Victoza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Victoza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Victoza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Victoza ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung; • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen als unangemessen betrachtet wird; • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes. ; Für Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001026
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001026
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Victoza

Liraglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?

Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher

Bewegung angewendet wird.

Victoza wird angewendet:

für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt

ist;

als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.

Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid.

Wie wird Victoza angewendet?

Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich. Victoza wird vom Patienten einmal

täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Es

wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.

Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg. Nach frühestens einer Woche wird die Dosis auf 1,2 mg

erhöht. Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um

eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.

Victoza

EMA/451575/2017

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Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion

angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden. Wird Victoza zusätzlich zu

einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen

Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu

verringern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Victoza?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der

Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen. Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“.

Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der

Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht. Dies trägt

zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.

Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?

Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei

der Kontrolle des Blutzuckerspiegels. In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die

Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins

(HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung. HbA1c zeigt an, wie gut der

Blutzuckerspiegel eingestellt ist.

In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff)

verglichen. Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als

Glimepirid. Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um

0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer

Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.

In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der

Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen. Die

Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen

ohne dieses Arzneimittel. Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer

Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza

keine Reduzierung erzielt werden konnte.

In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid

oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza

ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten. Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer

Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten

oder weniger ohne Victoza.

In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen

Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin

verglichen. Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte

den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von

Victoza zu Insulin aspart.

Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter

kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam. An der Studie nahmen

9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,

Victoza

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Herzinfarkt oder Schlaganfall) teil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der

drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre

Erkrankungen. Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung

erhielten. Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet. Bei Patienten, die

Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen

mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea

(Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall). Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen

Behandlungstagen oder -wochen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und

Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Victoza zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von

Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Victoza

Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Victoza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Liraglutid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?

Wie ist Victoza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Victoza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?

Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken,

wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen

und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.

Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche

Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes

Antidiabetikum) nicht anwenden können.

Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn

diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu können gehören:

Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff-haltige

Arzneimittel) und/oder Insulin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?

Victoza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

bevor Sie Victoza anwenden.

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper

produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit

hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht. Es ist kein Insulin und sollte deshalb

nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.

Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.

Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz

leiden.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung

leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei

entzündlichen Darmkrankheiten.

Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie

anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe

Abschnitt 4).

Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung

leiden, befragen Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Victoza kann bei Ihnen in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust/eine

Dehydrierung auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist sehr wichtig, einer

Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.

Kinder und Jugendliche

Victoza wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Victoza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin. Bei der

Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei

Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das

Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser

Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des

Sulfonylharnstoffs oder des Insulins zu senken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel

finden Sie in Abschnitt 4. Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder

Glibenclamid) einnehmen oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren

Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des

Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geändert werden muss.

Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen. Häufigeres

Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein

oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza soll während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel

nicht in der Stillzeit an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden

Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer

Hypoglykämie bemerken. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden

Sie in Abschnitt 4. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.

3.

Wie ist Victoza anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg

einmal täglich, mindestens eine Woche lang.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg einmal täglich zu

erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des

Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in

eine Vene oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die

Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.

Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.

Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza

annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen.

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Victoza angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie

benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Es können Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfällt.

Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen

Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag.

Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Victoza nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das

Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können

plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag,

Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit,

Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen

bemerken. Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen

Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre

Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen

Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts,

beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich

medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.

Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eine

schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein. Brechen Sie die Behandlung

mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren

Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine

entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen

Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.

Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.

Häufig

Erbrechen.

Wenn Sie die Behandlung mit Victoza beginnen, kann in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust

(Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken,

um eine Dehydrierung zu vermeiden.

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung

Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen.

Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit).

Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.

Schmerzender oder geschwollener Bauch

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz)

Verminderter Appetit

Bronchitis

Erkältung

Schwindel

Erhöhter Puls

Müdigkeit

Zahnschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und

Hautausschlag)

Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag)

Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion

Unwohlsein

Gallensteine

Entzündung der Gallenblase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Victoza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach

`Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs

aufbewahren.

Während des Gebrauchs:

Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C

oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos

aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Victoza enthält

Der Wirkstoff ist: Liraglutid.

1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen

enthält 18 mg Liraglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol,

Phenol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Victoza aussieht und Inhalt der Packung

Victoza wird als klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert.

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder

10 Dosen zu je 1,8 mg.

Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN VICTOZA

PEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig

durch, bevor Sie Ihren Pen anwenden.

Ihr Pen wird mit 18 mg Liraglutid geliefert. Sie können

Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen.

Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder

NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge

von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G

(0,25/0,23 mm) entwickelt.

Bereiten Sie Ihren Pen vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige

Etikett

Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid

enthält. Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann

schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Ziehen Sie die Papierlasche von einer neuen Einweg-

Nadel ab. Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf

Ihren Pen.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie

diese für später auf.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie

diese.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen

Dosierungen.

Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten

sich mit der Nadel stechen.

Die Pflege Ihres Pens

Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.

Reinigen Sie den Pen mit einem Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel benetzt wurde.

Versuchen Sie nicht ihn zu waschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zu

behandeln - dies kann den Pen beschädigen.

Wichtige Informationen

Benutzen Sie Ihren Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit einer anderen Person.

Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.

Überprüfen Sie bei jedem neuen Pen den Durchfluss

Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem

neuen Pen den Durchfluss. Wenn Sie Ihren Pen

bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre

Dosis ein“, Schritt H, fort.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis sich das

Durchflusskontrollsymbol und die Markierung auf einer

Linie befinden.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Klopfen Sie leicht mit dem Finger ein paar Mal gegen die

Patrone. Dadurch sammeln sich vorhandene Luftblasen

oben in der Patrone.

Halten Sie die Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie

den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt.

Ein Tropfen Liraglutid sollte an der Nadelspitze

erscheinen. Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen

Sie die Schritte

E

G

bis zu viermal.

Wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid

erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie

die Schritte

E

G

noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch

kein Tropfen Liraglutid austritt. Dies deutet darauf hin,

dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden

müssen.

Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben,

dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und

überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.

Stellen Sie Ihre Dosis ein

Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg

zeigt.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die gewünschte

Dosis auf einer Linie mit der Markierung liegt (0,6 mg,

1,2 mg oder 1,8 mg).

Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt

haben, können Sie dies einfach durch Vor- und

Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die

Markierung auf die richtige Dosis zeigt.

Achten Sie darauf, nicht auf den Injektionsknopf zu

drücken, wenn Sie den Dosiseinstellring rückwärts

drehen, da sonst Liraglutid austreten kann.

Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen,

bevor die Markierung auf die gewünschte Dosis zeigt, ist

nicht mehr genug Liraglutid für eine komplette Dosis

übrig. In diesem Fall haben Sie folgende Möglichkeiten:

Teilen Sie Ihre Dosis auf zwei Injektionen auf:

Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die

Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt. Injizieren Sie

die Dosis. Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur

Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge

in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig

verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn

Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder

unterwiesen wurden. Benutzen Sie zur Berechnung der

Dosis einen Taschenrechner. Wenn Sie die Dosis falsch

aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid

injizieren.

Injizieren Sie die gesamte Dosis mit einem neuen Pen:

Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen,

bevor die Markierung auf 0,6 mg zeigt, bereiten Sie einen

neuen Pen vor und injizieren Sie die gesamte Dosis mit

dem neuen Pen.

Versuchen Sie nicht, andere Dosierungen als 0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg einzustellen. Die

Zahlen in der Anzeige müssen genau mit der Markierung ausgerichtet sein, um

sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Der Dosiseinstellring klickt beim Drehen. Stellen Sie Ihre Dosis nicht anhand dieses Klickens

ein.

Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid

abzumessen – dies ist zu ungenau.

Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die

Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Folgen Sie

dann den unten aufgeführten Anweisungen:

Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die

Markierung auf 0 mg zeigt. Achten Sie darauf, die

Anzeige nicht mit den anderen Fingern zu berühren oder

beim Injizieren den Dosiseinstellring zur Seite zu

drücken, da dies die Injektion blockieren kann. Halten Sie

den Injektionsknopf gedrückt und lassen Sie die Nadel

mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Dadurch wird

gewährleistet, dass Sie Ihre komplette Dosis erhalten.

Ziehen Sie die Nadel wieder heraus.

Möglicherweise sehen Sie jetzt einen Tropfen Liraglutid

an der Nadelspitze.

Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Führen Sie die Nadelspitze in die äußere Nadelkappe ein,

ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere

Nadelkappe vollständig auf. Schrauben Sie dann die

Nadel ab. Entsorgen Sie diese vorsichtig und setzen Sie

die Penkappe wieder auf.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne

aufgeschraubte Nadel. Bitte entsorgen Sie den Pen und

die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf.

Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid,

verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen.

Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein – um

Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety