Viacoram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viacoram Tablette 7 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 7 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viacoram Tablette 7 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die wirken auf das renin-angiotensinesysteem, ACE - Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474577
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten

Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten

Perindopril-Arginin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viacoram und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viacoram beachten?

Wie ist Viacoram einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viacoram aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Viacoram und wofür wird es angewendet?

Viacoram ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Perindopril und Amlodipin. Beide

Wirkstoffe unterstützen Sie dabei, Ihren Bluthochdruck zu kontrollieren.

Perindopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Amlodipin ist ein

Calciumkanalblocker (welcher der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine zugeordnet ist).

Zusammen bewirken diese eine Erweiterung und Entspannung der Blutgefäße, wodurch das

Blut leichter hindurchströmen kann und es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße

zu pumpen.

Viacoram wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viacoram beachten?

Viacoram darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer oder Amlodipin

oder andere Calciumkanalblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie

Keuchen, Anschwellen von Gesicht oder Zunge, starken Juckreiz oder schwere

Hautausschläge festgestellt haben, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem

Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand,

der als Angioödem bezeichnet wird),

wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder an einem

kardiogenen Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend

Blut versorgen kann),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben,

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden,

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es wird empfohlen Viacoram auch

in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

"Schwangerschaft "),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und

mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig

von dem verwendeten Gerät, könnte Viacoram nicht für Sie geeignet sein,

wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren

führen (renale Arterienstenose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viacoram einnehmen, wenn Sie:

an einer hypertrophen Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) leiden,

an Herzinsuffizienz leiden,

einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise),

andere Herzbeschwerden haben,

Leberprobleme haben,

Nierenprobleme haben (inklusive Nierentransplantation)

einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer

Hyperaldosteronismus),

an einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie, leiden,

Diabetes haben,

eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig),

schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Viacoram darf nicht eingenommen werden“,

ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das Auftreten

eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe.

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen

zu verhindern).

Angioödem:

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund, Zunge oder Rachen führt und Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) wurde bei

Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, wozu auch Perindopril zählt, behandelt wurden. Dies kann

jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Beschwerden entwickeln, sollten Sie

die Einnahme von Viacoram beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Viacoram in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Viacoram darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Viacoram in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Viacoram einnehmen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach,

wenn Sie:

sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen,

vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben (oder Ubelkeit),

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- oder

Wespenstichen zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Viacoram darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Viacoram zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie sollten es vermeiden, Viacoram zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

-

Lithium (zur Behandlung von Manien und Depressionen),

-

Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),

-

Arzneimittel, die meistens eingesetzt werden, um eine Abstoßung von transplantierten

Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur

Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“,

-

kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzprodukte,

-

Aliskiren (zur Behandlung von Bluthochdruck) (

siehe auch Abschnitte „Viacoram darf

nicht eingenommen werden“ und „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

-

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (

zur Behandlung von Bluthochdruck)

(z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan…),

-

Dantrolen (Infusion) (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei bestimmten

Krankheiten wie Multipler Sklerose oder zur Behandlung von maligner Hyperthermie

während einer Narkose, die Symptome wie sehr hohes Fieber und Muskelsteifheit

umfasst).

Die Behandlung mit Viacoram kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da hier besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein können:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Diuretika

(Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung

oder hochdosierte Salicylate (z. B. Aspirin),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin, Gliptine),

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst,

Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche

Antidepressiva, Neuroleptika),

Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper

abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer

Organtransplantation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem

Blutdruck, Schock oder Asthma),

Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose,

bestimmte Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle

Infektionen),

Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Alpha-Blocker zur Behandlung einer Prostatavergrößerung wie Prazosin, Alfuzosin, Doxazosin,

Tamsulosin, Terazosin,

Amifostin (zur Vermeidung oder Verringerung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oder

einer Strahlentherapie, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden),

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis),

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung

von rheumatoider Arthritis),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Inhibitoren zur Behandlung von

HIV),

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und

Spironolacton in einer Dosierung zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,

Trimethoprim und Cotrimoxazol

(zur Behandlung von Infektionen),

Estramustin (verwendet in der Krebstherapie),

Hypericum perforatum (Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen).

Einnahme von Viacoram zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Patienten, die Viacoram einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine

Grapefruits essen. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des

Wirkstoffspiegels von Amlodipin im Blut führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Viacoram verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Viacoram vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Viacoram in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Viacoram darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Viacoram in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Viacoram wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen,

wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im neugeborenen Alter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viacoram kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schwächegefühl,

Müdigkeit oder Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Viacoram enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie ist Viacoram einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Viacoram 3,5 mg/2,5 mg einmal täglich.

Wenn Sie unter einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise raten, zu Beginn der Behandlung jeden zweiten Tag eine Tablette Viacoram

3,5 mg/2,5 mg einzunehmen.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis nach einem Monat auf Viacoram 7 mg/5 mg einmal täglich, falls erforderlich, zu

erhöhen.

Eine Tablette Viacoram 7 mg/5 mg einmal täglich ist die maximale empfohlene Dosis zur

Behandlung von Bluthochdruck.

Nehmen Sie die Tablette bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit,

ein.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Viacoram eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung

einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, welcher sich durch Schwindel oder Schwäche

ausdrückt. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine

hochzulagern.

Wenn Sie größere Mengen von

Viacoram

eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit

Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Viacoram vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung

wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Viacoram vergessen haben, nehmen Sie die

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viacoram abbrechen

Da die Behandlung mit Viacoram üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein

können:

Plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

(Bronchospasmus) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (gelegentlich - kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen),

Schwellung der Zunge und des Rachens, was starke Atembeschwerden verursacht

(Angioödem) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags,

Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz (Erythema

multiforme) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut (Dermatitis exfoliativa) (sehr

selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen) oder andere allergische Reaktionen (gelegentlich - kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen),

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (häufig - kann

bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

Schwächegefühl in den Armen oder Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen

auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen),

Herzinfarkt oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) (sehr selten - kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen), unüblich schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen,

verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen),

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen für eine Hepatitis sein

könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden mit Viacoram berichtet. Wenn Ihnen eine davon

Probleme bereitet, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Benommenheit, Husten,

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Kaliumwerte im

Blut (Hyperkaliämie), was zu Herzrhythmusstörungen führen kann, zu viel Zucker

im Blut (Hyperglykämie), Müdigkeit.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden mit Perindopril oder Amlodipin, jedoch nicht mit

Viacoram oder aber mit einer höheren Häufigkeit als mit Viacoram berichtet. Wenn Ihnen eine davon

Probleme bereitet, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Ödeme

(Flüssigkeitseinlagerung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

insbesondere zu Beginn der Behandlung

), Geschmacksveränderungen, Taubheit oder

Kribbeln in den Gliedmaßen, Drehschwindel, Sehstörungen (einschließlich

Doppeltsehen), Tinnitus (Ohrengeräusche), Herzklopfen (bewusstes Wahrnehmen

des Herzschlags), Hitzegefühl, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Reizmagen oder Verdauungsstörungen, veränderte

Stuhlgewohnheiten, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Hautausschläge, Hautrötungen,

Juckreiz, Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erhöhte Anzahl

bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), niedriger Natriumspiegel im Blut

(Hyponaträmie), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

Stimmungsschwankungen, Angst, Schlaflosigkeit, Depression, Schlafstörungen,

kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Verlust der Schmerzempfindung, Zittern, Entzündung

der Blutgefäße (Vaskulitis), Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase),

Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut,

Verfärbung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, Lichtempfindlichkeit,

Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Störung beim Wasserlassen,

vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Nierenprobleme,

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brust beim Mann,

Brustschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen, Gewichtszunahme oder

Gewichtsabnahme, Blutharnstoff erhöht, Kreatininspiegel im Blut erhöht, Stürze.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, hohe Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Leberenzymwerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Veränderung der

Blutwerte wie etwa verringerte Anzahl weißer und roter Blutzellen, niedriger

Hämoglobinwert, verminderte Anzahl von Blutplättchen, erhöhte Muskelspannung,

Nervenstörung, die zu Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit führen kann,

eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Schwellung des

Zahnfleisches, aufgeblähter Bauch (Gastritis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

akutes Nierenversagen.

Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden): Zittern, starre Haltung, maskenartige Gesichtszüge, langsame

Bewegungen und ein schlurfender, unsymmetrischer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Viacoram aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Behältnisse mit 10 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 10 Tage.

Für Behältnisse mit 30 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 30 Tage.

Für Behältnisse mit 50 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 50 Tage.

Für Behältnisse mit 100 Tabletten beträgt die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen 90 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viacoram enthält

Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Arginin und Amlodipin.

Eine Tablette Viacoram 3,5 mg/2,5 mg enthält 2,378 mg Perindopril entsprechend 3,5 mg

Perindopril-Arginin und

3,4675

mg Amlodipinbesilat entsprechend 2,5 mg Amlodipin.

Eine Tablette Viacoram 7 mg/5 mg enthält 4,756 mg Perindopril entsprechend 7 mg

Perindopril-Arginin und 6,935 mg Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstereat (E470B), mikrokristalline Cellulose (E460),

hochdisperses

Siliciumdioxid (E551).

Wie Viacoram aussieht und Inhalt der Packung

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von

5 mm.

Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von

6 mm, mit der Prägung

auf einer Seite.

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten und Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten

sind in Faltschachteln mit

10, 30, 60 (2 Tablettenbehältnisse mit je 30), 90 (3 Tablettenbehältnisse mit je 30), 100 (2

Tablettenbehältnisse mit je 50), 100 und 500 (5 Tablettenbehältnisse mit je 100) Tabletten

erhältlich.

Das Trocknungsmittel ist im Verschluss des Tablettenbehältnisses integriert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Servier Benelux N.V.

Bd International 57

B – 1070 Brüssel

Hersteller:

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irland

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warschau – Polen

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Ungarn

Zulassungsnummer :

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg, Tablette : BE474560

Viacoram 7 mg/5 mg, Tablette : BE474577

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Viacoram, Tabletten

Bulgarien

Prestarium Co Start, таблетки

Dänemark

Viacoram

Deutschland

Viacoram Tabletten

Estland

Viacoram

Finnland

Viacoram, tabletti

Frankreich

Amplival, comprimé

Griechenland

Viacoram, δισκία

Irland

Viacoram, tablet

Italien

Viacoram, compresse

Lettland

Viacoram, tabletes

Litauen

Viacoram, tabletės

Luxemburg

Viacoram, comprimés

Malta

Viacoram, tablet

Niederlande

Viacoram, tabletten

Österreich

Viacoram, Tabletten

Polen

Aprestium

Portugal

Viacoram

Rumänien

Viacoram,

comprimate

Slowakei

Viacoram, tablety

Slowenien

Viacoram

tablete

Spanien

Viacoram

comprimidos

Tschechische Republik

Prestalia, tablety

Ungarn

Viacoram

tabletta

Zypern

Viacoram, δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 01/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-10-2018

Viacoram®

Rote - Liste