Vfend 40 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vfend 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension
  • Zusammensetzung:
  • voriconazolum 40 mg, conserv.: E 211, excipiens Staub Endwerte. Aussetzung reconstituta 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vfend 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Pilzinfektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56819
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Vfend®

Was ist Vfend und wann wird es angewendet?

Vfend ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel welches zur Behandlung einer Vielzahl von

Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der

Pilze, die Infektionen verursachen. Vfend enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog.

Triazolantimykotika gehört.

Vfend wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:

-Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.

-Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht

ansprechen.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter Aufsicht des Arztes oder der Ärztin

eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder

anderer Personen verwendet werden.

Vfend ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige

Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen

werden können, dürfen Sie Vfend (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche

Verschreibung einnehmen.

Wann darf Vfend nicht angewendet werden?

Vfend darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile

von Vfend überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines

anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber

oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Vfend nicht einnehmen.

Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Vfend angewendet werden:

-Amiodaron, Domperidon, Haloperidol und andere Wirkstoffe, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe

unten) auslösen können

-Carbamazepin (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)

-Efavirenz (zur HIV-Behandlung); bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit

Vfend eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

erforderlich

-Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung)

-Mutterkorn-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

-Phenobarbital (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)

-Rifabutin (gegen Tuberkulose)

-Rifampicin (Antibiotikum; z.B. gegen Tuberkulose)

-Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr (zur HIV-Behandlung)

-Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit Vfend

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

-wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.

-wenn Sie Allergien haben.

-wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

-wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.

-wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen)

festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem

Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.

-wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Vfend verschreiben.

Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Vfend Ihre Leberfunktion durch

Blutuntersuchungen überwacht werden.

-wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion

durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.

-wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung

bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend

überwacht werden.

Während der Behandlung mit Vfend

-Schützen Sie sich während der Behandlung mit Vfend vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie

künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten

Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem

Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-

Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und

Jugendliche.

-Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken

Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach

Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei

Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.

-Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer

Anwendung von Vfend sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders

hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren

Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.

Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen

gering.

-Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.

-Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B.

Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte,

Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte

Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine

augenärztliche Untersuchung veranlassen.

-Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei

gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Vfend

beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Vfend kann deren Wirkung beeinträchtigen:

Eine gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen und Vfend sollte,

wenn möglich, vermieden werden. Ob und wie eine gleichzeitige Anwendung bei Ihnen trotzdem

notwendig ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden:

-Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)

-Phenytoin (gegen Epilepsie)

-Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden, können eine

Anpassung der Dosierung und/oder Kontrolluntersuchungen notwendig sein, um sicherzustellen,

dass diese Arzneimittel immer noch die gewünschten Wirkungen haben:

-Benzodiazepine (gegen starke Schlafstörungen und psychische Belastungen)

-Blutgerinnungshemmende Wirkstoffe (sog. Antikoagulantien) wie Warfarin, Phenprocoumon und

Acenocoumarol

-Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

-HIV (Aids) wirksame Arzneimittel wie Efavirenz und andere Nicht-nukleosidale Reverse-

Transcriptase-Hemmer, HIV-Protease-Hemmer, und Indinavir

-Kombinierte hormonale Kontrazeptiva („Pille“, Empfängnisverhütung)

-Methadon (zur Behandlung von Heroinsucht)

-Omeprazol (z.B. gegen Magen-Darm-Geschwüre)

-Opiate, z. B. Fentanyl-Pflaster oder Oxycodon (gegen starke Schmerzen)

-Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac

-Statine (cholesterinsenkende Arzneimittel)

-Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes)

-Tacrolimus und Everolimus (für Transplantationspatienten bzw. gegen Krebserkrankungen)

-Vinca-Alkaloide (gegen Krebserkrankungen)

Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Vfend

Vfend Filmtabletten enthalten Laktose und dürfen Patienten oder Patientinnen mit dem seltenen,

erblichen Krankheitsbild einer Galaktose-Intoleranz, eines Laktase-Mangels oder einer gestörten

Glukose-/Galaktose-Resorption nicht verabreicht werden.

Vfend orale Suspension enthält 0.54 g Saccharose pro ml Suspension. Dieses Arzneimittel ist für Sie

ungeeignet, wenn Sie an den seltenen erblichen Krankheitsbildern der Fruktoseintoleranz, dem

Saccharase-Isomaltase-Mangel oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Reaktionsfähigkeit

Vfend kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie

sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Sie sollten während einer Vfend Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit

verzichten.

Darf Vfend während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft

Vfend darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während der Behandlung mit Vfend schwanger werden.

Stillzeit

Vfend darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller

Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um

Rat.

Wie verwenden Sie Vfend?

Nehmen Sie Vfend immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die orale Suspension mindestens eine Stunde vor oder zwei

Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht

bestimmen.

Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)

Filmtabletten und orale Suspension

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

(~ ml orale Suspension)

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

(~ ml orale Suspension)

Anfangsdosis

(Dosierung in den ersten 24 h)

Intravenöse Behandlung nach

ärztlicher Vorgabe

Intravenöse Behandlung nach

ärztlicher Vorgabe

Erhaltungsdosis (Dosierung nach

den ersten 24 Stunden)

200 mg (5 ml)

alle 12 Stunden

100 mg (2.5 ml)

alle 12 Stunden

Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter

50 kg

In dieser Altersgruppe sollte die orale Suspension angewendet werden.

Anfangsdosis

(Dosierung in den ersten 24 h)

Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe

Erhaltungsdosis

(Dosierung nach den ersten 24 Stunden)

9 mg/kg alle 12 Stunden

(Maximaldosis 350 mg alle 12 Stunden)

Die jeweils erforderliche Dosis der Suspension sollte auf die nächsten 20 mg (0.5 ml) genau

verabreicht werden, da die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in 0.5 ml

Schritten graduiert ist.

Vfend darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den

Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Weitere Hinweise

Vfend Suspension sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension sollte

nicht weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.

Nehmen Sie Vfend regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie

die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.

Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer

schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten

Infektion eine Langzeitbehandlung.

Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt

eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die

Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie

deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vfend eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr Filmtabletten oder Suspension als verordnet eingenommen haben (oder falls ein

Dritter Ihre Filmtabletten oder Suspension eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt

oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Vfend Filmtablettenpackung oder Ihre Flasche mit Vfend

Suspension mit.

Wenn Sie die Einnahme von Vfend vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Vfend Filmtabletten oder Suspension regelmässig, d.h. zweimal täglich

zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste

Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene

Einnahme nachzuholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vfend beendet wird

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten bzw. der Suspension zu den

vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb

Vfend regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

die Behandlung beendet.

Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Vfend beendet, sollte dies keine Auswirkungen

auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz

oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die

Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.

Herstellung der oralen Suspension

Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin die Vfend Suspension fertig herstellt,

bevor sie Ihnen abgegeben wird. Die Vfend Suspension ist fertig hergestellt, wenn sie in flüssiger

Form vorliegt. Wenn sie ein trockenes Pulver zu sein scheint, muss die Suspension gemäss den

untenstehenden Anweisungen fertig hergestellt werden.

1.)Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern.

2.)Verschluss entfernen.

3.)Mit Hilfe des Messbechers 23 ml Wasser abmessen (bis zur Markierung). Das Wasser der Flasche

zufügen. Mit dem Messbecher nochmals 23 ml Wasser abmessen und der Flasche zufügen. Dies

ergibt 70 ml Suspension. Verschluss wieder aufsetzen.

4.)Die Flasche etwa 1 Minute kräftig schütteln.

5.)Verschluss entfernen. Den Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken (wie in untenstehender

Abbildung gezeigt). Der Flaschenadapter ist dazu bestimmt, dass Sie die Applikationsspritze mit

dem Arzneimittel aus der Flasche füllen können. Den Verschluss wieder aufsetzen.

6.)Das Verfalldatum der fertig hergestellten Suspension auf das Flaschenetikett schreiben (die

Lagerdauer der fertig hergestellten Suspension beträgt 14 Tage). Reste der Suspension sind nach

diesem Datum zu entsorgen.

Gebrauchsanweisung für die Suspension

Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin sollte Ihnen erklären, wie Sie das Arzneimittel mit Hilfe der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten ist, abmessen

können. Bitte lesen Sie die untenstehenden Anweisungen, bevor Sie Vfend Suspension einnehmen.

1.)Die Flasche mit der fertig hergestellten Suspension vor jeder Entnahme etwa 10 Sekunden kräftig

schütteln. Den Verschluss entfernen.

2.)Die Flasche aufrecht auf eine flache Oberfläche stellen und die Spitze der Applikationsspritze in

den Adapter stecken.

3.)Die Flasche kehren, dabei die Applikationsspritze an Ort halten. Langsam den Kolben der

Applikationsspritze bis zur Markierung der für Sie bestimmten Dosis zurückziehen. Um die Dosis

exakt abzumessen, sollte die obere Kante des schwarzen Ringes genau mit dem Markierungszeichen

auf der Applikationsspritze übereinstimmen.

4.)Falls grosse Blasen zu sehen sind, langsam den Kolben in die Applikationsspritze zurückschieben.

Dadurch wird das Arzneimittel in die Flasche zurückgepresst. Schritt 3 nochmals wiederholen.

5.)Die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze wieder aufrecht drehen. Applikationsspritze

von der Flasche entfernen.

6.)Die Spitze der Applikationsspritze in den Mund nehmen. Die Spitze der Applikationsspritze gegen

die Wangeninnenseite richten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze hineindrücken. Das

Arzneimittel nicht schnell herausspritzen. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben wird, sollte

das Kind aufrecht sitzen oder gehalten werden, bevor ihm das Arzneimittel gegeben wird.

7.)Den Verschluss wieder aufsetzen, dabei den Adapter an Ort belassen. Die Applikationsspritze wie

unten beschrieben waschen.

Reinigen und Aufbewahren der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

1.)Die Applikationsspritze sollte nach jeder Dosis gewaschen werden. Ziehen Sie den Kolben ganz

aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Danach

mit Wasser spülen.

2.)Beide Teile trocknen lassen. Den Kolben wieder in die Applikationsspritze hineinschieben. An

einem sauberen, sicheren Platz zusammen mit dem Arzneimittel aufbewahren.

Welche Nebenwirkungen kann Vfend haben?

Wie alle Arzneimittel kann Vfend Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind

diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen

schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vfend auftreten:

Sehr häufig: Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der

Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle,

verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.

Häufig: Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung,

Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung

wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope),

Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen,

niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot

(Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz,

Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige

Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute,

Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen,

krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus),

Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und

Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder

chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung,

Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut,

kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und

Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson

Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber,

Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte

Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-

Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung,

Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, Entzündung an der Injektionsstelle, grippeartige

Symptome.

Selten: Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche

Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen,

unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag,

Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), photo-

toxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).

Nicht bekannt:

Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes),

Knochenhautentzündung.

Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht

bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter

immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten

bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.

Da Vfend bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit

Ihres Stuhls verändert hat.

Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt

„Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?“ zu beachten. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Beide Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum

verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Filmtabletten

Bei Raumtemperatur (15-30 ºC) aufbewahren.

Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

Bis zur Zubereitung im Kühlschrank (2-8 °C)lagern.

Nach Zubereitung nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung

verworfen werden.

Nach Beendigung der Behandlung soll die Vfend-Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung

zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Vfend erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vfend enthalten?

Der wirksame Bestandteil (Wirkstoff) von Vfend ist Voriconazol.

1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol. Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-

Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Natrium-Croscarmellose, Povidon und

Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E171), Laktose-Monohydrat

und Triacetin im Filmüberzug.

Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 45 g Pulver. Dies ergibt 70 ml

Suspension nach dem Fertigstellen mit Wasser, gemäss der Anweisung.

1 ml der fertigen Suspension enthält 40 mg Voriconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (Conservans E211), Saccharose und Orangenaroma

(Aromatica), kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Titandioxid (E171), Xanthangummi,

Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure.

Zulassungsnummer

55946 Vfend Filmtabletten (Swissmedic)

56819 Vfend Pulver (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Vfend? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Vfend, Filmtabletten

Filmtabletten 50 mg (Blister): 56

Filmtabletten 200 mg (Blister): 28

Vfend 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension (70 ml), mit Dosierspritze und

Messbecher

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V018

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

25-6-2018

VFEND® Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety