Vibravenös

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vibravenös 100 mg/5 ml Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Ampulle zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vibravenös 100 mg/5 ml Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Doxycyclin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-15051
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-1972
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vibravenös

®

100 mg/5 ml Ampullen

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vibravenös und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vibravenös beachten?

Wie ist Vibravenös anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vibravenös aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vibravenös und wofür wird es angewendet?

Vibravenös mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline,

welches das Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmt.

Vibravenös wird angewendet bei Infektionen bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, die

durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

Infektionen der Lunge:

Lungenentzündungen: Lobär- und Bronchopneumonien verursacht durch Klebsiellen, Mykoplasmen,

Haemophilus influenzae, Actinomyceten und Chlamydia psittaci (Ornithose, Psittakose).

Infektionen der Atemwege:

Akute unkomplizierte Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien,

Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen: Sinusitis hervorgerufen durch

Haemophilus influenzae,

Infektion verursacht durch Leptotrichia buccalis (Angina Plaut-Vincent) vorzugsweise bei Patienten mit β-

Lactam-Allergie.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege:

Infektionen verursacht durch Campylobacter fetus, Vibrio cholerae (Cholera) und Entamoeba histolytica

(in Kombination mit Amöbiziden). Gallenblase und Gallengänge: Infektionen mit Bacteroides, Clostridium

perfringens u.a.

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane:

Urethritis durch Chlamydien oder Ureaplasma urealyticum, akute Prostatitis, unkomplizierte Gonorrhoe

(insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion), Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).

Bei Lues I und II als Mittel zweiter Wahl (wenn eine Allergie gegen bakterizide Antibiotika, z.B.

Penicillin, gegeben ist).

Infektionen der Haut und Weichteile:

Eiterflechte (Impetigo), Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion und Nagelbetteiterung

(Paronychium durch Klebsiellen und Actinomyceten).

Infektionen der Augen:

Bindehautentzündung der Augen (Einschlusskonjunktivitis) und Trachom (Infektionen mit Haemophilus

influenzae und Chlamydien)

Borreliose:

Vorwiegend durch Zeckenstich übertragene und von Borrelien verursachte Erkrankung: Lyme-Borreliose

Stadium I (Frühstadium der Erkrankung) einschließlich Erythema chronicum migrans (Symptom der

Lokalinfektion).

Milzbrand:

Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation.

Weitere Infektionen:

Listeriosen und Frambösie (Treponema pertenue) bei Patienten mit Penicillinallergie, Tularämie, Tetanus,

Pest (Y. pestis), Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.), Leptospirosen (Morbus Weil u.a.),

Rückfallfieber (Borrelia recurrentis et duttoni), Bartonellosen (Infektionen durch Bartonella bacilliformis:

Oroyafieber, Verruga peruana), Infektionen durch Acinetobacter (ehem. Mima-Herellea-Gruppe)

Malaria tropica bei Chloroquinresistenz als alternative Therapie in Kombination mit einem anderen

Malariamittel wie Chinin oder Chinidin.

Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vibravenös beachten?

Vibravenös darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels (insbesondere Polyvidon), sowie gegen Tetracycline sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (wegen des Gehalts an Magnesiumchlorid).

wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 8 Jahre darf Vibravenös grundsätzlich nicht

angewendet werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung

anordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vibravenös bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren Krankheiten

oder Allergien.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit

Vibramycin sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige

Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie bei sich während der Behandlung mit Vibravenös schwere Hautreaktionen feststellen, wie etwa

einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung oder ähnliche Reaktionen, die auch mit anderen körperlichen

Symptomen einhergehen können, beenden Sie die Behandlung mit Vibravenös (Doxycyclin) und wenden Sie

sich sofort zur Beratung an einen Arzt.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals

am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet

sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt, der

entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter diesen Umständen dürfen Sie

keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

Da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von

Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen vermeiden. Bei den ersten

Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut ist die Behandlung abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Sehstörungen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, der eine augenärztliche Abklärung bzw. Überwachung veranlassen wird. Das Auftreten von

Sehstörungen während der Behandlung mit Vibravenös kann Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks

(Pseudotumor cerebri) sein. Über die Fortsetzung der Behandlung mit Vibravenös (Doxycyclin) entscheidet

Ihr Arzt.

Eine gleichzeitige Behandlung von Akne mit Isotretinoin muss vermieden werden, weil Isotretinoin

ebenfalls zu erhöhtem Hirndruck führen kann.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie

Ihr Blutbild überprüfen.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet wird, wird der

Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu vermehrtem Wachstum

von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird der Arzt eine geeignete Behandlung

einleiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Frühgeborenen wurde ein verlangsamtes Wachstum des Wadenbeins beschrieben, das sich nach

Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Hälfte der Schwangerschaft und

Kindesalter bis 8 Jahre) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun) führen. Diese

Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter

Kurzzeitbehandlung. Unterentwicklung des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Daher wird der

Arzt bei dieser Patientengruppe Doxycyclin nur dann einsetzen, wenn keine anderen Arzneimittel zur

Verfügung stehen bzw. wenn diese nicht eingenommen werden dürfen oder keine ausreichende

Wirksamkeit zu erwarten ist.

Anwendung von Vibravenös zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vibravenös kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie Schlafmittel,

Arzneimittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel (sogenannte Sekale-

Alkaloide), Methoxyfluran und Muskelrelaxanzien in seiner Wirkung verändert werden bzw. die Wirkung

dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig den

Gerinnungshemmer Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Sogenannte Tetracycline wie

Vibravenös vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die Wirkung von

Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine Dosisreduktion des Gerinnungshemmers erwogen

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") kann die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Daher empfiehlt es sich, während der Behandlung mit

Vibravenös eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Vibravenös darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen können, angewendet

werden.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoinbehandlung der Akne darf Vibravenös nicht verabreicht

werden, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen rückbildungsfähige Drucksteigerungen in der Schädelhöhle

(Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) ist das Auftreten einer Digoxin-Überdosierung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vibravenös und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von

Atemwegserkrankungen) ist das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Unter Vibravenös ist eine Verfälschung von Harntests möglich.

Anwendung von Vibravenös zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da chronischer Alkoholismus die Wirkung von Vibravenös verändern kann, sollten Sie Ihren Arzt auch

darüber informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender

Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, darf Vibravenös während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden und auch nur, wenn andere

Antibiotika nicht gegeben werden können.

Vibravenös darf bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Falls eine solche Behandlung in der

Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, soll die Milch während der Behandlungsdauer abgepumpt und

verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vibravenös kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist

bei Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Vibravenös enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.

3.

Wie ist Vibravenös anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Vibravenös wird Ihnen als Infusion oder Injektion in die Vene verabreicht (nur zur intravenösen

Anwendung).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene über 70 kg KGW

200 mg (2 Ampullen) täglich.

Erwachsene unter 70 kg KGW sowie Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren und über 45 kg KGW

Am 1. Tag 200 mg (2 Ampullen) als Einzeldosis, dann 100 mg (1 Ampulle) täglich. Bei schweren

Infektionen 200 mg einmal täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder ab 8 Jahren und unter 45 kg KGW

Am 1. Tag 4,4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben, dann 2,2 mg/kg

Körpergewicht täglich. Bei schweren Infektionen 4,4 mg/kg Körpergewicht während der ganzen

Behandlungszeit.

Kinder unter 8 Jahren

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu 8 Jahren darf Vibravenös grundsätzlich nicht

angewendet werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung

anordnen.

Spezielle Therapieempfehlungen

Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 14 bis 60 Tage abhängig vom klinischen Bild und von

den Beschwerden.

Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau (Adnexitis und Endometritis):

Täglich 200 mg Vibravenös und Cefoxitin i.v. (Dosierung entsprechend Fachinformation bzw.

Guidelines, wenigstens 4 Tage lang und bis wenigstens 48 Stunden nach Abklingen der Beschwerden

fortführen, dann 200 mg Vibramycin zum Einnehmen täglich, bis die Gesamtdauer der Therapie 10 -

14 Tage beträgt.

Syphilis (bei Patienten mit Penicillinallergie):

300 mg täglich mindestens 14 Tage lang.

Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.): Doxycyclin ist Mittel der Wahl für Erwachsene und Kinder

jeden Alters:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4.4)

Die Patienten sind mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers weiterzubehandeln, bis eine

Besserung klinisch nachweisbar ist. Die Behandlung hat mindestens 5-7 Tage zu dauern.

Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum: 200 mg täglich über mindestens 7

Tage

Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 60 Tage.

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt

60 Tage.

Kinder und Jugendliche ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt. Die

Behandlung muss nach Abklingen der Krankheitszeichen und des Fiebers noch mindestens 24 bis 48

Stunden fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen soll die Behandlung mindestens 10 Tage

dauern.

Auf eine Behandlung mit Vibramycin zum Einnehmen ist so bald wie möglich umzustellen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf Vibravenös nicht angewendet werden. Der Arzt

kann aber entscheiden, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oralem Doxycyclin zu behandeln

(welches nicht den Hilfsstoff Polyvidon enthält).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberschädigung darf Vibravenös nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Vibravenös angewendet wurde als nötig

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Vibravenös gegeben hat, sprechen Sie umgehend einen Arzt

oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Vibravenös vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Vibravenös abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen wurden unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich

Vibravenös, beobachtet:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut

mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktion verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot,

Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung) und Körpers,

Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,

Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Kreislaufkollaps und/oder Atemnot

(anaphylaktischer Schock), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor

allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes,

Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Serumkrankheit, Entzündung der kleinen Blutgefäße

(Henoch-Schönlein Purpura), Blutdruckabfall, Atemnot, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen,

Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, Nesselsucht, Asthma

Lichtempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Hautschwellung und Blasenbildung

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle

Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger

Ausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen

Blutgerinnungsstörungen

Verdauungsstörungen (Sodbrennen/Entzündung der Magenschleimhaut)

Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern

unter 8 Jahren

Blut im Harn

Venenentzündung, Schwindel, Schweißausbrüche oder Übelkeit infolge zu rascher Injektion

Seltene Nebenwirkungen

Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerfall der roten

Blutkörperchen, Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen),

krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom)

Appetitlosigkeit

Unruhe, Angstzustände

Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (Pseudotumor cerebri: Mögliche Anzeichen sind

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen),

Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern (rasche Rückbildung nach Absetzen der Behandlung),

Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder

Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung

Ohrengeräusche

Hautrötung mit Hitzegefühl

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen am After bzw.

an den Geschlechtsteilen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckbeschwerden, Entzündung der Zunge,

reversible oberflächliche Zahnverfärbung

Leberschädigung, Leberentzündung, erhöhte Leberfunktionswerte

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse),

Nagelablösung und -verfärbung

Gelenk- und Muskelschmerzen

Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte

Reizerscheinung an der Injektionsstelle

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Hyperpigmentierung der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Krampfanfälle

Vorübergehende Kurzsichtigkeit

Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte

Harnausscheidung)

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung

mit Doxyxyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung wurden als

Klasseneffekt für Tetracycline berichtet.

im Rahmen der Doxycyclin-Behandlung von Spirochäten-Infektionen.

bei chronischer Anwendung von Doxycyclin.

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vibravenös aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vibravenös enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. 1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Doxycyclin als Hyclat.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumhydrochlorid-Hexahydrat, 2-Aminoethanol, Polyvidon K17

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vibravenös aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbe bis bräunliche Injektions- bzw. Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5 bis 6 und einer

Osmolalität von ca. 790 mOsm/kg in einer Glasampulle (Klasse I).

Packung mit 1 Ampulle zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Zulassungsnummer: 1-15051

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Vibravenös ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Es ist mischbar mit physiologischer

Kochsalzlösung, 5-, 10- und 20%iger Dextroselösung sowie anderen Infusionslösungen, jedoch nicht mit

Ringer-Laktatlösung (Inkompatibilität).

Mischungen können, vor direkter Sonnenbestrahlung geschützt, bis zu 24 Stunden aufgehoben werden.

Der Infusionslösung, die Vibravenös enthält, sollen keine weiteren Arzneimittel zugesetzt werden.

Stark verfärbte, entfärbte oder trübe Lösungen dürfen nicht injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Der Infusionslösung, die Vibravenös enthält, dürfen keine weiteren Arzneimittel zugesetzt werden.

Die Infusionsdauer richtet sich nach der Dosierung, soll aber üblicherweise ein bis 4 Stunden betragen. Die

empfohlene Mindestinfusionsdauer für 100 mg (0,5 mg/ml Lösung) beträgt 1 Stunde.

Intravenöse Injektion:

Die Injektionsdauer für 100 mg (= 1 Ampulle) soll nicht kürzer als 2 Minuten, bei älteren, geschwächten

und schwerkranken sowie digitalisierten Patienten nicht kürzer als 3 Minuten sein.

Vibravenös eignet sich nicht zur intramuskulären oder subkutanen Injektion, eine paravenöse

Verabreichung ist zu vermeiden.

Überdosierung

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosis ist mit einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen zu

rechnen.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen und eine symptomatische Behandlung mit

entsprechenden unterstützenden Maßnahmen einzuleiten. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar,

sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer Pankreatitis

begleitet werden.