autre médicament antidiabétique). Victoza est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces médicaments peuvent être : • des antidiabétiques oraux (tels Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml. * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur _Saccharomyces cerevisiae_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Afin d’améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide sera initié à la dose de 0,6 mg par jour. Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être augmentée à 1,2 mg. En fonction de la réponse clinique, après au moins une semaine de traitement, certains patients pourront être amenés à bénéficier d’une augmentation de la dose de 1,2 mg à 1,8 mg afin d’obtenir un meilleur contrôle glycémique. Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n’est pas recommandée. Lorsque Victoza est ajouté à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou Lesen Sie das vollständige Dokument