ViaSpan Organkonservierungslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-08-2017
Fachinformation
(SPC)
10-08-2017
Wirkstoff:
ADENOSIN; ALLOPURINOL; GLUTATHION; HYDROXYETHYLSTÄRKE; KALIUMDIHYDROGENPHOSPHAT; KALIUMHYDROXID; LACTOBIONSÄURE; MAGNESIUMSULFAT; NATRIUMHYDROXID; RAFFINOSE
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH
ATC-Code:
V07AB; V07AY
INN (Internationale Bezeichnung):
ADENOSINE; ALLOPURINOL; GLUTATHIONE; HYDROXYETHYL STARCH; POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE; POTASSIUM HYDROXIDE; LACTOBIONIC ACID;
Einheiten im Paket:
6 x 1 l, Laufzeit: 12 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lösungs- und Verdünnungsm
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-02-28
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIASPAN
®
ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
(Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.
ANWENDUNGSGEBIETE
Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die
kontinuierliche
maschinelle Perfusion geeignet.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen
Bestandteile oder einen
der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
ViaSpan
darf nicht zur direkten Injektion oder intravenösen Infusion
verwendet werden.
Die systemische Anwendung von ViaSpan
führt zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Es dürfen keine Organspülungen am LEBENDEN Spender vorgenommen
werden.
Eine verlängerte Konservierungsdauer, besonders bei Verwendung von
Organen mit
erweiterten Spenderkriterien (extended donor criteria), kann zu
primärer Dysfunktion
führen und die Kurzzeitfunktion wie auch das Langzeitergebnis nach
der Transplantation
beeinflussen.
Vor einer Transplantation muß das Spenderorgan durchspült werden, um
die
hypothermische Aufbewahrungslösung vollständig zu entfernen.
ViaSpan muss vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln
in der
Konservierungslösung zu verringern (siehe DOSIERUNG, ART UND DAUER
DER
ANWENDUNG, für Filtrierungsanleitung).
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen
durchgeführt.
FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Es wurden keine Tier- oder klinischen Studien mit ViaSpan zur
Reproduktionstoxizität,
während der Schwangerschaft, Laktation oder zur plazentaren Aufnahme
durchgeführt.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
Nicht zutreffend.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
VIASPAN
IST NUR ZUR HERSTELLUNG DER HYPOTHERMISCHEN BELZER UW-
AUFBEWAHRUNGSL
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ViaSpan
®
Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 l Organkonservierungslösung enthält:
Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke
0,40 - 0,50 MS
1)
(Pentafraktion*)
50,0 g/l
Lactobionsäure
35,83 g/l
(105 mmol/l)
Kaliumhydroxid-Lösung 56 %
14,5 g/l
(100 mmol/l)
Natriumhydroxid-Lösung 40 %
3,679 g/l
(27 mmol/l)
Adenosin
1,34 g/l
(5 mmol/l)
Allopurinol
0,136 g/l
(1 mmol/l)
Kaliumdihydrogenphosphat
3,4 g/l
(25 mmol/l)
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
1,23 g/l
(5 mmol/l)
Raffinose-Pentahydrat
17,83 g/l
(30 mmol/l)
Glutathion
0,922 g/l
(3 mmol/l)
1)
MS = Mol Hydroxyethylgruppen per Mol wasserfreier Glucose-Einheiten
Deutsche Patent-Nummer 3.688.936
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung.
Klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung. Die Osmolalität
der Lösung beträgt in etwa
320 mosm/kg mit einer Natriumkonzentration von 29 mEq/l und einer
Kaliumkonzentration von
125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei Raumtemperatur.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die
kontinuierliche maschinelle
Perfusion geeignet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
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VIASPAN
IST NUR ZUR HERSTELLUNG DER HYPOTHERMISCHEN BELZER
UW-AUFBEWAHRUNGSLÖSUNG ZU
VERWENDEN. PRO LITER VIASPAN KÖNNEN FOLGENDE ZUSÄTZE UNMITTELBAR VOR
DER ANWENDUNG UNTER
ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN HINZUGEFÜGT WERDEN:
16 MG DEXAMETHASON
40 EINHEITEN NORMALINSULIN
200.000 EINHEITEN PENICILLIN G
Falls gewünscht kann zusätzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch
zubereitete reduzierte Glutathionlösung
unmittelbar vor der Verwendung zugesetzt werden.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangsöffnung des Filters und
führen Sie den Dorn des
Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die Öffnung ein. Öffnen
Sie die Klammer
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