Vfend

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vfend
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vfend
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Aspergillose
  • Anwendungsgebiete:
  • Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren wie folgt indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000387
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000387
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vfend

Voriconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vfend.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vfend zu gelangen.

Was ist Vfend?

Vfend ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Voriconazol

enthält. Es ist als Tabletten (50 mg oder 200 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) und als

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Vfend angewendet?

Vfend wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre mit folgenden

Pilzinfektionen:

invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit einer Aspergillus-Art);

Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen

Blutkörperchen;

schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen) resistent ist;

schwere Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Vfend hauptsächlich für Patienten mit

fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.

Vfend wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer

hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen,

Vfend

Seite 2/4

die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko

unterliegen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vfend angewendet?

Vfend wird zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer

Mahlzeit angewendet. Die Dosierung von Vfend richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und

der verwendeten Darreichungsform.

Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen müssen die Patienten am ersten Tag eine höhere

Anfangsdosis (Sättigungsdosis) erhalten. Der Zweck der Sättigungsdosis ist es, einen stabilen

Blutspiegel zu erreichen. Der Sättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen

des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann. Die Dosis kann erhöht oder verringert

werden, je nachdem, wie der Patient anspricht bzw. Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlungsdauer

sollte so kurz wie möglich sein. Eine Behandlungsdauer von mehr als 180 Tagen ist sorgfältig

abzuwägen, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin das Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei Erwachsenen kann sowohl die Sättigungs- als auch die Erhaltungsdosis durch Infusion verabreicht

oder unter Verwendung der Tabletten oder der Suspension oral eingenommen werden, bei Kindern

wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen und eine Umstellung auf die

Suspension in Betracht zu ziehen, wenn eine Besserung eintritt. Die Tabletten und die Suspension sind

mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Bei Anwendung zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer

Blutstammzelltransplantation unterzogen haben, wird Vfend am Tag der Transplantation und

anschließend bis zu 100 Tage lang angewendet. Die vorbeugende Behandlung sollte so kurz wie

möglich dauern. Sie kann weitere 80 Tage lang fortgesetzt werden, dies jedoch nur, wenn das

Immunsystem des Patienten weiterhin gehemmt ist oder wenn die Patienten eine Transplantat-Wirt-

Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) entwickeln. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn sich bei den Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vfend?

Der Wirkstoff in Vfend, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Er unterbricht

die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne eine

funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten. Die

Liste der Pilze, gegen die Vfend wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wurde Vfend untersucht?

An der Studie zu Vfend zur Behandlung von invasiver Aspergillose nahmen 277 immungeschwächte

Patienten (deren Immunsystem nicht richtig funktionierte) teil. Vfend wurde mit Amphotericin B

(einem weiteren Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) verglichen.

Bei der Studie zu Vfend zur Behandlung von Candidämie wurde die Vfend-Behandlung mit einer

Behandlung mit Amphotericin B, gefolgt von Fluconazol verglichen; 370 Patienten nahmen an dieser

Studie teil.

Vfend

Seite 3/4

Außerdem wurde Vfend zur Behandlung von schweren therapieresistenten Candida-Infektionen bei

55 Patienten, von Scedosporiose bei 38 Patienten und von Fusariose bei 21 Patienten untersucht.

Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen. Die meisten

Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige

Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.

Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen diesen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig

oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.

Vfend wurde ferner als vorbeugende Behandlung bei Patienten, die sich einer

Blutstammzelltransplantation unterzogen hatten, untersucht. In einer Studie mit 465 Patienten wurde

Vfend mit Itraconazol, einem weiteren Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, verglichen. Die Behandlung

galt als erfolgreich, wenn bei einem Patienten die Behandlung nach der Transplantation 100 Tage lang

fortgesetzt werden konnte und sich bis zum Tag 180 keine Pilzinfektion entwickelt hatte.

Welchen Nutzen hat Vfend in diesen Studien gezeigt?

Zur Behandlung von invasiver Aspergillose war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung

ansprachen, mit Vfend höher als mit Amphotericin B (53 % gegenüber 31 %). Das Überleben war

unter Voriconazol signifikant höher als unter Amphotericin B.

Bei Candidämie war der Prozentanteil der Patienten, die auf die Behandlung mit Vfend ansprachen, zu

Behandlungsende gleich hoch wie bei der Vergleichsbehandlung (72 %).

Bei 44 % der Patienten (24 von 55) mit schweren therapieresistenten Candida-Infektionen wurde ein

Therapieerfolg erzielt. Die meisten dieser Patienten (15 von 24) sprachen vollständig auf die

Behandlung an.

Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen 28 von 59 Patienten vollständig

oder teilweise auf die Therapie an.

In der Studie zur Vorbeugung wurde nach Stammzelltransplantation bei 49 % der Patienten (109 von

224) unter Verwendung von Vfend ein Therapieerfolg erzielt, im Vergleich zu rund 33 % der Patienten

unter Itraconazol (80 von 241).

Welches Risiko ist mit Vfend verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere

Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich

verschwommenes Sehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit),

Atemnot/Atembeschwerden, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen,

Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) sowie anormale Leberfunktionswerte. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Vfend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Vfend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Terfenadin, Astemizol (häufig angewendet bei Allergien; diese Arzneimittel sind möglicherweise

ohne Verschreibung erhältlich);

Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden);

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);

Vfend

Seite 4/4

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie);

Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Epilepsie);

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;

Ergot-Alkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);

Sirolimus (bei Transplantationspatienten);

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);

hoch dosiertes Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektion).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Vfend gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vfend zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vfend gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vfend ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vfend so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vfend aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Vfend

Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vfend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vfend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VFEND 50 mg Filmtabletten

VFEND 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?

Wie ist VFEND einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es

wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig

ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.

(2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?

VFEND darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND

verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre

Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QT

-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer

Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden,

können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

VFEND eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem

Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie

sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Lactose

Bitte nehmen Sie VFEND daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen

mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist VFEND einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Tabletten

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg

zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre

und Jugendliche im Alter von 12

bis 14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von 12

bis 14 Jahre, die über 50 kg

wiegen; alle Jugendliche über

14 Jahre

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion begonnen werden.

400 mg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg

zweimal täglich)

200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken

Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

VFEND abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten

eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre VFEND-Tablettenpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von VFEND einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine

ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit,

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und

entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer

Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter

Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit VFEND beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VFEND enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol. 1 Tablette enthält entweder 50 mg Voriconazol (bei VFEND

50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei VFEND 200 mg Filmtabletten).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais,

Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug.

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND 50 mg Filmtabletten sind weiß bis weißlich und rund. Auf der einen Seite ist „Pfizer“ und auf

der anderen „VOR50“ aufgeprägt.

VFEND 200 mg Filmtabletten sind weiß bis weißlich und kapselförmig. Auf der einen Seite ist

„Pfizer“ und auf der anderen „VOR200“ aufgeprägt.

VFEND 50 mg Filmtabletten und VFEND 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel: +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VFEND beachten?

Wie ist VFEND anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es

wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig

ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.

(2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VFEND beachten?

VFEND darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-

cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND

verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre

Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QT

-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer

Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden,

können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

VFEND eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem

Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie

sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Natrium

Eine Durchstechflasche VFEND enthält 217,6 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine

natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist VFEND anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Infusion

Kinder von 2 bis unter

12 Jahre und Jugendliche

im Alter von 12 bis

14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von

12 bis 14 Jahre, die über

50 kg wiegen; alle

Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere

Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit

von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

VFEND abbricht.

Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von VFEND abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit VFEND. Bei Anwendung von VFEND Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion

benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre

Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich

Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im

Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich,

bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver muss vor

der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende

dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VFEND enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt

(siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur

Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel: +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser

für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung

aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit

10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

Die VFEND-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das

Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die

exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml)

Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten

Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis

5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der

Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht

werden.

Nicht als Bolus injizieren.

Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5. „Wie ist VFEND aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml)

Körper-

gewicht

(kg)

Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml) für:

3 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

4 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

6 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

8 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

9 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht

muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht

wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es

sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion

Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von VFEND mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln

bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen

vor.

Inkompatibilitäten

VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen

Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B.

Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit VFEND erfolgen, jedoch

nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

VFEND darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VFEND beachten?

Wie ist VFEND anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es

wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig

ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.

(2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VFEND beachten?

VFEND darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-

cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND

verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre

Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QT

-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer

Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden,

können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

VFEND eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem

Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie

sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Natrium

Eine Durchstechflasche VFEND enthält 217,6 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine

natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist VFEND anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Infusion

Kinder von 2 bis unter

12 Jahre und Jugendliche

im Alter von 12 bis

14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von

12 bis 14 Jahre, die über

50 kg wiegen; alle

Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem

Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst

und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit

von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

VFEND abbricht.

Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von VFEND abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit VFEND. Bei Anwendung von VFEND Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion

benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre

Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich

Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im

Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche angewendet werden, könnte

aber, falls erforderlich, im Infusionsbeutel bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank

aufbewahrt werden. Das aufgelöste VFEND-Konzentrat muss vor der Infusion mit der 0,9%igen

Natriumchlorid-Infusionslösung in dem Infusionsbeutel weiter verdünnt werden. Der Beutel mit dem

aufgelösten und verdünnten VFEND sollte sofort angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich,

für maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank oder auch bei Raumtemperatur aufbewahrt

werden. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VFEND enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe

Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Jeder Beutel enthält 50 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke.

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem Anwendungs-

Kit erhältlich, das folgende Materialien enthält:

VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche aus

Glas

VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung in einem sterilen

folienverschweißten Einmal-Infusionsbeutel aus Polypropylen

1 sterile Einmalspritze

1 steriler Einmal-Durchstechflaschenadapter

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel: +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml)

Körper-

gewicht

(kg)

Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml) für:

3 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

4 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

6 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

8 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

9 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflaschen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht

muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.

Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen der

rekonstituierten Durchstechflasche vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und

sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Inkompatibilitäten:

VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen

Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B.

Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit VFEND erfolgen, jedoch

nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

VFEND darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

Gebrauchsanleitung für das Kit:

VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wichtige Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung des Infusions-Kits

Während der Vorbereitung des Kits stets aseptische Arbeitsweise einhalten.

Zum Hinzufügen des rekonstituierten Voriconazols muss der Beutel umgedreht werden.

0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für

Injektionszwecke

Lösungsmittel für VFEND Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

50ml

Nicht als Bolus injizieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dorn

Durchstechflaschenadapter

Durchstechflasche

20-ml-Luer-Lock

TM

-Spritze

Blauer Anschluss

Drehverschluss

Infusionsbeutel

Inhalt des Kits in der Schachtel

sion kit contents

Schritt 1

1a

Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab. Die Schutzhülle nicht entfernen.

1b

Um die i.v.-Durchstechflasche für die Rekonstitution vorzubereiten, entfernen Sie die

Kunststoffkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie ihr oberes Ende mit einem

antiseptischen Tupfer ab. Stellen Sie dann die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.

Vergewissern Sie sich, dass der Dorn des Durchstechflaschenadapters mittig auf dem Septum

der Durchstechflasche aufliegt, und drücken Sie dann den Adapter fest auf die

Durchstechflasche, bis er einrastet.

Schritt 2

2a

Brechen Sie den blauen Anschluss auf. Knicken Sie den äußeren Schlauch dazu in einem

Winkel von 90 ° in alle Richtungen um sicherzustellen, dass er vollständig aufgebrochen ist.

2b

Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinein. Drücken und schrauben Sie dann die

Spritze fest auf den blauen Anschluss.

2c

Entnehmen Sie genau 19 ml der Lösung und schrauben Sie die Spritze wieder ab.

Schritt 3

3a

Entfernen Sie die Schutzhülle vom Adapter und verwerfen Sie sie.

3b

Schrauben Sie die Spritze auf den Durchstechflaschenadapter. Halten Sie die Durchstechflasche

aufrecht und entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.

3c

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig hin und her, bis das gesamte Pulver aufgelöst

ist. Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche. Wenn noch Partikel zu sehen sind,

schwenken Sie sie wieder hin und her und kontrollieren Sie nochmals.

Schritt 4

4

Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um. Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen

der Lösung auf. Wenn bei umgedrehter Durchstechflasche große Luft- oder

Arzneimittelmengen injiziert werden, besteht die Möglichkeit, dass die Entlüftung blockiert

wird. Falls das passiert, drehen Sie die Durchstechflasche wieder aufrecht und ziehen Sie den

Kolben in dem Spritzenzylinder zurück. Wenn die Belüftung wiederhergestellt ist, verfahren Sie

weiter laut Anweisung. Schrauben Sie dann die Spritze ab und verwerfen Sie Durchstechflasche

und Adapter.

Schritt 5

5a

Drehen Sie den Infusionsbeutel um und schrauben Sie die Spritze auf den blauen Anschluss.

5b

Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel. Entfernen Sie die Spritze wieder. Vermischen

Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig. Verwerfen Sie den Infusionsbeutel, wenn

irgendwelche Partikel zu sehen sind.

Schritt 6

6a

Drehen Sie den Infusionsbeutel wieder um und öffnen Sie den Drehverschluss.

6b

Verbinden Sie den Infusionsschlauch bei umgedrehtem Infusionsbeutel.

6c

Bereiten Sie den Infusionsschlauch nach den Herstellerangaben vor und hängen Sie den

Infusionsbeutel auf.

Schritt 7

7a

Verbinden Sie den Infusionsschlauch mit der Injektionsstelle des Patienten. Stellen Sie die

Infusionsgeschwindigkeit genau ein.

7b

Drücken Sie den Beutel nicht zusammen, wenn die Infusion zum Patienten bereits läuft, da

hierdurch die Dosierung für den Patienten gestört werden und es zu Lufteinschlüssen im

Infusionsschlauch kommen kann.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?

Wie ist VFEND einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es

wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig

ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.

(2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?

VFEND darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND

verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre

Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QT

-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer

Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden,

können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

VFEND eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem

Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie

sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Sucrose

VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension. Bitte nehmen Sie

VFEND daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist VFEND einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Suspension zum Einnehmen

Patienten ab 40 kg Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

400 mg (10 ml) alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

200 mg (5 ml) alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg (5 ml) zweimal täglich

100 mg (2,5 ml) zweimal

täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg

zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Suspension zum Einnehmen

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre

und Jugendliche im Alter von 12

bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg

wiegen

Jugendliche im Alter von 12

bis 14 Jahre, die über 50 kg

wiegen; alle Jugendliche

über 14 Jahre

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als Infusion

begonnen werden

400 mg alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg

zweimal täglich)

200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Nehmen Sie Ihre Suspension mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

VFEND abbricht.

Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension darf

weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.

Anleitung zur Zubereitung der Suspension

Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen

gibt. VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist. Wenn es ein trockenes

Pulver zu sein scheint, müssen Sie die Suspension zum Einnehmen entsprechend den nachfolgenden

Hinweisen zubereiten.

Lockern Sie das Pulver durch Klopfen der Flasche auf.

Entfernen Sie den Verschluss.

Geben Sie 2 Messbecher (der Messbecher liegt der Packung bei) Wasser (insgesamt 46 ml) in

die Flasche. Füllen Sie den Messbecher jeweils bis zur Markierung auf und gießen Sie das

Wasser in die Flasche. Unabhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, müssen Sie immer

insgesamt 46 ml Wasser einfüllen.

Schrauben Sie den Verschluss wieder zu und schütteln Sie die Flasche ungefähr 1 Minute lang

kräftig. Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.

Entfernen Sie den Verschluss. Stecken Sie den Flaschen-Adapter (wie in der Abbildung unten

gezeigt) in die Flaschenöffnung. Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit

dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können. Schrauben Sie den Verschluss wieder auf

die Flasche.

Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die

zubereitete Suspension hält sich 14 Tage). Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum

verworfen werden.

Anleitung zur Anwendung

Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel

beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise,

bevor Sie VFEND-Suspension anwenden.

Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension ca.

10 Sekunden lang. Entfernen Sie den Verschluss.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, während die Flasche aufrecht auf

einer ebenen Fläche steht.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem

Platz. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam bis zu der Markierung zurück,

die Ihrer Dosierung entspricht. Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des

schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.

Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die

Applikationsspritze zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche

zurückbefördert. Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.

Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte

Position zurück. Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund. Richten Sie die Spitze der

Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen. Drücken Sie LANGSAM den Kolben in

die Applikationsspritze hinein. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus. Wenn das

Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder

aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.

Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die

Flasche. Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.

1 2 3 / 4 5 6

Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze

Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den

Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem

Seifenwasser. Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.

Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie den Kolben zurück in die Applikationsspritze.

Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Suspension als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Suspension

eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit.

Wenn Sie eine größere Menge von VFEND einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine

ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND-Suspension regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit,

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Suspension zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und

entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer

Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter

Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit VFEND beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VFEND aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Vor der Zubereitung bei 2 bis 8 °C lagern

(im Kühlschrank).

Für die zubereitete Suspension:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Unverbrauchte Suspension muss 14 Tage nach der Zubereitung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VFEND enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol. Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach vorschriftsmäßigem

Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt. Ein Milliliter der fertigen Suspension

enthält 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 3. „Wie ist VFEND einzunehmen?“).

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid; Xanthan-

Gummi; Natriumcitrat; Natriumbenzoat; Citronensäure; natürlicher Orangengeschmack.

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das

nach Vermischen mit Wasser eine weiße bis weißliche Suspension mit Orangengeschmack ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel: +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.