ViaSpan Organkonservierungslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ViaSpan Organkonservierungslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 1 l, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ViaSpan Organkonservierungslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lösungs- und Verdünnungsm
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24389
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ViaSpan

®

Organkonservierungslösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen

(Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.

Anwendungsgebiete

Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche

maschinelle Perfusion geeignet.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen

der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ViaSpan

darf nicht zur direkten Injektion oder intravenösen Infusion verwendet werden.

Die systemische Anwendung von ViaSpan

führt zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.

Es dürfen keine Organspülungen am LEBENDEN Spender vorgenommen werden.

Eine verlängerte Konservierungsdauer, besonders bei Verwendung von Organen mit

erweiterten Spenderkriterien (extended donor criteria), kann zu primärer Dysfunktion

führen und die Kurzzeitfunktion wie auch das Langzeitergebnis nach der Transplantation

beeinflussen.

Vor einer Transplantation muß das Spenderorgan durchspült werden, um die

hypothermische Aufbewahrungslösung vollständig zu entfernen.

ViaSpan muss vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln in der

Konservierungslösung zu verringern (siehe Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung, für Filtrierungsanleitung).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Tier- oder klinischen Studien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizität,

während der Schwangerschaft, Laktation oder zur plazentaren Aufnahme durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen

ViaSpan

ist nur zur Herstellung der hypothermischen Belzer UW-

Aufbewahrungslösung zu verwenden. Pro Liter ViaSpan können folgende Zusätze

unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden:

16 mg Dexamethason

40 Einheiten Normalinsulin

200.000 Einheiten Penicillin G

Falls gewünscht kann zusätzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch zubereitete reduzierte

Glutathionlösung unmittelbar vor der Verwendung zugesetzt werden.

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Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangsöffnung des Filters und führen Sie den

Dorn des Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die Öffnung ein. Öffnen Sie die

Klammer des Perfusionsbestecks und entfernen Sie den Drehverschluß von der mit

"Delivery Set Port” bezeichneten Öffnung des Beutels. Entfernen Sie die lange Schutzkappe

des Filterdorns und führen Sie diesen mit einer Drehbewegung in die "Delivery Set Port” ein.

Halten Sie das Perfusionsbesteck senkrecht oberhalb des Lösungsbeutels und drücken Sie

diesen zusammen, um den Filter und das Perfusionsbesteck zu füllen. Schließen Sie die

Klammer.

Vor seiner Verbindung mit dem Organ sollte das ViaSpan-Lösungsbehältnis in einer

ausreichenden Höhe aufgehängt werden, damit die Lösung kontinuierlich strömen und das

Organ mit einer Durchflußgeschwindigkeit von mindestens 30 ml/min durchspülen kann.

Öffnen Sie die Klammer, um die Spülung zu starten. Das Organ sollte so lange gespült

werden, bis es gleichmäßig blaß und die ablaufende Lösung verhältnismäßig klar ist. Pro

Beutel sollte ein Filter benutzt werden. Die Filter dürfen nicht wiederverwendet werden.

Empfohlenes Mindestvolumen

Aortaspülung in situ:

Erwachsene:

2000 - 4000 ml

Kinder:

50 ml/kg

Pfortaderspülung in situ (optional)

Erwachsene:

1000 ml

Infusion ex vivo:

Leber (über Pfortader und Gallengänge)

Erwachsene:

1000 - 1200 ml

Kinder:

50 ml/kg

Pankreas oder Niere

Erwachsene:

300 - 500 ml

Kinder:

150 - 250 ml

Der Behälter mit dem Organ sollte mit zusätzlicher Lösung aufgefüllt werden, bis das Organ

eintaucht. Verschließen Sie den Behälter unter aseptischen Bedingungen. Stellen Sie den

Behälter zur Lagerung des Organs in ein gut isoliertes Transportbehältnis. Um den

Aufbewahrungsbehälter für das Organ herum sollte Eis eingefüllt werden. Das Eis darf aber

nicht im Behälter selbst verwendet werden, wo es direkt mit dem Organ in Berührung

kommen könnte. Jeglicher nicht verwendete Anteil der Belzer UW-Aufbewahrungslösung

muß vernichtet werden.

Vor der Anastomose und Perfusion vor der Transplantation müssen die Spenderorgane

gründlich mit Ringer-Laktat-Lösung durchgespült werden, Pankreas mit ca. 150 g mit 10 –

40 ml Ringer-Laktat-Lösung, Nieren mit ca. 250 g mit 20 – 70 ml Ringer-Laktat-Lösung, um

die Aufbewahrungslösung zu entfernen (siehe Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Um Rückstände in der Leber zu minimieren,

ist die Leber unmittelbar vor der Anastomose und Perfusion durch die Pfortader mit einem

Liter Ringer-Laktat-Lösung zu spülen.

Überdosierung

Falls die hypothermische Aufbewahrungslösung nicht, wie empfohlen, vollständig aus dem

Spenderorgan ausgespült wird, kann dies beim Empfänger kardiovaskuläre Komplikationen

oder allergische Reaktionen zur Folge haben (siehe Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung). In diesem Fall sollte der Patient, wie medizinisch indiziert, behandelt werden.

Nebenwirkungen

Vor einer Transplantation muß die hypothermische Aufbewahrungslösung mit einer

physiologischen Lösung vollständig aus dem Spenderorgan herausgespült werden, da

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ansonsten aufgrund des Kalium- und Adenosingehalts beim Empfänger kardiovaskuläre

Komplikationen wie Bradyarrhythmie oder Herzstillstand auftreten können (siehe Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung). Desweiteren können Überemfindlichkeitsreaktionen

gegenüber den Bestandteilen von ViaSpan oder einem der Zusätze (Penicillin, Insulin und

Dexamethason) auftreten (siehe Gegenanzeigen).

Lebern, die über einen längeren Zeitraum konserviert wurden, können progressive klinische

Komplikationen, einschließlich eingeschränkter Leberfunktion, Organversagen,

Abstoßungsreaktionen und ischämische Läsionen des Gallengangs entwickeln. Dies kann

zu einer Verschlechterung der Prognose und in einigen Fällen zum Tod des Patienten

führen. Histologisch wurden ischämische Läsionen und in einigen Fällen leichte

Abstoßungsreaktionen beobachtet. Bisher ist kein kausaler Zusammenhang zwischen

diesen klinischen Problemen und der Anwendung von ViaSpan bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen den

Patienten erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

"verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei 2 - 8°C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Die äußere

Umhüllung darf erst unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden.

Nach Zugabe der Zusatzstoffe zu ViaSpan muss die hypothermische Aufbewahrungslösung

sofort zur Organkonservierung verwendet werden.

ViaSpan darf bei Vorhandensein von sichtbaren Schwebstoffen, Ausfällungen oder

Verunreinigungen nicht verwendet werden, ebenso wenn die Lösung nicht klar und gelb

gefärbt ist.

Nicht verwendete Mengen der Aufbewahrungslösung müssen verworfen werden. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Weitere Information

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 l Organkonservierungslösung enthält:

Wirkstoffe:

Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke

0,40 - 0,50 MS

(Pentafraktion*)

50,0 g/l

Lactobionsäure

35,83 g/l

(105 mmol/l)

Kaliumhydroxid-Lösung 56 %

14,5 g/l

(100 mmol/l)

Natriumhydroxid-Lösung 40 %

3,679 g/l

(27 mmol/l)

Adenosin

1,34 g/l

(5 mmol/l)

Allopurinol

0,136 g/l

(1 mmol/l)

Kaliumdihydrogenphosphat

3,4 g/l

(25 mmol/l)

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Magnesiumsulfat-Heptahydrat

1,23 g/l

(5 mmol/l)

Raffinose-Pentahydrat

17,83 g/l

(30 mmol/l)

Glutathion

0,922 g/l

(3 mmol/l)

MS = Mol Hydroxyethylgruppen per Mol wasserfreier Glucose-Einheiten

Deutsche Patent-Nummer 3.688.936

Die Osmolalität der Lösung beträgt in etwa 320 mosm/kg, mit einer Natriumkonzentration

von 29 mEq/l und einer Kaliumkonzentration von 125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei

Raumtemperatur.

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxid-Lösung 20 % (zur pH-Einstellung)

Salzsäure-Lösung 14,6 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Organkonservierungslösung. ViaSpan ist eine klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung.

PVC Beutel mit 1 l Lösung

Packungsgröße:

Karton mit 6 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

In Deutschland

in Österreich

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Sapporobogen 6-8

80637 München

Tel.: 089 / 121 42-0

Fax: 089 / 121 42-392

Postanschrift: 80632 München

Bristol-Myers Squibb GmbH

Columbusgasse 4

1101 Wien

Hersteller

Fresenius Kabi

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

ViaSpan

Deutschland

ViaSpan

Organkonservierungslösung

Finnland

ViaSpan

Irland

ViaSpan

Italien

ViaSpan

Luxemburg

ViaSpan

Niederlande

ViaSpan

Norwegen

ViaSpan

Österreich

ViaSpan

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Portugal

ViaSpan

Spanien

ViaSpan

Schweden

ViaSpan

Zulassungsnummer in Österreich: 1-24389

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Inkompatibilitäten:

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Siehe auch Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.

ViaSpan wird in sterilen Plastikbeuteln verpackt, aus welchen mit fortschreitender Zeit

Stearate und Palmitate freigesetzt werden. Dies kann zur Bildung von unterschiedlichen

Mengen an sichtbaren und nicht-sichtbaren Partikeln führen.

Entfernen Sie die äußere Umhüllung unmittelbar vor der Anwendung. Überprüfen Sie den

Behälter auf undichte Stellen, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Sie undichte

Stellen finden, muss das Lösungsbehältnis weggeworfen werden. Unterziehen Sie die

Lösung nach Entfernen der äußeren Umhüllung einer sorgfältigen visuellen

Inspektion auf Schwebstoffe. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie

sichtbare Schwebstoffe oder Ausfällungen enthält oder verunreinigt ist oder die

Lösung verfärbt ist. Die Lösung, die die Prüfung auf sichtbare Partikel bestanden hat, muß

zum Zeitpunkt der Anwendung mit einem in-line Blut-Transfusionsfilter (Pall, Nr. SQ40S),

wie in Dosierung, Art und Dauer der Anwendung angegeben, filtriert werden. Es wird

ausschließlich dieser Filter für die Anwendung von ViaSpan empfohlen.

Die Lösung wird bei 2 - 8°C verwendet, das isolierte Organ wird unmittelbar vor oder nach

Entnahme aus dem Körper des toten Spenders oder unmittelbar nach Entnahme aus dem

Körper des lebenden Spenders gespült. Die Lösung verbleibt im Organ während der

hypothermischen Aufbewahrung und des Transports. Diese Lösung wird zur

hypothermischen Aufbewahrung verwendet und nicht für kontinuierliche maschinelle

Perfusion. Die Anwendung der Lösung bei den empfohlenen Temperaturen wird das Organ

wirksam abkühlen.

Nicht verwendete Mengen der Aufbewahrungslösung müssen verworfen werden. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen

(Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.

ATC-Code: V07AB

Die systemische Exposition des Patienten mit diesem Produkt ist unwahrscheinlich. Die

folgende unterstützende Wirkung der Bestandteile von ViaSpan hinsichtlich der

Aufbewahrung von Organen ist entweder anzunehmen oder nachgewiesen.

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Inhaltsstoff

Eigenschaft

Pentafraktion

Kolloid; Verminderung von interstitiellen Ödemen und

Anschwellen von Endothelzellen

Lactobionsäure

Impermeabler Bestandteil; Unterdrückung der

hypothermischen Zellschwellung

Kaliumhydroxid

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na

- Konzentration

Natriumhydroxid

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na

- Konzentration

Adenosin

Stimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)

Allopurinol

Inhibition der Xanthinoxidase-Aktivität und des

Purinstoffwechsels/Reduktion von Sauerstoffradikalen

Kaliumdihydrogenphosphat

pH-Puffer

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na

- Konzentration

Stimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)

Magnesiumsulfat

Erhaltung der intrazellulären Mg

-Konzentration

Raffinose

Impermeabler Bestandteil; Unterdrückung der

hypothermischen Zellschwellung

Glutathion

Antioxidans; Stimulierung der Bildung von energiereichen

Phosphaten (ATP)

Zusätze

Eigenschaft

Penicillin

Bakterizide Wirkung

Dexamethason

Cytoprotektive Wirkung

Insulin

Förderung der anaeroben Energiegewinnung

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen mit ViaSpan wurden nicht an Menschen und Tieren

durchgeführt, die Transplantate erhielten, da die Lösung nicht für die systemische

Anwendung bestimmt ist.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Untersuchungen über die Kanzerogenität, Mutagenität oder Fertilitäts-/

Reproduktionstoxizität sowie zur akuten und chronischen Toxizität von ViaSpan vor, da die

Lösung nicht zur systemischen Anwendung bestimmt ist.

In einer Untersuchung mit Rattenlebern, die mit ViaSpan perfundiert wurden, wurde

berichtet, dass die Partikel in diesem Rattenmodell Mikrozirkulationsstörungen hervorrufen

können. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für menschliche Lebertransplantationen, falls

überhaupt vorhanden, ist nicht bekannt.