Viagra 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viagra 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sildenafilum 100 mg zu sildenafili citras, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viagra 100 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54642
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Viagra®

Was ist Viagra und wann wird es angewendet?

Viagra ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-

Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem

Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen, und Sie erreichen auf natürliche

Weise eine Erektion.

Sie sollen Viagra nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Für Frauen

ist Viagra nicht geeignet.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Viagra angezeigt zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein

Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder

beibehalten kann.

Viagra erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Viagra nicht

beeinflusst.

Wann darf Viagra nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris „Brustschmerzen“) mit

Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den

Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil

(Viagra) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Viagra kann eine gefährliche Verstärkung

der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch

verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen „Poppers“ (mit dem

Wirkstoff Amylnitrit).

Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-

Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der

pulmonalen Hypertonie) enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe

von Viagra überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar

machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Viagra darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Viagra Vorsicht geboten?

Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen

Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil

eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken

des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch

die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sog. „Poppers“ enthalten ist, nicht

verwenden.

Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren

Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Viagra Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer

Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden

oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige

ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass Sie Viagra eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere

Behandlung wichtig!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit

kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie,

ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Viagra zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Viagra auf. Um die

Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits

stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Viagra nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Viagra verordnen.

Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen

unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust

des Sehvermögens zur Folge haben. Viagra darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie bereits früher einen schweren

Sehverlust erlitten haben oder an bestimmten, seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis

Pigmentosa) leiden.

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Viagra mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:

-Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples

Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres

Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.

-Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Viagra unerwünschte

Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.

-Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-

Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Viagra Filmtabletten Laktose enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Viagra und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie

Viagra nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie

dies tun können.

Viagra kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die

Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin

oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Viagra ist strengstens

untersagt.

Viagra soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion angewendet werden.

Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Viagra in der Leber

verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen

(Nebenwirkungen) von Viagra verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse

Antibiotika (sog. „Makrolide“ wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B.

Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen

überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.

Wenn Sie zur Behandlung einer HIV Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin die Viagra Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Viagra können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere

Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb

sollten Sie wissen, wie Sie auf Viagra reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu

berücksichtigen.

Darf Viagra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Viagra ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Wie verwenden Sie Viagra?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den

meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber

eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Tabletten einnehmen als jene

Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.

Sie sollten Viagra bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Viagra

soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.

Viagra Filmtabletten: Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.

Viagra Schmelztabletten: Lassen Sie die Schmelztablette sofort nach dem Auspacken auf der Zunge

bis zur vollständigen Auflösung zergehen. Nach dem Schlucken können Sie bei Bedarf etwas Wasser

trinken. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosis von 100 mg verschrieben hat, soll die

zweite Schmelztablette erst nach vollständigem Zergehen und Schlucken der ersten Schmelztablette

eingenommen werden. Es wird empfohlen, Viagra 50 mg Schmelztabletten auf nüchternen Magen

einzunehmen.

Viagra wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird

ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Viagra

ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie

werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Viagra wirkt, wenn Sie es mit einer

reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an

Alkohol trinken, bevor Sie Viagra einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Viagra bei Ihnen keine Erektion auslöst

oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich

häufiger auftreten und schwerwiegender sein.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten

eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Viagra in der Regel 25 mg nicht

übersteigen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder

der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig

ist.

Welche Nebenwirkungen kann Viagra haben?

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Kopfschmerzen.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und

Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des

Geblendetseins, Lichtringsehen).

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten) sind: Schnupfen,

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im

Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]),

Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs-, Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im

Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des

Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen,

Beinen oder der Brust, Müdigkeit.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10‘000 Personen auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit

Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem

Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene

Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder

stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend,

Atemnot, Übelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte

Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.

In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Viagra über übermässig lang anhaltende und/oder

verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4

Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-

Schädigung sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse,

zu welcher auch Viagra gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar

einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit

diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit)

in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich

nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft

feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra, umgehend ab und suchen Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Unter Viagra wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen

Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme, bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen

haben.

In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Viagra gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass

diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Viagra standen.

Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels,

Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod,

Hörminderungen oder Taubheit berichtet.

Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und

diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung

verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Viagra Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Viagra Schmelztabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Viagra dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden. Die nicht verwendeten Tabletten sollen Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht aufgebrauchten Viagra Tabletten Ihrer Apotheke zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Viagra enthalten?

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Viagra ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, respektive 100 mg

Sildenafil (als Sildenafilcitrat). Jede Schmelztablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Hilfsstoffe

Viagra Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose, Triacetin, Farbstoffe: Titandioxid

(E171), Indigotin (E132).

Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit Ecken mit Prägung “VGR 25”,

“VGR 50” bzw. “VGR 100” auf der einen Seite und “Pfizer” auf der anderen Seite.

Viagra Schmelztabletten

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid,

Sucralose, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Crospovidon, Polyvinylacetat, Povidon,

Maltodextrin (E1400), Dextrin, Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), α-Tocopherol (E307),

Aromen, Farbstoff: Indigotin (E132).

Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit einseitiger Prägung “V50” (ohne

Prägung auf 2. Seite).

Zulassungsnummer

Viagra Filmtabletten: 54642 (Swissmedic).

Viagra Schmelztabletten: 62949 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Viagra? Welche Packungen sind erhältlich?

Viagra erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

25 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

50 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten, sowie 4 und 12 Schmelztabletten.

100 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste