Vicard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vicard 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vicard 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terazosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18684
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VICARD 1 mg – Tabletten

VICARD 2 mg – Tabletten

VICARD 5 mg – Tabletten

Terazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vicard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vicard beachten?

Wie ist Vicard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vicard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vicard und wofür wird es angewendet?

Vicard gehört zu der medizinischen Produktgruppe der Alphablocker (α-Adrenozeptor-

Antagonist) und wird bei arteriellem Bluthochdruck angewendet. Vicard wirkt

blutdrucksenkend, indem die abseits des Zentrums liegenden Blutgefäße (Arteriolen)

erweitert werden.

Die Wirkung einer eingenommenen Einzeldosis tritt nach etwa 15 Minuten ein und hält bis zu

24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vicard beachten?

Vicard darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Terazosinhydrochlorid, andere Alphablocker wie Doxazosin

oder Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) beim

Harnlassen haben oder hatten (Miktionssynkope).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vicard einnehmen:

wenn Ihnen eine Augenoperation wegen eines Katarakts (Trübung der Augenlinse)

bevorsteht

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

wenn Sie Thiazide (harntreibende Medikamente) einnehmen

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden

wenn Sie die Einnahme des Medikaments unterbrochen haben und die Einnahme

wieder aufnehmen möchten

wenn Sie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil einnehmen (Medikamente zur Behandlung

von Impotenz)

wenn Sie an Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Verengung der

Herzklappen leiden, was zu Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen führt

wenn Sie an Nieren- oder Harnwegsinfektionen leiden

Es ist wichtig, dass vor Behandlungsbeginn jede andere Prostataerkrankung

ausgeschlossen wird

In der Anfangsphase der Behandlung kann der Blutdruck abfallen und zu Schwäche,

Schwindel und vorübergehendem Bewusstseinsverlust führen, was bei älteren

Menschen häufiger auftreten kann

wenn bei Ihnen nach Einnahme des Medikaments eine schmerzhafte Erektion auftritt,

sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da eventuell bleibende

Potenzprobleme auftreten könnten

bei bestimmten Laboruntersuchungen können abweichende Werte auftreten

wenn Sie die Behandlung mit Vicard wieder aufnehmen, ist es wichtig, dass Sie mit

einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Anweisung des Arztes allmählich

erhöhen.

Die Behandlung mit Terazosin muss regelmäßig ärztlich überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vicard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Deshalb wird die Anwendung von Terazosin in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Einnahme von Vicard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, darunter:

Thiazide und ACE-hemmende Diuretika (harntreibende Medikamente)

Blutdrucksenkende Medikamente

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Medikamente zur Behandlung von Impotenz)

schmerz- und entzündungshemmende Medikamente

Metformin, Pioglitazon (blutzuckersenkende Medikamente)

Quinidin, Procainamid (Medikamente zur Behandlung von erhöhter Herzfrequenz)

Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma)

Vicard kann die Wirkung bzw. die Nebenwirkungen bestimmter Medikamente verstärken

oder abschwächen, bzw. können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Vicard durch

bestimmte andere Medikamente beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt.

Vicard sollte bei einer Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vicard-Tabletten haben einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zum Lenken eines

Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Infolge des Risikos von Schwindel, leichter Benommenheit oder Schläfrigkeit ist es ratsam,

12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Vicard, nach Wiederaufnahme der

Behandlung, nach Behandlungsunterbrechung und nach Dosiserhöhung kein Fahrzeug zu

lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine Aktivitäten mit erhöhtem Unfallrisiko

auszuüben.

Vicard enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Vicard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Eine Vicard 1 mg-Tablette enthält 128,56

mg Lactose. Eine Vicard 2 mg-Tablette enthält 127,28 mg Lactose und eine Vicard 5 mg-

Tablette enthält 123,07 mg Lactose.

3.

Wie ist Vicard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung je nach Krankheitsbild und Ansprechen auf die Behandlung

individuell für Sie festsetzen.

Vicard-Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit im Ganzen geschluckt und nicht gekaut

werden und können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:

1 Tablette Vicard 1 mg vor dem Schlafengehen für die Dauer von mindestens 7 Tagen.

Danach kann die Dosis von Ihrem Arzt in mindestens wöchentlichen Abständen bis zur

individuellen Wirkdosis erhöht werden.

Für die langsame Dosiserhöhung stehen Tabletten mit 1 mg, 2 mg und 5 mg zur Verfügung.

Es wird angeraten, die langsame Erhöhung der Dosis zu befolgen, um einen übermäßigen

blutdrucksenkenden Effekt nach der ersten Dosis bzw. während der anfänglichen

Behandlung („Effekt der 1. Dosis”) zu vermeiden.

Die Erhaltungsdosis wird vom Arzt an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst. Sie

liegt zumeist bei 5 mg Vicard täglich.

Die maximale Tagesdosis von 20 mg Vicard sollte nicht überschritten werden, da mit einer

weiteren Verbesserung der blutdrucksenkenden Wirkung nicht zu rechnen ist.

Falls eine Unterbrechung der Therapie mit Terazosin erforderlich ist, wird eine neuerliche

Dosiseinstellung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vicard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, rufen Sie unverzüglich einen

Arzt und legen Sie sich hin. Eine Überdosierung bedarf einer ärztlichen Überwachung, da

der Blutdruck gefährlich tief absinken kann. Des Weiteren können ein Anstieg der

Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Bewusstseinsstörungen und Atemnot auftreten.

Information für den Arzt:

Hinweise zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Vicard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Lassen Sie diese Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vicard abbrechen

Wenn Sie glauben, dass Vicard zu stark oder zu schwach wirkt, beendigen Sie die Einnahme

nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Therapie sollte nach Rücksprache mit dem Arzt eine

neuerliche Dosiseinstellung, beginnend mit 1 mg, erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können besonders bei Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung

auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende

allergische Reaktionen selten sind. Alle plötzlichen allergischen Reaktionen sollten

umgehend von einem Arzt behandelt werden.

Bei Behandlungsbeginn oder bei einer Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem

Blutdruckabfall verbunden mit Schwäche, Schwindel und möglichem Bewusstseinsverlust

(Synkope) kommen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Benommenheit

Häufig (kann 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Nervosität, Taubheitsgefühl/Missempfinden,

Benommenheit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, niedriger

Blutdruck besonders im Stehen, Übelkeit, Atemnot, Verstopfung der Nase, Übelkeit,

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Impotenz, Schwellungen an Händen und Füßen

durch Wassereinlagerung (Ödeme), Schmerzen in Fingern und Zehen.

Gelegentlich (kann 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderter Geschlechtstrieb (Libido), Depressionen, vorübergehender

Bewusstseinsverlust (Synkope), Wassereinlagerung

Selten (kann 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Schielen, Entzündung und Verstopfung der Nase, Angioödem, Entzündung der oberen

Atemwege (Halsschmerzen), Entzündung der unteren Atemwege (Bronchitis),

grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Verminderung der Anzahl spezifischer

Blutzellen, die eine Verdünnung des Bluts zur Folge haben, allergische Reaktion,

Schwellungen/Druckempfindlichkeit/Schmerzen der Gelenke (Gicht), Unruhe,

Schlafstörungen, Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Sehstörungen, Sehschwäche,

Klingeln in den Ohren, Herzrhythmusstörungen, Hitzewallungen, Husten, Nasenbluten,

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Erbrechen,

Sodbrennen, Mundtrockenheit, vermehrte Schweißproduktion, Juckreiz, flüchtiger

Ausschlag, Schulterschmerzen, Muskelschmerzen, häufigeres Harnlassen, Harninkontinenz,

schmerzhafte Erektion des Penis, Brustschmerzen, Gesichtsödeme, Senkung/Anstieg der

Körpertemperatur und veränderte Blutwerte z.B. bei verminderter Leberfunktion und

Verminderung der Blutzellen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation auf Grund eines Katarakts (Eintrübung der Linse)

unterziehen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Vicard

anwenden oder angewendet haben, da Vicard zu Komplikationen während der Operation

führen kann, die vermieden werden können, wenn Ihr Augenarzt im Vorfeld darauf

vorbereitet ist.

Es wurde über keine signifikante Auswirkung auf Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-

Spiegel nach Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Vicard aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vicard 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Vicard 1 mg enthält 1 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat.

Wie Vicard 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott

Firmenlogo” und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 10 und 28 Tabletten.

Was Vicard 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Vicard 2 mg enthält 2 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat, Farbstoff Chinolingelb (E104).

Wie Vicard 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott

Firmenlogo” und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 28 und 30 Tabletten.

Was Vicard 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Vicard 5 mg enthält 5 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat, Farbstoff Eisenoxid (E172).

Wie Vicard 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosabraune, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung

„Abbott Firmenlogo” und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 28 und 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Ireland

Hersteller

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, England

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z..Nr.: 1-18683

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015.

Vicard ist ein eingetragenes Warenzeichen der Amdipharm Mercury International Limited.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Sollte die Überdosierung von Terazosin zu einer akuten Hypotonie führen, so ist als erstes

das kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können

meist schon durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese

Maßnahme alleine nicht genügt, sollte der Schock mittels Plasmaexpandern behandelt

werden. Vasopressoren können, falls nötig, zusätzlich gegeben werden (Vorsicht bei

Adrenalin

Auslösung oder Verstärkung einer Tachykardie). Die Nierenfunktion sowie der

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sollten überwacht und nötigenfalls unterstützt werden. Da

Terazosin stark durch die Plasmaproteine gebunden wird, dürfte eine Dialyse kaum von

Nutzen sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety