Vi - De

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vi - De 3 - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vi - De 3 - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Colecalciferol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8192
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-1974
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vi-De

3

-Tropfen

Wirkstoff: Vitamin D

(Colecalciferol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Vi-De

-Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vi-De

-Tropfen beachten?

Wie sind Vi-De

-Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vi-De

-Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND Vi-De

3

-TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vitamin D

(Colecalciferol) reguliert sowohl den Kalzium- und Phosphat- als auch den

Zitronensäurestoffwechsel und kontrolliert den Einbau von Kalzium in die Knochen. Vitamin

wird in der Haut unter Einwirkung von UV-Strahlen gebildet. Während bei Erwachsenen

diese Eigenproduktion im Allgemeinen ausreichend ist, benötigen Säuglinge und Kleinkinder

in unseren Breitengraden zur Vorbeugung der Rachitis (Stoffwechselerkrankung mit

Knochenerweichung durch Vitamin D-Mangel) häufig eine zusätzliche Zufuhr von Vitamin D

Vi-De

3

-Tropfen werden angewendet

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von durch Vitamin D – Mangel bedingten typischen

Skelettveränderungen im Kleinkindesalter (Rachitisprophylaxe).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Vi-De

3

-TROPFEN BEACHTEN?

Vi-De

3

-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des

Präparates

bei einer idiopathischen Hyperkalzämie (erhöhter Blutkalziumspiegel ohne

erkennbare Ursache) des Säuglings oder Kleinkindes

bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Hyperkalzämie (erhöhter

Blutkalziumspiegel) oder Hyperkalzurie (gesteigerte Kalziumausscheidung in den

Urin)

wenn eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt

wenn Ihr Kind Nierensteine hat oder die Neigung zur Bildung kalziumhaltiger

Nierensteine besteht

bei Pseudohypoparathyreoidismus (vermindertes Ansprechen auf Parathormon mit

Veränderungen des Körperbaus, Parathormon ist ein Hormon der Nebenschilddrüse,

welches wichtig für den Kalziumstoffwechsel ist)

bei schwerer Arteriosklerose (Arterienverkalkung)

bei Lungentuberkulose, die durch hohe Vitamin D-Gaben eventuell reaktiviert werden

kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vi-De

3

-Tropfen ist erforderlich,

Da eine Überdosierung von Vitamin D in jeglicher Form gefährlich ist, ist Folgendes zu

vermeiden:

Die unkontrollierte, vorbeugende Anwendung höherer Dosen von Vitamin D ohne

Rücksprache mit dem Arzt.

Zusätzliche Vitamin D-Gaben wie Vitamin D-haltige Multivitaminpräparate, Lebertran,

übermäßig Vitamin D-angereicherte Kost oder kalziumreiche Ernährung und übermäßige

UV-Bestrahlung.

Wenn Ihr Kind an Sarkoidose leidet, sollten Vi-De

-Tropfen nur mit Vorsicht und unter strikter

ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte der Kalziumspiegel im

Urin und Blut vom Arzt überwacht werden.

Wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat, sollten Vitamin D und Kalziumsalze

nur unter ärztlicher Überwachung der Blutspiegel von Kalzium und Phosphat eingenommen

werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) entscheidet Ihr

Arzt, ob Vitamin D eingenommen werden darf.

Wenn hochdosierten Vitamin D-Gaben notwendig sind, wird Ihr Arzt Ihr Kind genau

überwachen.

Bei Einnahme von Vi-De

3

-Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel, wie Phenytoin (Mittel zur Behandlung de Epilepsie), Barbiturate

(Medikamente, die eine beruhigende, schlafauslösende oder auch narkotische Wirkung

haben), Glutethimid (Beruhigungsmittel, Schlafmittel) oder Rifampicin (bestimmtes

Anitbiotikum), beschleunigen den Abbau von Vitamin D

Cholestyramin (Blutfettsenkungsmittel) und Paraffinöl vermindern die Resorption von Vitamin

Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumwert im Blut), wenn

Vitamin D gleichzeitig mit Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kalzium oder

Phosphat verabreicht wird. Die Kalzium-Blutplasmaspiegel sollten in solchen Fällen

überwacht werden und der Arzt vor einer gleichzeitigen Einnahme befragt werden.

Die Wirkung von Herzglykosiden (bestimmte Präparate zur Behandlung von

Herzmuskelschwäche) kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der

Behandlung mit Vitamin D verstärkt werden (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Eine

gleichzeitige Gabe sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Vitamin D verstärkt die Kalziumaufnahme, cortisonhaltige Medikamente können ebenfalls die

Kalziumaufnahme beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl das Präparat nur für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder vorgesehen ist, ist

hinsichtlich Einnahme von Vitamin D

während der Schwangerschaft und Stillperiode

Folgendes zu bemerken. Die täglich eingenommene Menge sollte bei Schwangeren,

Stillenden und Frauen im gebärfähigen Alter 600 I.E. Vitamin D

nicht überschreiten.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Da Vitamin D

in die Muttermilch übertritt, ist ebenso bei der Anwendung während der

Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Vi-De

-Tropfen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf

das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vi-De

3

-Tropfen

1 ml Vi-De

-Tropfen

enthält ca. 0,5 g Alkohol.

3.

WIE SIND Vi-De

3

-TROPFEN EINZUNEHMEN?

Verabreichen Sie die Vi-De

-Tropfen Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Falls nicht anders verordnet, ab der 2. bis 3. Lebenswoche, im ersten Jahr sowie in der

sonnenarmen Zeit der folgenden 2 Jahre 400 - 800 I.E. = 1 - 2 Tropfen Vi-De

täglich.

Bei Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Menge an Vitamin D zu

berücksichtigen.

Vi-De

Tropfen werden am besten direkt in den Mund des Säuglings gebracht oder, falls

erforderlich, mit etwas Flüssigkeit in einem Löffel verabreicht, wobei jedoch die am Löffel

zurückbleibende Menge Vi-De

-Tropfen zu berücksichtigen ist.

Bei der Verwendung von Vi-De

-Tropfen ist folgendes zu beachten:

Tropffläschchen senkrecht nach unten halten und mit Zeigefinger leicht auf den

Fläschchenboden klopfen.

Patienten mit Nieren- oder sonstigen Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nieren) sowie

bei bestehenden Kalziumstoffwechsel-Störungen oder koronaren Erkrankungen

(Herzkranzgefäßerkrankungen) ist bei höheren Dosen von Vitamin D Vorsicht geboten.

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von Vi-De

3

-Tropfen gegeben haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vi-De

-Tropfen ist in jedem Fall

unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Vi-De

-Tropfen können Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, erhöhtes Durstempfinden,

vermehrtes Harnlassen, Ablagerung von Kalksalzen in der Niere, Nierensteine, in schweren

Fällen Herzrhythmusstörungen und Bewußtlosigkeit auftreten.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie eine Verarbreichung der Vi-De

3

-Tropfen vergessen haben

Bitte geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Verabreichung

vergessen haben, sondern setzen Sie die Verabreichung der Vi-De

-Tropfen, wie von Ihrem

Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Gabe der Vi-De

3

-Tropfen abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Vi-De

-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei genauer Einhaltung der Dosierungsvorschriften sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Kennzeichen einer

Überdosierung sind: Kopfschmerz, Appetitlosigkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, Magen-,

Darmstörungen (Brechreiz, Verstopfung) und Wachstumsstörungen. Bei länger bestehender

Überdosierung können vermehrter bzw. nächtlicher Harndrang, übermäßiger Durst, Eiweiß

im Harn, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und röntgenologisch nachweisbare

Weichteilverkalkungen auftreten. Bei schwerer Überdosierung wird der Vitamin D-Effekt

umgekehrt. Es kommt zur Entkalkung der Knochen und zum Anstieg des Kalziumgehaltes in

Blut und Harn. In Geweben, Blutgefäßen und in der Niere können Kalkablagerungen

auftreten.

Weiters können zentralnervös bedingte Störungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND Vi-De

3

-TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vi-De

3

-Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Vitamin D3 (Colecalciferol)

Lösung

Tropfen)

enthält

20.000

I.E.

Vitamin

(Colecalciferol)

alkoholischer Lösung, 1 Tropfen = 400 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Glycerin wasserfrei, Ethanol, Wasser

Wie Vi-De

3

-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare bis leicht bräunliche Lösung in Glasflaschen zu 10 ml mit Kunststoffverschraubung und

Tropfeinsatz.

Pharmazeutischer Unternehmer

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6/1

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH, A- 6060 Absam

Z.Nr.: 8.192

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die

folgenden

Informationen

sind

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung wird der Vitamin D-Effekt umgekehrt. Es kommt zur Entkalkung

der Knochen und zum Anstieg des Kalziumgehaltes in Blut und Harn. In Geweben,

Blutgefäßen und in der Niere können Kalkablagerungen auftreten. Weiters können ZNS-

Störungen auftreten.

Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen bei Personen mit normaler Funktion der

Nebenschilddrüse liegt zwischen 40.000 I.E. und 100.000 I.E. Tagesdosis über einen

Zeitraum von 1-2 Monaten.

Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie. Es können Anorexie,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie,

Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine, in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und

Koma auftreten.

Therapie einer Überdosierung

Absetzen von Vitamin D, kalziumarme Diät, reichlich Flüssigkeitszufuhr. Bei ausreichender

Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 - 6 l in

24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat

unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-

Anurie ist dagegen eine Hämodialyse-Therapie indiziert. Glukokortikoide und Calcitonin

können versucht werden.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Typhim Vi®

Rote - Liste