Vibativ

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vibativ
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vibativ
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Kreuzinfektion
  • Anwendungsgebiete:
  • Vibativ ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, bekannt oder vermutet durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).. ; Vibativ sollte nur in Situationen eingesetzt werden, in denen bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht geeignet sind. ; Die offizielle Anleitung zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollte berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001240
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001240
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMEA/H/C/001240

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vibativ

Telavancin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vibativ zu gelangen.

Was ist Vibativ?

Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.

Wofür wird Vibativ angewendet?

Vibativ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung)

angewendet. „Nosokomial“ bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus übertragen wurde. Zu den

nosokomialen Pneumonien gehören auch Lungenentzündungen, die durch die Anwendung eines

Beatmungsgerätes verursacht wurden. Vibativ wird nur angewendet, wenn bekannt ist oder vermutet

wird, dass die Infektion durch bestimmte Bakterien – sogenannte „Methicillin-resistente

Staphylococcus aureus“ (MRSA) – verursacht wird, und wenn andere Behandlungen (wie z. B. andere

Antibiotika) nicht geeignet sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vibativ angewendet?

Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt

10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.

Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm

Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden und die

Anfangs- und Folgedosierung muss bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vibativ

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möglicherweise verringert werden. Wenn die Nierenfunktion sich deutlich verschlechtert, muss die

Behandlung möglicherweise abgebrochen werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Vibativ?

Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten

Glykopeptide. Seine Wirkung besteht darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, keine

Zellwände mehr ausbilden können und außerdem die Bakterienzellmembranen zerstört werden;

dadurch werden die Bakterien abgetötet. Der Wirkstoff ist gegen MRSA-Bakterien wirksam; diese

Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie

Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.

Wie wurde Vibativ untersucht?

Vibativ wurde in zwei Hauptstudien mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum) verglichen. An

diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch

grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war. Die

Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang angewendet. Ein weiterer Vergleich zwischen Vibativ und

Vancomycin erfolgte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 897 Erwachsenen mit komplizierten, durch

grampositive Bakterien verursachten Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, bei denen die

Arzneimittel bis zu 14 Tage lang gegeben wurden. In allen diesen Studien war der Hauptindikator für

die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt worden war.

Welchen Nutzen hat Vibativ in diesen Studien gezeigt?

Vibativ heilte nosokomiale Pneumonien und komplizierte Infektionen von Haut und Weichgewebe

genauso wirksam wie Vancomycin. Bei der ersten Studie zur nosokomialen Pneumonie waren 58 %

(214 von 372) der mit Vibativ behandelten Patienten und 59 % (221 von 374) der mit Vancomycin

behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt. Bei der zweiten Studie waren 60 % der mit

Vibativ behandelten Patienten (227 von 377) und 60 % der mit Vancomycin behandelten Patienten

(228 von 380) nach der Behandlung geheilt.

Bei der ersten Studie zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen waren 76 % (323 von

426) der mit Vibativ behandelten Patienten und 75 % (321 von 429) der mit Vancomycin behandelten

Patienten nach der Behandlung geheilt. Bei der zweiten Studie waren 77 % (387 von 502) der mit

Vibativ behandelten Patienten und 74 % (376 von 510) der mit Vancomycin behandelten Patienten

nach der Behandlung geheilt.

Welche Risiken sind mit Vibativ verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Nausea (Übelkeit). Die Studien zeigten, dass bei der

Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall

war (3,8 % gegenüber 2,2 %). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vibativ

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vibativ darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem)

Nierenversagen angewendet werden. Zudem sollte Vibativ mit Vorsicht angewendet werden, wenn

Patienten andere Arzneimittel einnehmen, die Nierenprobleme verursachen könnten, oder wenn

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vibativ

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Patienten bereits unter Nierenerkrankungen leiden oder andere Krankheiten haben, die die

Wahrscheinlichkeit von Nierenproblemen erhöhen, wie z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (eine

Herzerkrankung) und Bluthochdruck. Vibativ darf außerdem nicht bei Schwangeren angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Vibativ ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vibativ zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vibativ zwar Wirksamkeit bei der Behandlung von

nosokomialen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen gezeigt hat, die

schädliche Wirkung auf die Nieren jedoch ein bedeutsames Problem für die Arzneimittelsicherheit von

Vibativ ist. Der Ausschuss vertrat dennoch die Auffassung, dass Vibativ wertvoll für die Behandlung

von nosokomialen Pneumonien sein könnte, die nachgewiesenermaßen oder mutmaßlich durch MRSA

verursacht sind und bei denen es keine geeigneten anderen Behandlungen gibt. Daher gelangte der

CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ nur bei an schweren nosokomialen Pneumonien

erkrankten und im Krankenhaus engmaschig überwachten Patienten gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Vibativ ergriffen?

Das Unternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vibativ

voraussichtlich verschreiben oder anwenden, einen Brief und Schulungsmaterial erhalten, das die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilage und eine Anleitung enthält, in

der wichtige Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung von Vibativ dargelegt werden. Das

Unternehmen wird außerdem eine Studie durchführen, um Nebenwirkungen bei mit Vibativ

behandelten Patienten zu bewerten, sowie eine weitere Studie zur Überwachung der Entwicklung von

Bakterien, die resistent gegenüber dem Arzneimittel sind. Zudem wird es ein Register von Patientinnen

führen, die während der Schwangerschaft versehentlich mit Vibativ behandelt wurden. Damit sollen die

Folgen für die Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten überwacht

werden.

Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Vibativ in die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vibativ

Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vibativ in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vibativ benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Telavancin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten?

Wie ist VIBATIV anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VIBATIV aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?

VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist.

VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während

eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher

Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden,

die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.

Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet

werden können. VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen

sind.

Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt

während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten?

VIBATIV darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Telavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von VIBATIV sind.

wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden oder Hämodialyse erhalten.

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV

anwenden,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die

VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu

überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen dies

mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.

wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst. Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie

sofort Ihren Arzt verständigen.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen.

wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie

sofort Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung

überwachen. Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.

Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze

sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet. Ihr Arzt

achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.

wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, müssen Sie umgehend Ihren

Arzt verständigen. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden. Ihr Arzt wird diese wenn nötig zusätzlich

behandeln.

Kinder und Jugendliche

Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden,

beeinflussen. Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung

vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben. Bitte informieren Sie daher

Ihren Arzt über die Einnahme von VIBATIV.

Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres

Harns dienen. Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Telavancin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Sie müssen

wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit VIBATIV anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes

Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

Wie ist VIBATIV anzuwenden?

VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal

angewendet.

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro

Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Sie wird in Form einer etwa

60 Minuten dauernden Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis

herabgesetzt werden.

Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage. Wie lange Sie behandelt werden müssen,

entscheidet Ihr Arzt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von VIBATIV angewendet wurde, als sollte

Wenn Ihnen mehr VIBATIV gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das

folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen,

Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper. Wenn

dies passiert, wird die Infusion mit Telavancin beendet und der Arzt wird die Funktion Ihrer Nieren

überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschmacksstörungen

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektionen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen

Juckreiz, Hautausschlag

Nierenkrankheiten, Nierenfunktionswerte außerhalb des Normbereiches, schaumiger Urin

Müdigkeit, Schüttelfrost

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

innere bakterielle Infektionen, Harnwegsinfekte

Anämie, Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen

allergische Reaktionen

verminderter Appetit, Änderungen des Blutzuckerspiegels, der Kalium- und Magnesiumwerte

Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression

Gefühllosigkeit, Migräne, Veränderungen des Tastsinns, Geruchsstörungen, Schläfrigkeit,

Zittern

Augenreizung, verschwommenes Sehen

Ohrensausen

Brustschmerzen, Herzversagen, abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag

Hitzewallung, hoher oder niedriger Blutdruck, Venenentzündung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Atemlosigkeit, Schluckauf, Nasenverstopfung, Halsschmerzen

Beschwerden im Oberbauch, trockener Mund, Verdauungsbeschwerden, Blasenbildung,

Mundtaubheit

Leberentzündung

Hautrötung, Gesichtsschwellungen, Schwitzen, Nesselsucht

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin, verminderte Urinmenge, häufiges Wasserlassen,

abnormer Geruch des Urins

Antriebslosigkeit, Irritationen an der Infusionsstelle, Gefühl des Unwohlseins, Beschwerden im

Brustbereich, Ansammlung von Flüssigkeit im unteren Beinbereich, Schmerzen, Fieber,

Hautrötung am Oberkörper

abnorme Blutgerinnungstests

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Taubheit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die ersten Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens

und/oder erschwerte Atmung umfassen. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VIBATIV aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VIBATIV enthält

Der Wirkstoff ist Telavancin. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin

(als Telavancinhydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung

15 mg Telavancin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid

(E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung

VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 ml-

Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus

Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.

Packungsgrößen:

1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin

1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin

Pharmazeutischer Unternehmer

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Irland

Hersteller

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der

Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion

durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht

wird. Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.

Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten

VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:

Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg)

Volumen rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin Dosis (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Haltbarkeit

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach

Zubereitung zu verdünnen.

Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der

rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von

24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort

verwendet werden. Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der

Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss

dann unmittelbar weiter verdünnt werden.

Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-250-mg Durchstechflasche)

Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 17 ml) herzustellen, ist der Inhalt der

Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin mit 15 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %),

Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu

rekonstituieren.

Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-750-mg Durchstechflasche)

Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 50 ml) herzustellen, ist der Inhalt der

Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin mit 45 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %),

Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu

rekonstituieren.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn das Vakuum in der Durchstechflasche die

Verdünnungslösung nicht einsaugt.

Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen. Nach Zugabe von

Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der

Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.

Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.

Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.

Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer

Sichtprüfung partikelfrei ist.

Aussehen des rekonstituierten Konzentrates

Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben. Bei der

Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.

Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion

Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten

Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.

Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine

Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht. Als Infusionslösung eignen sich

Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder

Ringer-Laktat-Injektionslösung. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die

Lösung ist vor Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen. Sie soll nur

dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entsorgung

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu

entsorgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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