Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Gæta er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með sjúkrahúsi, keypti lungnabólgu þar á meðal öndunarvél-í tengslum lungnabólgu, vitað eða grunur leikur á að vera af völdum meticillín-þola Þegar sýkt merkið bit (MEÐALTAL). Gæta skal aðeins notaður í aðstæður þar sem það er vitað eða grun um að aðrir kostir eru ekki við hæfi. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 10
Aftakað
2011-09-02
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIBATIV 250 MG MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN VIBATIV 750 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. telavancín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VIBATIV 3. Hvernig nota á VIBATIV 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VIBATIV 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIBATIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða. VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra _Staphylococcus aureus_ (MSRA). Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum. Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg. Ef það eru einnig aðrar bakteríur sem valda sýkingunni gæti læknirinn einnig ávísað öðrum sýklalyfjum til viðbótar við VIBATIV. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ N Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð). VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð). Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt eða fölbleikt duft í heilum massa eða í molum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms _Staphylococcus aureus_ (MSRA). Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag. _ _ Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir sjúklingar _ Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2). _ _ Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eð Lesen Sie das vollständige Dokument