Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
liraglutiid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Victoza on näidustatud ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 10 aastat ja vanemad, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja exerciseas monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või contraindicationsin lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud.
Revision: 23
Volitatud
2009-06-30
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VICTOZA 6 MG/ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS liraglutiid _(liraglutidum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Victoza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Victoza kasutamist 3. Kuidas Victoza’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Victoza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VICTOZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Victoza sisaldab toimeainet liraglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru taset ainult siis, kui veresuhkru tase on liiga kõrge. Lisaks aeglustab see toidu liikumist läbi soolestiku ja võib aidata ennetada südamehaigust. Victoza’t kasutatakse, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru taset piisavalt kontrolli all hoida ja te ei saa kasutada metformiini (teine diabeediravim). Victoza’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru taset. Nende ravimite hulka võivad kuuluda • suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitor (SGLT2i)) ja/või insuliin. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTOZA KASUTAMIST VICTOZA’T EI TOHI KASUTADA – kui olete liraglutiidi või mis tahes selle ravimi koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega • enne Victoza kasutamist • k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Victoza 6 mg/ml süstelahus pensüstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*. Üks pensüstel sisaldab 18 mg liraglutiidi 3 ml-s. *Inimese glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ’s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH=8,15. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Victoza on näidustatud ebapiisavalt kontollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele, noorukitele ja 10-aastastele ning vanematele lastele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu; • lisaks teistele diabeediravimitele. Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarsete episoodide ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Parandamaks gastrointestinaalset taluvust, on esialgne annus 0,6 mg liraglutiidi päevas. Mitte varem kui ühe nädala pärast tuleks annust suurendada 1,2 mg-ni. Mõnedele patsientidele võib osutuda kasulikuks annuse suurendamine 1,2 mg-st 1,8 mg-ni. Vastavalt kliinilisele vastusele ning mitte varem kui ühe nädala möödudes võib vere glükoosi taseme regulatsiooni edasiseks parandamiseks suurendada annust 1,8 mg-ni. Suuremaid päevaseid annuseid kui 1,8 mg ei soovitata. Kui Victoza’t lisatakse sulfonüüluureale või insuliinile, tuleks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõik 4.4). Kombineeritud ravi sulfonüüluureaga on näidustatud ainult täiskasvanud patsientidele. Victoza annuse kohandamiseks pole patsiendil endal vaja glükoosi taset jälgida. Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea ja insuliini annuse kohandamiseks, Lesen Sie das vollständige Dokument